Werkzaamheid van een van vruchtwater afgeleide allograft (FlōGraft®) bij reparaties aan de rotatorcuff: een prospectieve studie

Patiënten krijgen een schriftelijke uitleg van het onderzoek en worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria. Geïncludeerde patiënten zullen een herstelbare scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte hebben, beperkt tot de supraspinatus en infraspinatus, bevestigd door MRI. Patiënten met gelijktijdige tenotomie van de biceps, tenodese, artroscopische subacromiale decompressie en distale clavicula-excisie zullen worden opgenomen. Patiënten met eerdere operaties aan de schouder, gedeeltelijke diktescheuren, subscapularisscheuren of labrumscheuren die gerepareerd moeten worden, onherstelbare supraspinatusscheuren, gefaseerde bilaterale rotator cuff-reparaties of gelijktijdige suprascapulaire zenuwdecompressie worden uitgesloten. We sluiten ook patiënten uit met comorbide aandoeningen die het gebruik van corticosteroïden vereisen. Ook patiënten die om medische redenen geen MRI kunnen ondergaan, worden uitgesloten.

Alle deelnemers zullen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming te ondertekenen (bijlage B). Alle potentiële proefpersonen zullen ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulaties van Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera en Dr. Brown. Het proces van geïnformeerde toestemming zal worden uitgevoerd door de onderzoekers, hun personeel of hun onderzoeksmedewerkers (bijv. Orthopedische chirurgie-fellows), die het doel en de methoden van het onderzoek, de risico's en voordelen en vereisten voor deelname zullen uitleggen. Randomisatie naar groepen zal plaatsvinden na geïnformeerde toestemming; Patiënten weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld.

1. Er zal een artroscopische transossale equivalente rotator cuff (TOE) reparatie worden uitgevoerd; dit is onze standaardprocedure, waarbij we hechtankers gebruiken in de mediale en laterale rijen voor een TOE-techniek. De mediale rij zal bestaan ​​uit 4,5 mm polyetheretherketon (PEEK) ankers en de laterale rij zal een 5,5 mm PEEK knooploos anker zijn. Ankerhechtingen in de mediale rij worden vastgemaakt.
2. FlōGraft®-details: 4cc FlōGraft® wordt gebruikt bij elke behandelde patiënt, geleverd in een enkele peelingzak met daarin twee injectieflacons van 2cc. Bij met FlōGraft® behandelde patiënten zal FlōGraft® worden aangebracht, na reparatie zoals hieronder beschreven.

3. FlōGraft® voorbereidingsprotocol 3.1 Bewaar FlōGraft® bij -65◦C of kouder tot vlak voor gebruik. 3.2 Haal de doos uit de koeling, open de buitendoos en verwijder de binnenverpakking met injectieflacons.

   3.3 Noch de stofkap aan de binnenkant, noch de buitenkant van de injectieflacon zijn steriel. Plaats de binnenverpakking of de injectieflacon niet in een steriel veld.

   3.4 Haal de injectieflacons uit de verpakking, plaats ze op een niet-steriel, veilig, plat oppervlak of houd de injectieflacon stevig in één hand zodat de inhoud kan ontdooien (3-7 minuten). Houd de injectieflacon rechtop om de inhoud op te zuigen. Opmerking: Allograft moet onmiddellijk na het ontdooien worden geïmplanteerd, maar niet later dan acht (8) minuten na het ontdooien.

   3.5 Prik de dop van de injectieflacon door en zuig de ontdooide oplossing op in de spuit. Zet de injectieflacon niet met lucht onder druk voordat de ontdooide FlōGraft®-oplossing wordt geëxtraheerd.

   3.6 Wijzig indien nodig de maat van de naald op basis van de voorkeur van de chirurg (18 g tot 23 g.)

4. FlōGraft®-implantatie 4.1 Nadat de reparatie van de rotatorcuff is voltooid, sluit u de watertoevoer naar het gewricht af. Overtollig water in het gewricht wordt afgevoerd via de huidincisies, waardoor een "droge" subacromiale ruimte ontstaat.

   4.2 Breng de naald in door een incisie in de huid of percutaan. Injecteer FlōGraft® onder directe visualisatie rechtstreeks in rotator cuff-weefsel op de reparatieplaats in porties van ongeveer 0,50 cc. Dek de hele reparatieplaats af.

   4.3 Implanteer allotransplantaat in de cuff-spier meer mediaal van de reparatie in aliquots van 0,25-0,5 cc, naargelang het geval.

5. Postoperatieve behandeling: 4 weken immobilisatie in abductieband; passief bewegingsbereik zal worden geïnitieerd naar goeddunken van de chirurg op basis van de traangrootte. Actief bewegingsbereik begint na 8 weken tot 16 weken.
6. Diagnostische MRI zal één en twee jaar na de operatie worden uitgevoerd.