Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-påvisning av metastatisk lymfadenopati ved papillær skjoldbruskkreft

30. november 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Lokalisert skjoldbruskkjertelkreft er potensielt helbredelig. Før skjoldbruskkjerteloperasjon gjøres en ultralydtest for å se om kreft har spredt seg til lymfeknutene i nakken. Utmerket for evaluering av skjoldbruskkjertelen, denne testen har begrensninger i å evaluere større anatomiske områder, som alle grupper av lymfeknuter i nakken. Den har et begrenset dekningsområde som gjør det vanskelig å definere et interesseområde, avhenger av ferdighetsnivået til personen som utfører det, og er vanskelig å gjengi nøyaktig ved oppfølging. Av disse grunner utføres CT ofte hos disse pasientene, men uten intravenøs (IV) kontrast siden jodbaserte kontrastmidler kan mette skjoldbruskkjertelen, noe som begrenser nytten av andre jodbaserte diagnostiske og behandlingsalternativer. Kontrast-CT kan imidlertid gi mer detaljert informasjon om tumorspredning inkludert spredning til lymfeknuter. Vi tar sikte på å finne ut om bruk av IV-kontrastmiddel under CT fører til tidligere og mer nøyaktig påvisning av lymfeknutesykdom fra kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Papillær skjoldbruskkjertelkreft representerer 75 % av alle epiteliale skjoldbruskkjertelkrefter. Bildediagnostikk avgrenser ikke bare den primære svulsten i skjoldbruskkjertelen, men hjelper også med å vurdere lymfeknutemetastatisk sykdom og hjelper til med å veilede omfanget av kirurgisk nakkedisseksjon. Ultralyd (US) er gjeldende bildediagnostikkstandard (retningslinjer for American Thyroid Association). US er imidlertid begrenset av operatørferdigheter og mangler spesifikke anatomiske referanser som er avgjørende for å planlegge kirurgi. CT utføres for å løse disse problemene, ofte uten intravenøs (IV) kontrast i frykt for å mette skjoldbruskkjertelvevet med jod i det, og dermed gjøre jodmerket kjernefysisk testing/behandling ineffektiv i en begrenset tidsperiode. Men post-kontrast nodal forbedring er et dominerende morfologisk trekk ved mistenkelig lymfadenopati ved papillær skjoldbruskkjertelkreft, og kontrast-CT kan lette en tidligere påvisning. Jodmetning er ikke en bekymring hos disse pasientene, da konsentrasjonen vil normaliseres under restitusjon.

Hos pre-kirurgiske tyreoidektomipasienter med påvist papillær skjoldbruskkjertelkreft, forbedrer bruken av intravenøs (IV) CT-kontrast påliteligheten og nøyaktigheten av mistenkelig hode- og halslymfeknutedeteksjon, sammenlignet med CT uten IV-kontrast.

Denne studien vil bidra til å definere nøyaktigheten og påliteligheten av intravenøs (IV) kontrastbruk ved påvisning av metastatiske halslymfeknuter fra papillær kreft i skjoldbruskkjertelen. Forbedret påvisning av mistenkelig metastatisk lymfadenopati i papillær skjoldbruskkjertelkreft vil direkte påvirke pasientens behandling siden operasjonsplanen vil være basert på påvisning av disse mistenkelige lymfeknutene. CT-avbildning gir en anatomisk relevant tilnærming til kirurgi og er konsekvent reproduserbar, og gir dermed direkte fordeler for den pre-kirurgiske vurderingen. Til syvende og sist vil dette resultere i reduserte nodale tilbakefall i nakken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperative thyreoidektomipasienter med patologisk bevist papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) som trenger lymfeknutestadie for potensiell nakkedisseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere operasjon i hode og nakke.
  • Pasienter med tidligere stråling mot hode og nakke.
  • Pasienter med lymfom, leukemi eller andre lymfoproliferative lidelser som påvirker hode og nakke.
  • Gravide/ammende pasienter (etter spørsmål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ikke-kontrastforsterket CT
Sammenligning av ikke-kontrast CT med standard-of-care kontrastforsterket CT av hode og nakke ved påvisning av mistenkelige lymfeknuter
Diagnostisk test: Bruk av IV-kontrast under hode- og nakke-CT
Bruk av IV-kontrast under hode- og nakke-CT
Andre navn:
  • Ikke-kontrastforsterket CT av hode og nakke
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastforsterket CT
Sammenligning av ikke-kontrast CT med standard-of-care kontrastforsterket CT av hode og nakke ved påvisning av mistenkelige lymfeknuter
Diagnostisk test: Bruk av IV-kontrast under hode- og nakke-CT
Bruk av IV-kontrast under hode- og nakke-CT
Andre navn:
  • Ikke-kontrastforsterket CT av hode og nakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Økt påvisning av mistenkelige lymfeknuter i PTC med IV-kontrastforsterket CT
Tidsramme: opptil 7 år
opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-0192-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger