- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370666
High Flow-neustherapie versus niet-invasieve beademing bij COPD-exacerbatie
High Flow-neustherapie versus niet-invasieve beademing bij milde tot matige acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De interventies worden geleverd op spoedeisende hulpafdelingen of intensive care-afdelingen.
De onderzochte interventie is High flow nasale therapie. Onderzoekers zullen HFNT toedienen aan geregistreerde patiënten met behulp van elk beschikbaar apparaat dat het kan produceren. De flow wordt aanvankelijk ingesteld op 60 liter per minuut en de temperatuur op 37°C. Het doel is een zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-92%. Als de patiënt deze instellingen niet verdraagt, worden de flow en temperatuur getitreerd tot het maximaal getolereerde niveau. De interventie zal duren tot een van de volgende voorwaarden: 1) verantwoordelijke arts besluit HFNT te onderbreken en NIV te starten omdat de patiënt tekenen vertoont van aanhoudende verergering van respiratoire insufficiëntie; 2) verantwoordelijke arts besluit HFNT te onderbreken en endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing uit te voeren omdat de patiënt een of meer van deze aandoeningen vertoont: ademhalingsstilstand, ademhalingspauzes met bewustzijnsverlies, psychomotorische agitatie die verpleegkundige zorg onmogelijk maakt, hartslag < 50 met verlies van alertheid, hemodynamische instabiliteit met systolische arteriële bloeddruk <70 mmHg, ontwikkeling van aandoeningen die intubatie vereisen om de luchtweg te beschermen of om overvloedige tracheale secreties te beheersen, onvermogen om de apparaten te verdragen; 3) klinische verbetering gedefinieerd als al deze aandoeningen: normale mentale toestand, hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfrequentie lager dan 25 per minuut, afwezigheid van activatie van hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbeweging, geen dyspnoe arteriële pH > 7,35, arteriële partiële kooldioxidedruk ( PaCO2) < 70 mmHg en arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) > 55 mmHg met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) < 0,35.
In geval van tijdelijke onderbreking van de interventie om welke reden dan ook, moeten patiënten zuurstofsuppletie krijgen met een Venturi-masker met een doel van SpO2 88-92%. De comparator is niet-invasieve beademing (NIV). NIV moet worden toegediend met een volledig of oronasaal masker. De instellingen van het beademingsapparaat worden bepaald volgens de gebruikelijke praktijk: maximaal getolereerde inademingsdruk om een gemeten of geschat uitgeademd teugvolume van 6-8 ml·kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen en een positieve einduitademingsdruk (PEEP) tussen 3 en 5 cmH2O. Een interface-rotatiestrategie is alleen toegestaan bij verschillende soorten maskers.
De interventie duurt tot een van de volgende aandoeningen: 1) de verantwoordelijke arts besluit de NIV te onderbreken en endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing uit te voeren omdat de patiënt een of meer van deze aandoeningen vertoont: ademhalingsstilstand, ademhalingspauzes met bewustzijnsverlies, psychomotorische agitatie verpleging onmogelijk maken, hartslag < 50 met verlies van waakzaamheid, hemodynamische instabiliteit met systolische arteriële bloeddruk < 70 mmHg, ontwikkeling van aandoeningen die intubatie vereisen om ofwel de luchtweg te beschermen of om overvloedige tracheale secreties te beheersen, onvermogen om de apparaten te verdragen; 2) klinische verbetering gedefinieerd als al deze aandoeningen: normale mentale toestand, hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfrequentie lager dan 25 per minuut, afwezigheid van activatie van hulpademhalingsspieren en paradoxale buikbeweging, geen dyspnoe arteriële pH > 7,35, arteriële partiële kooldioxidedruk ( PaCO2) < 70 mmHg en arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) > 55 mmHg met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) < 0,35.
In geval van tijdelijke onderbreking van NIV om welke reden dan ook, moeten patiënten zuurstofsuppletie krijgen met een Venturi-masker met een streefwaarde van SpO2 88-92%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italië
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Italië
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Italië
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Italië
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Italië
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Italië
- Ospedale Molinette
-
Udine, Italië
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Arterieel Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) gelijk aan of groter dan 55 mmHg;
- Leeftijd > 18 jaar/oud
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve mechanische ventilatie in de afgelopen 60 dagen
- Gebruik van enige vorm van niet-invasieve beademing of hoge stroom zuurstof via een neuscanule (HFNT) voorafgaand aan de studie-inschrijving na het begin van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie (AHRF);
- Niet-invasieve beademing voor thuiszorg;
- Onstabiele klinische toestand (behoefte aan vasopressoren gedurende >24 uur, acuut coronair syndroom of levensbedreigende aritmieën);
- Weigering van behandeling;
- Agitatie (RASS >= +2) of niet-medewerking (Kelly Matthay >=5);
- Falen van meer dan twee organen;
- Hartstilstand;
- Ademhalingsstilstand waarvoor tracheale intubatie vereist is;
- Recent trauma of brandwonden aan nek en gezicht;
- Zwangerschap;
- Weigering van toestemming;
- Opname in andere onderzoeksprotocollen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HFNT
HFNT uitgevoerd met elk beschikbaar apparaat.
De flow wordt aanvankelijk ingesteld op 60 liter per minuut en de temperatuur op 37°C. Het doel is een zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-92%.
Als de patiënt deze instellingen niet verdraagt, worden de flow en temperatuur getitreerd tot het maximaal getolereerde niveau.
|
Highflow nasale therapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NBV
NIV moet worden toegediend met een volledig of oronasaal masker met elk beschikbaar beademingsapparaat.
De instellingen van het beademingsapparaat worden bepaald volgens de gebruikelijke praktijk: maximaal getolereerde inademingsdruk om een gemeten of geschat uitgeademd teugvolume van 6-8 ml·kg-1 lichaamsgewicht te verkrijgen en een positieve einduitademingsdruk (PEEP) tussen 3 en 5 cmH2O.
Een interface-rotatiestrategie is alleen toegestaan bij verschillende soorten maskers.
|
Niet-invasieve ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 2 uur na randomisatie
|
2 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe geëvalueerd met Borg dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na randomisatie
|
Borg-dyspnoe-schaal: dit is een 12-punts gevalideerde schaal die de ademhalingsmoeilijkheden van de patiënt beoordeelt.
Het begint bij nummer 0, waar de ademhaling helemaal geen problemen veroorzaakt, en gaat door tot nummer 10, waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn
|
2 en 6 uur na randomisatie
|
|
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
|
6 uur na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 en 6 uur na randomisatie
|
2 en 6 uur na randomisatie
|
|
|
Stopzetting van de interventies
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
|
Het onvermogen van de patiënt om de behandeling voort te zetten terwijl er nog een indicatie was voor beademingsondersteuning
|
6 uur na randomisatie
|
|
Algeheel ongemak met betrekking tot de interface
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
|
6 uur na randomisatie
|
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
|
D.w.z. klagen over geluid of een te hoge stroomtemperatuur, claustrofobie, opgezette maag, braken, zweten, benauwdheid
|
6 uur na randomisatie
|
|
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
|
gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende: verlaging van de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2), geen verandering of verlaging < 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, verslechtering of geen verbetering van dyspnoe, ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen per minuut, gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikbewegingen
|
6 uur na randomisatie
|
|
Snelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 6 uur na randomisatie
|
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft
|
6 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op HFNT
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareVoltooidHypercapnisch ademhalingsfalen | Acuut cardiogeen longoedeemFrankrijk