Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van dexmedetomidine op intraveneuze anesthesievereisten voor kinderen die tandheelkundige procedures ondergaan (Dexmed-PRS)

19 april 2024 bijgewerkt door: Simon Whyte, University of British Columbia

Anesthetisch sparend effect van dexmedetomidine tijdens TIVA met Propofol en Remifentanil voor kinderen die tandheelkundige ingrepen ondergaan

De onderzoekers stellen voor om de propofol- en remifentanilsparende effecten van een enkele dosis dexmedetomidine in de tandheelkundige populatie te bepalen. De onderzoekers zijn van plan dit te doen door een geblindeerde studie uit te voeren met 4 testgroepen (3 experimentele en 1 controlegroep), met behulp van BIS-monitoring om de TIVA-infusie te titreren tot een aanvaardbare diepte van anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Om een ​​optimale dosis dexmedetomidine te bepalen vanwege het anesthetisch sparende effect, zonder het postoperatieve verblijf te verlengen.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine een klinisch significante vermindering van 30% zal veroorzaken in de hoeveelheid propofol en remifentanil die nodig is om de anesthesie voldoende diep te houden, zoals gecontroleerd door de Bispectrale Index.

Rechtvaardiging:

Het dosissparende effect van dexmedetomidine op de TIVA-vereisten en de dosis-responsrelatie tussen dexmedetomidine en TIVA-doseringsregimes is niet onderzocht bij jonge kinderen. Deze studie zal veel relevante toepassingen hebben op veel gebieden van pediatrische anesthesiepraktijken, zoals craniofaciale en neurochirurgie, sedatietechnieken in diagnostische en interventionele radiologie, buiten OK-sedatie, en bij alle jonge kinderen bij wie het minimaliseren van blootstelling aan anesthesie steeds meer wordt gezocht gezien mogelijke zorgen over de neurocognitieve effecten op lange termijn van chirurgie en anesthesie in het vroege leven.

Doelstellingen:

Om het dosissparende effect op een propofol/remifentanil-infusie van bolusdoses dexmedetomidine te onderzoeken en om de dosis-responsrelatie tussen dexmedetomidinedoses en TIVA-dosisreductie te karakteriseren.

Onderzoeksopzet:

De onderzoekers stellen een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met 4 groepen voor om de effecten van verschillende bolusdoses dexmedetomidine op de infusievereisten van propofol en remifentanil te karakteriseren. De studiespecifieke interventies omvatten een bolus van dexmedetomidine (of placebo) bij inductie van anesthesie en onderhoud van anesthesie, getitreerd tot een bispectrale index van 50-60, met propofol- en remifentanil-infusies.

Statistische analyse:

Standaard statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk). Samenvattende gegevens worden getabelleerd en gepresenteerd als mediaan (IQR). De gemiddelde infusiesnelheden van propofol en remifentanil zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon Signed-rank test, met 95% betrouwbaarheidsintervallen verkregen door de Hodges-Lehmann schatter. Dosering (in mcg/kg) extra opioïden gegeven in PACU zal worden getabelleerd en vergeleken met behulp van Fisher's exact test. Bonferroni-correcties worden waar nodig toegepast wanneer meerdere vergelijkingen worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2
  • Electieve tandheelkundige chirurgie
  • Geplande algemene anesthesie met TIVA
  • Leeftijd 2-10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene anesthesie met inhalatie-inductie
  • Gedocumenteerde epilepsie
  • Hartziekte
  • Hartritmestoornissen
  • Chronische hypertensie
  • Gewicht < 5e centile of > 95e centile voor leeftijd
  • Preoperatieve toediening van anxiolytica (zoals benzodiazepines of opioïde analgetica)
  • Overgevoeligheid voor dexmedetomidine of andere onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Zoute bolus
10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 60 seconden, beginnend na intubatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Enkele dosis normale zoutoplossing toegediend gedurende 60 seconden na inductie.
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg dexmedetomidine verdund met een normale zoutoplossing tot een volume van 10 ml, intraveneus toegediend gedurende 60 seconden, beginnend na intubatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Enkele dosis dexmedetomidine toegediend gedurende 60 seconden na inductie.
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg dexmedetomidine verdund met een normale zoutoplossing tot een volume van 10 ml, intraveneus toegediend gedurende 60 seconden, te beginnen na de intubatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Enkele dosis dexmedetomidine toegediend gedurende 60 seconden na inductie.
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Dexmedetomidine 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg dexmedetomidine verdund met een normale zoutoplossing tot een volume van 10 ml, intraveneus toegediend gedurende 60 seconden, te beginnen na de intubatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Enkele dosis dexmedetomidine toegediend gedurende 60 seconden na inductie.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol en remifentanil spaarzaam
Tijdsspanne: Door de lengte van de procedure, gemiddeld 1,5 uur
Propofol- en remifentanilsparend gemeten aan de hand van tijdgemiddelde, totaal toegediende doses propofol (mg/kg) en remifentanil (mcg/kg) in vergelijking met de placebogroep.
Door de lengte van de procedure, gemiddeld 1,5 uur
Verlaging van de infusiesnelheid van propofol en remifentanil
Tijdsspanne: Door de lengte van de procedure, gemiddeld 1,5 uur
Verandering in infusiesnelheid van propofol en remifentanil (in microgram/kg/min), gemeten in de tijd vergeleken met de placebogroep.
Door de lengte van de procedure, gemiddeld 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU-sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
Sedatie wordt gescoord van 0 (waarschuwing) tot 4 (niet-opwekbaar) met behulp van de University of Michigan sedation score (UMSS) op 10, 20 en 30 minuten na stopzetting van de infusies.
30 minuten na de procedure
PACU-pijnscores
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
Pijn wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn), met behulp van de FLACC-pijnschaal voor de leeftijd van 2-7 en de FACES-pijnschaal voor de leeftijd van 8-10, en de totale fentanyldoses in mcg/kg gegeven in de Post De anesthesieafdeling wordt geregistreerd.
30 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H17-02157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen