Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neustherapie versus niet-invasieve beademing bij COPD-exacerbatie

29 april 2020 bijgewerkt door: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

High Flow-neustherapie versus niet-invasieve beademing bij milde tot matige acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Gerandomiseerde multicenter non-inferioriteitsstudie waarin High Flow Nasale Therapie (HFNT) werd vergeleken met Niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventies worden geleverd op spoedeisende hulpafdelingen of intensive care-afdelingen.

De onderzochte interventie is High flow nasale therapie. Onderzoekers zullen HFNT toedienen aan geregistreerde patiënten met behulp van elk beschikbaar apparaat dat het kan produceren. De flow wordt aanvankelijk ingesteld op 60 liter per minuut en de temperatuur op 37°C. Het doel is een zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-92%. Als de patiënt deze instellingen niet verdraagt, worden de flow en temperatuur getitreerd tot het maximaal getolereerde niveau. De interventie zal duren tot een van de volgende voorwaarden: 1) verantwoordelijke arts besluit HFNT te onderbreken en NIV te starten omdat de patiënt tekenen vertoont van aanhoudende verergering van respiratoire insufficiëntie; 2) verantwoordelijke arts besluit HFNT te onderbreken en endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing uit te voeren omdat de patiënt een of meer van deze aandoeningen vertoont: ademhalingsstilstand, ademhalingspauzes met bewustzijnsverlies, psychomotorische agitatie die verpleegkundige zorg onmogelijk maakt, hartslag < 50 met verlies van alertheid, hemodynamische instabiliteit met systolische arteriële bloeddruk <70 mmHg, ontwikkeling van aandoeningen die intubatie vereisen om de luchtweg te beschermen of om overvloedige tracheale secreties te beheersen, onvermogen om de apparaten te verdragen; 3) klinische verbetering gedefinieerd als al deze aandoeningen: normale mentale toestand, hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfrequentie lager dan 25 per minuut, afwezigheid van activatie van hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbeweging, geen dyspnoe arteriële pH > 7,35, arteriële partiële kooldioxidedruk ( PaCO2) < 70 mmHg en arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) > 55 mmHg met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) < 0,35.

In geval van tijdelijke onderbreking van de interventie om welke reden dan ook, moeten patiënten zuurstofsuppletie krijgen met een Venturi-masker met een doel van SpO2 88-92%. De comparator is niet-invasieve beademing (NIV). NIV moet worden toegediend met een volledig of oronasaal masker. De instellingen van het beademingsapparaat worden bepaald volgens de gebruikelijke praktijk: maximaal getolereerde inademingsdruk om een ​​gemeten of geschat uitgeademd teugvolume van 6-8 ml·kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen en een positieve einduitademingsdruk (PEEP) tussen 3 en 5 cmH2O. Een interface-rotatiestrategie is alleen toegestaan ​​bij verschillende soorten maskers.

De interventie duurt tot een van de volgende aandoeningen: 1) de verantwoordelijke arts besluit de NIV te onderbreken en endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing uit te voeren omdat de patiënt een of meer van deze aandoeningen vertoont: ademhalingsstilstand, ademhalingspauzes met bewustzijnsverlies, psychomotorische agitatie verpleging onmogelijk maken, hartslag < 50 met verlies van waakzaamheid, hemodynamische instabiliteit met systolische arteriële bloeddruk < 70 mmHg, ontwikkeling van aandoeningen die intubatie vereisen om ofwel de luchtweg te beschermen of om overvloedige tracheale secreties te beheersen, onvermogen om de apparaten te verdragen; 2) klinische verbetering gedefinieerd als al deze aandoeningen: normale mentale toestand, hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfrequentie lager dan 25 per minuut, afwezigheid van activatie van hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbeweging, geen dyspnoe arteriële pH > 7,35, arteriële partiële kooldioxidedruk ( PaCO2) < 70 mmHg en arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) > 55 mmHg met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) < 0,35.

In geval van tijdelijke onderbreking van NIV om welke reden dan ook, moeten patiënten zuurstofsuppletie krijgen met een Venturi-masker met een streefwaarde van SpO2 88-92%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Arezzo, Italië
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italië
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italië
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italië
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italië
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Arterieel Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) gelijk aan of groter dan 55 mmHg;
  • Leeftijd > 18 jaar/oud

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve mechanische ventilatie in de afgelopen 60 dagen
  • Gebruik van enige vorm van niet-invasieve beademing of hoge stroom zuurstof via een neuscanule (HFNT) voorafgaand aan de studie-inschrijving na het begin van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie (AHRF);
  • Niet-invasieve beademing voor thuiszorg;
  • Onstabiele klinische toestand (behoefte aan vasopressoren gedurende >24 uur, acuut coronair syndroom of levensbedreigende aritmieën);
  • Weigering van behandeling;
  • Agitatie (RASS >= +2) of niet-medewerking (Kelly Matthay >=5);
  • Falen van meer dan twee organen;
  • Hartstilstand;
  • Ademhalingsstilstand waarvoor tracheale intubatie vereist is;
  • Recent trauma of brandwonden aan nek en gezicht;
  • Zwangerschap;
  • Weigering van toestemming;
  • Opname in andere onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HFNT
HFNT uitgevoerd met elk beschikbaar apparaat. De flow wordt aanvankelijk ingesteld op 60 liter per minuut en de temperatuur op 37°C. Het doel is een zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-92%. Als de patiënt deze instellingen niet verdraagt, worden de flow en temperatuur getitreerd tot het maximaal getolereerde niveau.
Highflow nasale therapie
ACTIVE_COMPARATOR: NBV
NIV moet worden toegediend met een volledig of oronasaal masker met elk beschikbaar beademingsapparaat. De instellingen van het beademingsapparaat worden bepaald volgens de gebruikelijke praktijk: maximaal getolereerde inademingsdruk om een ​​gemeten of geschat uitgeademd teugvolume van 6-8 ml·kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen en een positieve einduitademingsdruk (PEEP) tussen 3 en 5 cmH2O. Een interface-rotatiestrategie is alleen toegestaan ​​bij verschillende soorten maskers.
Niet-invasieve ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 2 uur na randomisatie
2 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe geëvalueerd met Borg dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na randomisatie
Borg-dyspnoe-schaal: dit is een 12-punts gevalideerde schaal die de ademhalingsmoeilijkheden van de patiënt beoordeelt. Het begint bij nummer 0, waar de ademhaling helemaal geen problemen veroorzaakt, en gaat door tot nummer 10, waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn
2 en 6 uur na randomisatie
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
6 uur na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na randomisatie
2 en 6 uur na randomisatie
Stopzetting van de interventies
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
Het onvermogen van de patiënt om de behandeling voort te zetten terwijl er nog een indicatie was voor beademingsondersteuning
6 uur na randomisatie
Algeheel ongemak met betrekking tot de interface
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
6 uur na randomisatie
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
D.w.z. klagen over geluid of een te hoge stroomtemperatuur, claustrofobie, opgezette maag, braken, zweten, benauwdheid
6 uur na randomisatie
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende: verlaging van de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2), geen verandering of verlaging < 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, verslechtering of geen verbetering van dyspnoe, ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen per minuut, gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikbewegingen
6 uur na randomisatie
Snelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft
6 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op HFNT

Abonneren