Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (BE SURE)

2. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie med en aktiv-kontrolleret indledende behandlingsperiode efterfulgt af en dosisblind vedligeholdelsesbehandlingsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne effekten af ​​bimekizumab versus adalimumab til behandling af personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0008 008
      • Fremantle, Australien
        • Ps0008 004
      • Hectorville, Australien
        • Ps0008 007
      • Kogarah, Australien
        • Ps0008 010
      • Phillip, Australien
        • Ps0008 005
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0008 009
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0008 659
      • Mississauga, Canada
        • Ps0008 663
      • Montreal, Canada
        • Ps0008 660
      • Peterborough, Canada
        • Ps0008 661
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 662
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 664
      • Waterloo, Canada
        • Ps0008 657
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 669
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 670
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0008 674
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Ps0008 957
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ps0008 927
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ps0008 955
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Ps0008 943
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ps0008 967
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Ps0008 939
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ps0008 934
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Ps0008 906
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Ps0008 936
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Ps0008 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Ps0008 905
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Ps0008 940
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Ps0008 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Ps0008 917
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Ps0008 908
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Ps0008 961
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-35 20
        • Ps0008 935
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Ps0008 932
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Ps0008 929
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Ps0008 945
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ps0008 931
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ps0008 924
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ps0008 951
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 355
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 362
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ps0008 371
      • Gdansk, Polen
        • Ps0008 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 366
      • Krakow, Polen
        • Ps0008 363
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 360
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 372
      • Lublin, Polen
        • Ps0008 356
      • Nowa Sól, Polen
        • Ps0008 364
      • Szczecin, Polen
        • Ps0008 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0008 354
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 365
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 367
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 373
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ps0008 405
      • Saratov, Rusland
        • Ps0008 401
      • Yaroslavl, Rusland
        • Ps0008 406
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Ps0008 702
      • Seoul, Sydkorea
        • Ps0008 700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 754
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 755
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ps0008 207
      • Bonn, Tyskland
        • Ps0008 218
      • Dresden, Tyskland
        • Ps0008 203
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0008 211
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0008 220
      • Lübeck, Tyskland
        • Ps0008 215
      • Mahlow, Tyskland
        • Ps0008 213
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ps0008 205
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Ps0008 217
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 252
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 254
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 255
      • Debrecen, Ungarn
        • Ps0008 256
      • Gyula, Ungarn
        • Ps0008 251
      • Szeged, Ungarn
        • Ps0008 260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Kronisk plaque PSO i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
  • Forsøgspersonen er kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer af bimekizumab eller adalimumab
  • Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske eller tilbagevendende kroniske infektioner
  • Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, herunder medicinsk eller psykiatrisk, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Personen har tidligere været udsat for adalimumab
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd
  • Tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
  • Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimekizumab arm 1
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab dosis regime 1 i 56 uger. Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på foruddefinerede tidspunkter i dosisregime 1 og/eller dosisregime 2.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​Investigational Medicinal Products (IMP).
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Bimekizumab arm 2
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab dosis regime 1 i 16 uger og vil fortsætte med bimekizumab dosis regime 2 indtil uge 56. Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på foruddefinerede tidspunkter i dosisregime 1 og/eller dosisregime 2.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​Investigational Medicinal Products (IMP).
Andre navne:
  • PBO
Aktiv komparator: Adalimumab arm
Forsøgspersonerne vil modtage adalimumab i 24 uger og vil derefter modtage bimekizumab dosis regime 1 indtil uge 56. Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab vil blive administreret i henhold til mærkningsanbefalingerne.
Andre navne:
  • Humira®
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på foruddefinerede tidspunkter i dosisregime 1 og/eller dosisregime 2.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​Investigational Medicinal Products (IMP).
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI90) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-respons (klar eller næsten klar med mindst 2-kategoriforbedring i forhold til baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] eller næsten klart [1] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 16.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et IGA-svar (klart eller næsten klart med mindst 2-kategoris forbedring i forhold til baseline) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
IGA måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud, der er dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 4
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI100-responsvurderingerne er baseret på en 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud, der er dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI100-responsvurderingerne er baseret på en 100 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 56
Tidsramme: Uge 56
PASI90-responsvurderinger er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Kroppen opdelt i 4 områder: hoved/arme/stamme til lyske/og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitsscore for rødmen/tykkelsen/afskalningen for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar)-4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en 0-6 skala. Endelig PASI=gennemsnitlig rødme/tykkelse/skalhed af de psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, max score er 72=maksimal sygdom.
Uge 56
Procentdel af deltagere med et IGA-svar (klart eller næsten klart med mindst 2-kategoris forbedring i forhold til baseline) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
IGA måler den samlede sværhedsgrad af psoriasis efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2=mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3=moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4=svær fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klar [0]/næsten klar [1] med mindst en 2-kategori forbedring fra baseline ved Wk56.
Uge 56
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til uge 24
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af SAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til uge 24
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering, justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandlingen blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til uge 24
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antallet af SAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering, justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandlingen blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS0008
  • 2016-003392-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger