Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-detectie van gemetastaseerde lymfadenopathie bij papillaire schildklierkanker

30 november 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Gelokaliseerde schildklierkanker is mogelijk te genezen. Voordat een schildklieroperatie wordt uitgevoerd, wordt een echografie uitgevoerd om te zien of kanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren in de nek. Uitstekend geschikt voor evaluatie van de schildklier, deze test heeft beperkingen bij het evalueren van grotere anatomische gebieden, zoals alle groepen lymfeklieren in de nek. Het heeft een beperkt dekkingsgebied waardoor het moeilijk is om een ​​interessegebied te definiëren, hangt af van het vaardigheidsniveau van de persoon die het uitvoert, en is moeilijk exact te reproduceren bij follow-up. Om deze redenen wordt bij deze patiënten vaak CT uitgevoerd, maar zonder intraveneus (IV) contrast, aangezien op jodium gebaseerde contrastmiddelen de schildklier kunnen verzadigen, waardoor het nut van andere op jodium gebaseerde diagnostische en behandelingsopties wordt beperkt. Contrast-CT kan echter meer gedetailleerde informatie geven over tumoruitbreiding, inclusief uitzaaiing naar lymfeklieren. We streven ernaar om te bepalen of het gebruik van IV-contrastmiddel tijdens CT leidt tot een eerdere en nauwkeurigere detectie van lymfeklierziekte door schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Papillaire schildklierkanker vertegenwoordigt 75% van alle epitheliale schildkliermaligniteiten. Beeldvorming schetst niet alleen de primaire tumor in de schildklier, maar helpt ook bij het beoordelen van lymfekliermetastasen en helpt de omvang van chirurgische nekdissectie te bepalen. Echografie (VS) is de huidige beeldvormingsstandaard (richtlijnen van de American Thyroid Association). US wordt echter beperkt door de vaardigheden van de operator en mist specifieke anatomische referenties die essentieel zijn voor het plannen van een operatie. CT wordt uitgevoerd om deze problemen aan te pakken, vaak zonder intraveneus (IV) contrast uit angst voor verzadiging van schildklierweefsel met jodium erin, waardoor jodium-gelabelde nucleaire testen / behandeling voor een beperkte tijd ondoeltreffend worden. Maar post-contrast nodale versterking is een overheersend morfologisch kenmerk van verdachte lymfadenopathie bij papillaire schildklierkanker, en contrast-CT kan een eerdere detectie vergemakkelijken. Jodiumverzadiging is bij deze patiënten geen probleem, aangezien de concentratie tijdens het herstel zal normaliseren.

Bij preoperatieve thyreoïdectomiepatiënten met bewezen papillaire schildklierkanker verbetert het gebruik van intraveneuze (IV) CT-contrast de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van verdachte hoofd-halslymfeklierdetectie, in vergelijking met CT zonder IV-contrast.

Deze studie zal helpen bij het bepalen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van intraveneus (IV) contrastgebruik bij de detectie van gemetastaseerde lymfeklieren in de hals van papillaire schildklierkanker. Verbeterde detectie van verdachte metastatische lymfadenopathie bij papillaire schildklierkanker zal een directe invloed hebben op de behandeling van de patiënt, aangezien het chirurgische plan gebaseerd zal zijn op de detectie van deze verdachte lymfeklieren. CT-beeldvorming biedt een anatomisch relevante benadering van chirurgie en is consistent reproduceerbaar, wat directe voordelen biedt voor de preoperatieve beoordeling. Uiteindelijk zal dit resulteren in minder nodale recidieven in de nek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve thyreoïdectomiepatiënten met door pathologie bewezen papillaire schildklierkanker (PTC) die lymfeklierstadiëring nodig hebben voor mogelijke nekdissectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan het hoofd en de nek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lymfoom, leukemie of andere lymfoproliferatieve aandoeningen die het hoofd en de nek aantasten.
  • Zwangere/borstvoedende patiënten (op vraag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Niet-contrastversterkte CT
Vergelijking van niet-contrast-CT met de standaardbehandeling met contrastversterkte CT van het hoofd en de nek bij detectie van verdachte lymfeklieren
Diagnostische toets: Gebruik van IV-contrastmiddel tijdens CT van het hoofd en de nek
Gebruik van IV-contrastmiddel tijdens CT van het hoofd en de nek
Andere namen:
  • Niet-contrastversterkte CT van het hoofd en de nek
ACTIVE_COMPARATOR: Contrastversterkte CT
Vergelijking van niet-contrast-CT met de standaardbehandeling met contrastversterkte CT van het hoofd en de nek bij detectie van verdachte lymfeklieren
Diagnostische toets: Gebruik van IV-contrastmiddel tijdens CT van het hoofd en de nek
Gebruik van IV-contrastmiddel tijdens CT van het hoofd en de nek
Andere namen:
  • Niet-contrastversterkte CT van het hoofd en de nek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde detectie van verdachte lymfeklieren in PTC met IV-contrastversterkte CT
Tijdsspanne: tot 7 jaar
tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-0192-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen