Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a fogászati ​​eljárásokon áteső gyermekek intravénás érzéstelenítő szükségleteire (Dexmed-PRS)

2024. április 19. frissítette: Simon Whyte, University of British Columbia

A dexmedetomidin érzéstelenítő hatását megkímélő hatása a propofollal és remifentanillal végzett TIVA-kezelés során fogászati ​​beavatkozáson áteső gyermekek számára

A kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák a dexmedetomidin egyszeri adagjának propofolt és remifentanilt megtakarító hatását a fogorvosi populációban. A kutatók ezt úgy tervezik, hogy egy vak vizsgálatot végeznek 4 tesztcsoporttal (3 kísérleti és 1 kontroll), és BIS-monitorozást alkalmaznak a TIVA-infúzió elfogadható mélységű érzéstelenítésig történő titrálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Célja:

A dexmedetomidin optimális dózisának meghatározása az érzéstelenítő hatás érdekében, a műtét utáni idő meghosszabbítása nélkül.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin klinikailag szignifikánsan, 30%-kal csökkenti a propofol és a remifentanil mennyiségét, amely a megfelelő mélységű érzéstelenítés fenntartásához szükséges, a bispektrális indexen keresztül követve.

Indokolás:

A dexmedetomidin dózismegtakarító hatását a TIVA-szükségletre, valamint a dexmedetomidin és a TIVA adagolási rendje közötti dózis-hatás összefüggést nem vizsgálták kisgyermekeknél. Ennek a tanulmánynak számos releváns alkalmazása lesz a gyermekgyógyászati ​​anesztézia gyakorlatának számos területén, mint például a koponya- és idegsebészet, a diagnosztikai és intervenciós radiológia szedációs technikái, az OR szedáción kívüli, valamint minden olyan kisgyermek esetében, akiknél az érzéstelenítésnek való kitettség minimalizálása egyre inkább törekszik az esetleges aggályok miatt. a műtét és az érzéstelenítés hosszú távú neurokognitív hatásai a korai életszakaszban.

Célok:

A dexmedetomidin bolus dózisú propofol/remifentanil infúziójának dózismegtakarító hatásának vizsgálata, valamint a dexmedetomidin dózisai és a TIVA dóziscsökkentés közötti dózis-válasz összefüggés jellemzése.

Kutatási terv:

A kutatók randomizált, 4 csoportos összehasonlító vizsgálatot javasolnak a dexmedetomidin különböző bolus dózisainak a propofol és remifentanil infúziós szükségletére gyakorolt ​​hatásának jellemzésére. A vizsgálatspecifikus beavatkozások magukban foglalják a dexmedetomidin (vagy placebo) bólusát az érzéstelenítés beindításakor, valamint az érzéstelenítés fenntartását, 50-60-as bispektrális indexre titrálva, propofol és remifentanil infúzióval.

Statisztikai analízis:

A standard statisztikai elemzés az R Foundation for Statistical Computing (Bécs, Ausztria) segítségével történik. Az összefoglaló adatokat táblázatba foglaljuk, és mediánként (IQR) mutatjuk be. A propofol és a remifentanil átlagos infúziós sebességét a csoportok között Wilcoxon előjeles rangú teszttel hasonlítják össze, a Hodges-Lehmann becslővel kapott 95%-os konfidencia intervallumokkal. A PACU-ban megadott további opioidok adagja (mcg/kg-ban) táblázatba kerül, és Fisher-féle egzakt teszt segítségével összehasonlításra kerül. Többszöri összehasonlítás esetén a Bonferroni-korrekciókat szükség szerint alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
88

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1-2
  • Választható fogászati ​​műtét
  • Tervezett általános érzéstelenítés TIVA-val
  • Életkor 2-10 év

Kizárási kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés inhalációs indukcióval
  • Dokumentált rohamzavar
  • Szívbetegség
  • Szívritmus-rendellenességek
  • Krónikus magas vérnyomás
  • Súly < 5. centile vagy > 95. centilis az életkor szerint
  • Anxiolitikumok (például benzodiazepinek vagy opioid fájdalomcsillapítók) műtét előtti beadása
  • dexmedetomidinnel vagy bármely más vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Sham Comparator: Sós bólus
10 ml normál sóoldat intravénásan beadva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Normál sóoldat
Egyszeri adag normál sóoldat az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg dexmedetomidin normál sóoldattal 10 ml térfogatra hígítva, intravénásan adva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri dózisú dexmedetomidin az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg dexmedetomidin normál sóoldattal 10 ml térfogatra hígítva, intravénásan adva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri dózisú dexmedetomidin az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: Dexmedetomidin 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg dexmedetomidin normál sóoldattal 10 ml térfogatra hígítva, intravénásan adva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri dózisú dexmedetomidin az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofolt és remifentanilt megtakarító
Időkeret: Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra
A propofol- és remifentanil-kímélő arány a propofol (mg/kg) és a remifentanil (mcg/kg) teljes beadott dózisának időátlagával mérve, a placebocsoporthoz képest.
Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra
A propofol és a remifentanil infúziós sebességének csökkentése
Időkeret: Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra
A propofol és a remifentanil infúziós sebességének változása (mikrogramm/kg/perc-ben), idővel mérve a placebo-csoporthoz képest.
Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU szedáció
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
A szedációt 0-tól (riasztás) 4-ig (nem ingerelhető) pontozzák a University of Michigan szedációs pontszáma (UMSS) alapján az infúziók abbahagyása után 10, 20 és 30 perccel.
30 perccel az eljárás után
PACU fájdalom pontszámok
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
A fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) pontozzák a FLACC fájdalomskála 2-7 éves korig és a FACES fájdalomskála a 8-10 éves korosztály számára, valamint a fentanil teljes dózisa mcg/kg-ban a bejegyzésben. Az érzéstelenítő gondozási osztályt rögzítik.
30 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of British Columbia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H17-02157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése