En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (BE SURE)
2 april 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med en aktivt kontrollerad initial behandlingsperiod följt av en dosblind underhållsbehandlingsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Detta är en studie för att jämföra effekten av bimekizumab kontra adalimumab vid behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO).
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
478
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien
- Ps0008 008
-
Fremantle, Australien
- Ps0008 004
-
Hectorville, Australien
- Ps0008 007
-
Kogarah, Australien
- Ps0008 010
-
Phillip, Australien
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Australien
- Ps0008 009
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Ps0008 951
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ps0008 659
-
Mississauga, Kanada
- Ps0008 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0008 660
-
Peterborough, Kanada
- Ps0008 661
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0008 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0008 674
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0008 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0008 371
-
Gdansk, Polen
- Ps0008 352
-
Katowice, Polen
- Ps0008 359
-
Katowice, Polen
- Ps0008 366
-
Krakow, Polen
- Ps0008 363
-
Lodz, Polen
- Ps0008 360
-
Lodz, Polen
- Ps0008 372
-
Lublin, Polen
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Polen
- Ps0008 364
-
Szczecin, Polen
- Ps0008 353
-
Warsaw, Polen
- Ps0008 354
-
Wroclaw, Polen
- Ps0008 365
-
Wroclaw, Polen
- Ps0008 367
-
Wroclaw, Polen
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Ps0008 405
-
Saratov, Ryssland
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Ryssland
- Ps0008 406
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea
- Ps0008 702
-
Seoul, Sydkorea
- Ps0008 700
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 755
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ps0008 207
-
Bonn, Tyskland
- Ps0008 218
-
Dresden, Tyskland
- Ps0008 203
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0008 211
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0008 220
-
Lübeck, Tyskland
- Ps0008 215
-
Mahlow, Tyskland
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Tyskland
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Tyskland
- Ps0008 217
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Ps0008 252
-
Budapest, Ungern
- Ps0008 254
-
Budapest, Ungern
- Ps0008 255
-
Debrecen, Ungern
- Ps0008 256
-
Gyula, Ungern
- Ps0008 251
-
Szeged, Ungern
- Ps0008 260
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år
- Kronisk plack PSO i minst 6 månader före screeningbesöket
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO >=10 % och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng >=3 på en 5-gradig skala
- Försöksperson är en kandidat för systemisk PSO-terapi och/eller fototerapi
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Personen har en känd överkänslighet mot något hjälpämne av bimekizumab eller adalimumab
- Personen har en aktiv infektion (förutom vanlig förkylning), en allvarlig infektion eller en historia av opportunistiska eller återkommande kroniska infektioner
- Personen har samtidig akut eller kronisk viral hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Personen har känd tuberkulosinfektion (TB), löper hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion, eller har pågående eller tidigare infektion med icke-tuberkulös mykobakterie (NTMB)
- Försökspersonen har något annat tillstånd, inklusive medicinska eller psykiatriska, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i studien
- Personen har tidigare varit exponering för adalimumab
- Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende
- Förekomst av måttligt svår depression eller svår depression
- Försökspersonen har någon aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen inom 5 år före screeningbesöket UTOM behandlad och betraktad som botad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller in situ livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
3
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekizumab arm 1
Försökspersoner kommer att få bimekizumab dos regim 1 i 56 veckor.
Försökspersonerna kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter för att bibehålla blindningen.
|
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid fördefinierade tidpunkter i dosregim 1 och/eller dosregim 2.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo vid fördefinierade tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedel (IMP).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimekizumab arm 2
Försökspersoner kommer att få bimekizumab dos regim 1 i 16 veckor och kommer att fortsätta med bimekizumab dos regim 2 fram till vecka 56.
Försökspersonerna kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter för att bibehålla blindningen.
|
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid fördefinierade tidpunkter i dosregim 1 och/eller dosregim 2.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo vid fördefinierade tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedel (IMP).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab arm
Försökspersoner kommer att få adalimumab i 24 veckor och kommer sedan att få bimekizumab dos regim 1 till vecka 56.
Försökspersonerna kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter för att bibehålla blindningen.
|
Adalimumab kommer att administreras enligt märkningsrekommendationerna.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid fördefinierade tidpunkter i dosregim 1 och/eller dosregim 2.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo vid fördefinierade tidpunkter för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedel (IMP).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI90) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean i respektive avsnitt, och viktat med procentandelen av personens drabbade hud för respektive avsnitt.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med en utredares globala bedömningssvar (IGA) (tydlig eller nästan tydlig med minst 2-kategoriförbättringar i förhållande till baslinjen) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0 = klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svaret definierades som tydligt [0] eller nästan klart [1] med minst en tvåkategorisförbättring från baslinjen vid vecka 16.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PASI90-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med ett IGA-svar (klart eller nästan klart med minst 2-kategorisförbättringar i förhållande till baslinjen) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
IGA mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0 = klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svar definierades som tydligt [0] med minst en tvåkategorisförbättring från baslinjen vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med PASI75-svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
PASI75-svarsbedömningarna är baserade på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma andelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare med PASI100-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI100-svarsbedömningarna är baserade på en 100 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma andelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med PASI100-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
PASI100-svarsbedömningarna baseras på en 100 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med PASI90-svar vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
PASI90-svarsbedömningar baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Kroppen uppdelad i 4 områden: huvud/armar/bål till ljumskar/och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av medelpoäng för rodnad/tjocklek/fjällning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar)-4 (mycket markerad).
Fastställande av procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och omvandling till en 0-6 skala.
Slutlig PASI=genomsnittlig rodnad/tjocklek/fjällhet hos psoriasishudskadorna multiplicerat med den berörda psoriasisareapoängen för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0=ingen sjukdom, maxpoäng är 72=maximal sjukdom.
|
Vecka 56
|
|
Andel deltagare med ett IGA-svar (tydligt eller nästan klart med minst 2-kategoris förbättring i förhållande till baslinjen) vid vecka 56
Tidsram: Vecka 56
|
IGA mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0 = klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1=nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2=mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3=måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4=svår förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svaret definierades som tydligt [0]/nästan klart [1] med minst en 2-kategoris förbättring från Baseline vid Wk56.
|
Vecka 56
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) justerad efter varaktighet av deltagarens exponering för studiebehandling från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerad efter varaktighet av deltagarens exponering för studiebehandling från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till abstinens Justerat efter varaktigheten av deltagarens exponering för studiebehandling från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Antalet TEAE som ledde till avbrott justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) Justerad efter varaktighet av deltagarens exponering för studiebehandling från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerad efter varaktigheten av deltagarens exponering för studiebehandling från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till abstinens Justerat efter varaktigheten av deltagarens exponering för studiebehandling från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
|
Antalet TEAE som ledde till avbrott justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 72)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
26 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
7 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
Första postat
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PS0008
- 2016-003392-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .