Studie van de behandeling met Dronabinol voor depressie en/of angst bij oudere patiënten
Observationeel onderzoek naar behandeling met Dronabinol voor depressie en/of angst bij oudere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is er hernieuwde belangstelling voor mogelijke alternatieve medische toepassingen van cannabis/THC en is medicinale marihuana nu gelegaliseerd in 23 staten en het District of Columbia. Acute effecten van THC kunnen subjectieve gevoelens van euforie, ontspanning en sedatie omvatten, en clinici merkten op dat THC goed wordt verdragen voor de goedgekeurde indicaties. Gezien deze subjectieve effecten en het relatief goedaardige veiligheidsprofiel, hebben sommige artsen dronabinol (synthetische THC) "off-label" gebruikt om depressie en/of angst te behandelen.
De onderzoekers doen dit onderzoek om beter te begrijpen hoe effectief behandeling met dronabinol is wanneer deze wordt voorgeschreven voor depressie en/of angst bij oudere patiënten. De onderzoekers willen ook weten of dronabinol veilig kan worden ingenomen zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken. Dronabinol is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om verlies van eetlust bij chemotherapiepatiënten te behandelen, maar dronabinol is niet goedgekeurd door de FDA om depressie en/of angst te behandelen. Door middel van onderzoeksvragenlijsten over stemming en cognitie kunnen de onderzoekers informatie verzamelen die zal helpen aantonen hoe effectief behandeling met dronabinol is bij de behandeling van depressie en/of angst.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-89 jaar (inclusief)
- Intramuraal op de afdeling voor ouderen in South Belknap 1 in het McLean Hospital
- Initiëren van dronabinoltherapie voor de behandeling van elke diagnose en statistische handleiding (DSM) 5 Ernstige depressie of angststoornis Diagnose
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Moet vloeiend Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Delirium zoals bepaald door de Confusion Assessment Method (CAM)
- Ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen, die de beoordeling van veiligheidsresultaten kunnen verstoren
- Beroerte aandoening
- Diagnose van bipolaire depressie, ernstige depressie met psychotische kenmerken, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, dementie
- Gebruik van dronabinol of marihuana in het afgelopen jaar
- Recept van lithium of anticonvulsiva (behalve gabapentine)
- Patiënt momenteel onvrijwillig opgenomen in McLean Hospital
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid tegen depressie zoals gemeten door de MADRS
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
Beoordeeld via de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
De MADRS-score varieert van 0 (minst depressief) tot 60 (meest depressief).
|
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
|
Werkzaamheid tegen angst zoals gemeten door de HAM-A
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
Beoordeeld via de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
De HAM-A-score varieert van 0 (geen aanwezige angst) tot 56 (maximale angstscore).
|
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
Beoordeeld door het volgen en vastleggen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen, en interviews over de effecten van geneesmiddelen
|
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan de eerste dosis en na 2 weken
|
Beoordeeld door toediening van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij baseline en na 2 weken dronabinol.
De MoCA-score varieert van 0 (meest cognitief gehandicapt) tot 30 (minst gehandicapt).
|
Bij baseline voorafgaand aan de eerste dosis en na 2 weken
|
|
Werkzaamheid tegen depressie zoals gemeten door de GDS
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
Beoordeeld door toediening van de Geriatric Depression Scale (GDS).
De GDS-score varieert van 0 (minst depressief) tot 15 (meest depressief).
|
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
|
Werkzaamheid tegen angst zoals gemeten door de GAD-7
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
Beoordeeld door toediening van de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) schaal.
De GAD-7-score varieert van 0 (geen angst) tot 21 (hoogste, ernstige angst).
|
Wekelijks, vanaf baseline voorafgaand aan de eerste dosis gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .