Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis (BE SURE)
2 april 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met een actief gecontroleerde initiële behandelingsperiode gevolgd door een dosisblinde onderhoudsbehandelingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Dit is een studie om de werkzaamheid van bimekizumab versus adalimumab te vergelijken bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO).
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
478
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië
- Ps0008 008
-
Fremantle, Australië
- Ps0008 004
-
Hectorville, Australië
- Ps0008 007
-
Kogarah, Australië
- Ps0008 010
-
Phillip, Australië
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Australië
- Ps0008 009
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Ps0008 659
-
Mississauga, Canada
- Ps0008 663
-
Montreal, Canada
- Ps0008 660
-
Peterborough, Canada
- Ps0008 661
-
Toronto, Canada
- Ps0008 662
-
Toronto, Canada
- Ps0008 664
-
Waterloo, Canada
- Ps0008 657
-
Windsor, Canada
- Ps0008 669
-
Windsor, Canada
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Canada
- Ps0008 674
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Ps0008 207
-
Bonn, Duitsland
- Ps0008 218
-
Dresden, Duitsland
- Ps0008 203
-
Hamburg, Duitsland
- Ps0008 211
-
Hamburg, Duitsland
- Ps0008 220
-
Lübeck, Duitsland
- Ps0008 215
-
Mahlow, Duitsland
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Duitsland
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Duitsland
- Ps0008 217
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Ps0008 252
-
Budapest, Hongarije
- Ps0008 254
-
Budapest, Hongarije
- Ps0008 255
-
Debrecen, Hongarije
- Ps0008 256
-
Gyula, Hongarije
- Ps0008 251
-
Szeged, Hongarije
- Ps0008 260
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0008 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0008 371
-
Gdansk, Polen
- Ps0008 352
-
Katowice, Polen
- Ps0008 359
-
Katowice, Polen
- Ps0008 366
-
Krakow, Polen
- Ps0008 363
-
Lodz, Polen
- Ps0008 360
-
Lodz, Polen
- Ps0008 372
-
Lublin, Polen
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Polen
- Ps0008 364
-
Szczecin, Polen
- Ps0008 353
-
Warsaw, Polen
- Ps0008 354
-
Wroclaw, Polen
- Ps0008 365
-
Wroclaw, Polen
- Ps0008 367
-
Wroclaw, Polen
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland
- Ps0008 405
-
Saratov, Rusland
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Rusland
- Ps0008 406
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 755
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Ps0008 951
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Ps0008 702
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ps0008 700
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Chronische plaque PSO gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 en lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door PSO >=10% en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 op een 5-puntsschaal
- Proefpersoon komt in aanmerking voor systemische PSO-therapie en/of fototherapie
- Vrouwelijk onderwerp in de vruchtbare leeftijd moet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van bimekizumab of adalimumab
- Proefpersoon heeft een actieve infectie (behalve verkoudheid), een ernstige infectie of een voorgeschiedenis van opportunistische of terugkerende chronische infecties
- Proefpersoon heeft gelijktijdig acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon heeft een bekende tuberculose (tbc)-infectie, loopt een hoog risico om een tbc-infectie op te lopen, of heeft een huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie
- Proefpersoon heeft een andere aandoening, waaronder medische of psychiatrische, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon is eerder blootgesteld aan adalimumab
- Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag
- Aanwezigheid van matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
3
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab-arm 1
Proefpersonen zullen gedurende 56 weken bimekizumab doseringsschema 1 krijgen.
Proefpersonen krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding te behouden.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gedefinieerde tijdstippen in doseringsschema 1 en/of doseringsschema 2.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen Placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding van de Investigational Medicinal Products (IMP) te behouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimekizumab-arm 2
Proefpersonen krijgen bimekizumab-doseringsschema 1 gedurende 16 weken en gaan door met bimekizumab-doseringsschema 2 tot week 56.
Proefpersonen krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding te behouden.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gedefinieerde tijdstippen in doseringsschema 1 en/of doseringsschema 2.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen Placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding van de Investigational Medicinal Products (IMP) te behouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adalimumab-arm
Proefpersonen krijgen adalimumab gedurende 24 weken en krijgen daarna bimekizumab doseringsschema 1 tot week 56.
Proefpersonen krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding te behouden.
|
Adalimumab zal worden toegediend volgens de aanbevelingen op het etiket.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gedefinieerde tijdstippen in doseringsschema 1 en/of doseringsschema 2.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen Placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding van de Investigational Medicinal Products (IMP) te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 90 (PASI90) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ten opzichte van Baseline.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betrokken psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons (duidelijk of bijna duidelijk met ten minste 2 categorieën verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
IGA-respons werd gedefinieerd als vrij [0] of bijna vrij [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een PASI90-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-respons (vrij of bijna vrij met ten minste 2 categorieën verbetering ten opzichte van baseline) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De IGA meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
De IGA-respons werd gedefinieerd als duidelijk [0] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een PASI75-respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de baseline.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers met een PASI100-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI100-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een 100% verbetering van de PASI-score ten opzichte van Baseline.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een PASI100-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PASI100-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een 100% verbetering van de PASI-score ten opzichte van Baseline.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een PASI90-respons in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd/armen/romp tot lies/en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid/dikte/schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder)-4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0-6.
Uiteindelijke PASI=gemiddelde roodheid/dikte/schilfering van de psoriatische huidlaesies vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de respectieve sectie en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0=geen ziekte, de maximale score is 72=maximale ziekte.
|
Week 56
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-respons (vrij of bijna vrij met ten minste 2 categorieën verbetering ten opzichte van baseline) in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
IGA meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0=duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1=bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2=milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3=matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4=ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
IGA-respons werd gedefinieerd als vrij [0]/bijna vrij [1] met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van baseline in Wk56.
|
Week 56
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Het aantal TEAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Het aantal SAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) dat tot terugtrekking leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Het aantal TEAE's dat tot stopzetting leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling Van basislijn tot veiligheidsbezoek (tot week 72)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 72)
|
Het aantal TEAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 72)
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aangepast op basis van de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling, van baseline tot veiligheidsbezoek (tot week 72)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 72)
|
Het aantal SAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 72)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) dat tot terugtrekking leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de onderzoeksbehandeling Van basislijn tot veiligheidsbezoek (tot week 72)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 72)
|
Het aantal TEAE's dat tot stopzetting leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 72)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
7 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
22 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Psoriasis
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Adalimumab
- bimekizumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PS0008
- 2016-003392-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .