Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neustherapie versus niet-invasieve beademing bij COPD-exacerbatie

29 april 2020 bijgewerkt door: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

High Flow-neustherapie versus niet-invasieve beademing bij milde tot matige acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Gerandomiseerde multicenter non-inferioriteitsstudie waarin High Flow Nasale Therapie (HFNT) werd vergeleken met Niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De interventies worden geleverd op spoedeisende hulpafdelingen of intensive care-afdelingen.

De onderzochte interventie is High flow nasale therapie. Onderzoekers zullen HFNT toedienen aan geregistreerde patiënten met behulp van elk beschikbaar apparaat dat het kan produceren. De flow wordt aanvankelijk ingesteld op 60 liter per minuut en de temperatuur op 37°C. Het doel is een zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-92%. Als de patiënt deze instellingen niet verdraagt, worden de flow en temperatuur getitreerd tot het maximaal getolereerde niveau. De interventie zal duren tot een van de volgende voorwaarden: 1) verantwoordelijke arts besluit HFNT te onderbreken en NIV te starten omdat de patiënt tekenen vertoont van aanhoudende verergering van respiratoire insufficiëntie; 2) verantwoordelijke arts besluit HFNT te onderbreken en endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing uit te voeren omdat de patiënt een of meer van deze aandoeningen vertoont: ademhalingsstilstand, ademhalingspauzes met bewustzijnsverlies, psychomotorische agitatie die verpleegkundige zorg onmogelijk maakt, hartslag < 50 met verlies van alertheid, hemodynamische instabiliteit met systolische arteriële bloeddruk <70 mmHg, ontwikkeling van aandoeningen die intubatie vereisen om de luchtweg te beschermen of om overvloedige tracheale secreties te beheersen, onvermogen om de apparaten te verdragen; 3) klinische verbetering gedefinieerd als al deze aandoeningen: normale mentale toestand, hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfrequentie lager dan 25 per minuut, afwezigheid van activatie van hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbeweging, geen dyspnoe arteriële pH > 7,35, arteriële partiële kooldioxidedruk ( PaCO2) < 70 mmHg en arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) > 55 mmHg met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) < 0,35.

In geval van tijdelijke onderbreking van de interventie om welke reden dan ook, moeten patiënten zuurstofsuppletie krijgen met een Venturi-masker met een doel van SpO2 88-92%. De comparator is niet-invasieve beademing (NIV). NIV moet worden toegediend met een volledig of oronasaal masker. De instellingen van het beademingsapparaat worden bepaald volgens de gebruikelijke praktijk: maximaal getolereerde inademingsdruk om een ​​gemeten of geschat uitgeademd teugvolume van 6-8 ml·kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen en een positieve einduitademingsdruk (PEEP) tussen 3 en 5 cmH2O. Een interface-rotatiestrategie is alleen toegestaan ​​bij verschillende soorten maskers.

De interventie duurt tot een van de volgende aandoeningen: 1) de verantwoordelijke arts besluit de NIV te onderbreken en endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing uit te voeren omdat de patiënt een of meer van deze aandoeningen vertoont: ademhalingsstilstand, ademhalingspauzes met bewustzijnsverlies, psychomotorische agitatie verpleging onmogelijk maken, hartslag < 50 met verlies van waakzaamheid, hemodynamische instabiliteit met systolische arteriële bloeddruk < 70 mmHg, ontwikkeling van aandoeningen die intubatie vereisen om ofwel de luchtweg te beschermen of om overvloedige tracheale secreties te beheersen, onvermogen om de apparaten te verdragen; 2) klinische verbetering gedefinieerd als al deze aandoeningen: normale mentale toestand, hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfrequentie lager dan 25 per minuut, afwezigheid van activatie van hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbeweging, geen dyspnoe arteriële pH > 7,35, arteriële partiële kooldioxidedruk ( PaCO2) < 70 mmHg en arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) > 55 mmHg met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) < 0,35.

In geval van tijdelijke onderbreking van NIV om welke reden dan ook, moeten patiënten zuurstofsuppletie krijgen met een Venturi-masker met een streefwaarde van SpO2 88-92%.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italië
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italië
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italië
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Arterieel Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) gelijk aan of groter dan 55 mmHg;
  • Leeftijd > 18 jaar/oud

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve mechanische ventilatie in de afgelopen 60 dagen
  • Gebruik van enige vorm van niet-invasieve beademing of hoge stroom zuurstof via een neuscanule (HFNT) voorafgaand aan de studie-inschrijving na het begin van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie (AHRF);
  • Niet-invasieve beademing voor thuiszorg;
  • Onstabiele klinische toestand (behoefte aan vasopressoren gedurende >24 uur, acuut coronair syndroom of levensbedreigende aritmieën);
  • Weigering van behandeling;
  • Agitatie (RASS >= +2) of niet-medewerking (Kelly Matthay >=5);
  • Falen van meer dan twee organen;
  • Hartstilstand;
  • Ademhalingsstilstand waarvoor tracheale intubatie vereist is;
  • Recent trauma of brandwonden aan nek en gezicht;
  • Zwangerschap;
  • Weigering van toestemming;
  • Opname in andere onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HFNT
HFNT uitgevoerd met elk beschikbaar apparaat. De flow wordt aanvankelijk ingesteld op 60 liter per minuut en de temperatuur op 37°C. Het doel is een zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-92%. Als de patiënt deze instellingen niet verdraagt, worden de flow en temperatuur getitreerd tot het maximaal getolereerde niveau.
Ander: HFNT
Highflow nasale therapie
ACTIVE_COMPARATOR: NBV
NIV moet worden toegediend met een volledig of oronasaal masker met elk beschikbaar beademingsapparaat. De instellingen van het beademingsapparaat worden bepaald volgens de gebruikelijke praktijk: maximaal getolereerde inademingsdruk om een ​​gemeten of geschat uitgeademd teugvolume van 6-8 ml·kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen en een positieve einduitademingsdruk (PEEP) tussen 3 en 5 cmH2O. Een interface-rotatiestrategie is alleen toegestaan ​​bij verschillende soorten maskers.
Ander: NBV
Niet-invasieve ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 2 uur na randomisatie
2 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe geëvalueerd met Borg dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na randomisatie
Borg-dyspnoe-schaal: dit is een 12-punts gevalideerde schaal die de ademhalingsmoeilijkheden van de patiënt beoordeelt. Het begint bij nummer 0, waar de ademhaling helemaal geen problemen veroorzaakt, en gaat door tot nummer 10, waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn
2 en 6 uur na randomisatie
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
6 uur na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na randomisatie
2 en 6 uur na randomisatie
Stopzetting van de interventies
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
Het onvermogen van de patiënt om de behandeling voort te zetten terwijl er nog een indicatie was voor beademingsondersteuning
6 uur na randomisatie
Algeheel ongemak met betrekking tot de interface
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
6 uur na randomisatie
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
D.w.z. klagen over geluid of een te hoge stroomtemperatuur, claustrofobie, opgezette maag, braken, zweten, benauwdheid
6 uur na randomisatie
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende: verlaging van de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2), geen verandering of verlaging < 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, verslechtering of geen verbetering van dyspnoe, ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen per minuut, gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikbewegingen
6 uur na randomisatie
Snelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft
6 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen