Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de moleculaire kenmerken van postmenopauzale vrouwen met HR+ HER2-negatieve aBC op eerstelijnsbehandeling met ribociclib en letrozol en, bij patiënten met een PIK3CA-mutatie, op tweedelijnsbehandeling met alpelisib plus fulvestrant (BioItaLEE)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, lokaal, multicenter fase IIIb-onderzoek naar de moleculaire kenmerken van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+) HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium bij eerstelijnsbehandeling met ribociclib plus letrozol en bij patiënten met een PIK3CA-mutatie , over tweedelijnsbehandeling met Alpelisib Plus Fulvestrant (BioItaLEE)

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de moleculaire kenmerken van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+) HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die eerstelijnsbehandeling krijgen met ribociclib en letrozol en, bij patiënten met een PIK3CA-mutatie, tweede -lijnbehandeling met alpelisib plus fulvestrant

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze lokale, multicenter studie is het onderzoeken van genetische en genexpressieveranderingen in de tumor voorafgaand aan en na progressie op ribociclib, tijdens de kernfase en vervolgens voorafgaand aan en volgend op progressie op alpelisib en zo patronen van mutaties te identificeren, hoe ze evolueren, en hun associatie met CDK4/6-remming en uitkomsten zoals aanhoudende respons of vroege progressie. De studie heeft ook tot doel de farmacogenomica en de associatie ervan met bijwerkingen (frequentie en ernst), interacties tussen geneesmiddelen en klinische resultaten te evalueren.

Ten slotte zal de studie ook aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn genereren in deze specifieke Italiaanse populatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
287

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italië, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italië, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italië, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Province of Macerata, MC, Italië, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italië, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italië, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Faenza, RA, Italië, 48018
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

KERNFASE Opnamecriteria:

  • Patiënt heeft een gevorderde (locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde) borstkanker in eerstelijnsbehandeling (behandelingsnaïef voor de gevorderde setting).
  • De patiënt bevindt zich in de postmenopauze, gedefinieerd door een van de volgende:
  • Eerdere bilaterale ovariëctomie
  • Leeftijd ≥60
  • Leeftijd <60 en amenorroe gedurende 12 of meer maanden (bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken) en FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik volgens lokaal normaal bereik
  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker door een plaatselijk laboratorium.
  • Patiënt heeft een HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.
  • Patiënt is bereid bloed- en tumormonsters te nemen voor de biologische beoordelingen/doelstellingen zoals gepland in het protocol.

KERNFASE Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder is behandeld met een CDK4/6-remmer.
  • Patiënt die eerder systemische hormonale therapie of chemotherapie heeft gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium.

Opmerking:

Patiënten die neo/adjuvante therapie voor borstkanker hebben gekregen, komen in aanmerking. Als de eerdere neo-/adjuvante therapie letrozol of anastrozol omvatte, moet het ziektevrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling tot aan het begin van de studie.

• Patiënten die ≤ 28 dagen letrozol of anastrozol kregen voor gevorderde ziekte voorafgaand aan opname in deze studie komen in aanmerking.

- Patiënt gebruikt momenteel een andere antikankertherapie. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

VERLENGINGSFASE Inclusiecriteria:

  • De behandeling met ribociclib + letrozol in de kernfase van de patiënt is (om welke reden dan ook) stopgezet en wordt geschikt geacht voor behandeling met alpelisib + fulvestrant in de tweede lijn. Ribociclib + letrozol moet het laatste behandelingsregime zijn vóór alpelisib + fulvestrant.
  • Patiënt heeft PIK3CA-mutatie zoals bepaald in tumorweefsel en/of plasma door een door Novartis aangewezen laboratorium. Resultaten van weefselmonsters verkregen tijdens de kernfase (screening of EOT) zijn aanvaardbaar

VERLENGINGSFASE Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder behandeld met PI3K-remmers.
  • Patiënt gebruikt gelijktijdig andere antikankertherapieën. Ribociclib en letrozol die in de kernfase worden gebruikt, moeten ten minste 7 dagen vóór dag één van de verlengingsstudiebehandeling worden stopgezet.

Alle geneesmiddelen met overlappende toxiciteiten moeten binnen 7 dagen worden gestaakt en AE moet worden opgelost tot NCI CTCAE v4.03 Graad ≤1 voorafgaand aan de studiebehandeling. Uitzondering op dit criterium: patiënten met elke graad van alopecia mogen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ribociclib+letrozol
Ribociclib oraal (3 weken on/1 week off) in combinatie met oraal eenmaal daags letrozol: 600 mg tabletten ribociclib QD + 2,5 mg tabletten letrozol QD
Geneesmiddel: Ribociclib
Ribociclib oraal (3 weken on/1 week off) in combinatie met oraal eenmaal daags letrozol: 600 mg tabletten ribociclib QD + 2,5 mg tabletten letrozol QD
Andere namen:
  • LEE011
Geneesmiddel: Letrozol
Ribociclib oraal (3 weken on/1 week off) in combinatie met oraal eenmaal daags letrozol: 600 mg tabletten ribociclib QD + 2,5 mg tabletten letrozol QD
Experimenteel: alpelisib+fulvestrant
Alpelisib 300 mg oraal per dag volgens een continu doseringsschema in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van elke cyclus daarna in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Alpelisib
Alpelisib 300 mg oraal per dag volgens een continu doseringsschema in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van elke cyclus daarna in een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • BYL719
Geneesmiddel: Fulvestrant
Alpelisib 300 mg oraal per dag volgens een continu doseringsschema in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van elke cyclus daarna in een cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) by Cycle 1 Day 15 Complete Mutational Dynamic Change
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
PFS: Time (months) from start of the study treatment to first documented progression or death due to any cause, whichever came first. Kaplan-Meier estimates. Persistent Wild Type: Wild Type (or single nucleotide polymorphisms [SNPs] only) at screening without hotspot mutations at any later assessment. Confirmed cleared: Mutated, with 100% decrease in target mutation variant allele frequency (VAF) at C1D15 or at C2D1 also observed at FI. Unconfirmed cleared: Mutated that cleared or at C1D15 or at C2D1 that were not cleared at FI. Late cleared: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at C1D15 and at C2D1 with 100% decrease in target mutation VAF at FI. New mutated: Wild Type ( [SNPs] only) at screening with hotspot mutations at C1D15 or C2D1. Late mutated: Wild Type patients (or SNPs only) at screening without hotspot mutations at C1D15 and C2D1 with hotspot mutations at FI. Confirmed mutated: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at any later assessment.
Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Progression-Free Survival (PFS) Events by Cycle 1 Day 15 Complete Mutational Dynamic Change
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Kaplan-Meier estimates. Persistent Wild Type: Wild Type (or single nucleotide polymorphisms [SNPs] only) at screening without hotspot mutations at any later assessment. Confirmed cleared: Mutated, with 100% decrease in target mutation variant allele frequency (VAF) at C1D15 or at C2D1 also observed at FI. Unconfirmed cleared: Mutated that cleared or at C1D15 or at C2D1 that were not cleared at FI. Late cleared: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at C1D15 and at C2D1 with 100% decrease in target mutation VAF at FI. New mutated: Wild Type ( [SNPs] only) at screening with hotspot mutations at C1D15 or C2D1. Late mutated: Wild Type patients (or SNPs only) at screening without hotspot mutations at C1D15 and C2D1 with hotspot mutations at FI. Confirmed mutated: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at any later assessment.
Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. The data row labels below refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Variant Allele Frequency (VAF)
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.
Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Partial Response (PR) in the Extension Phase
Tijdsspanne: Up to approximately 1.6 years
PR was assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1, criteria and was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the screening sum of diameters.
Up to approximately 1.6 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Screening in Thymidine Kinase 1 (TK1) Serum Level
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Up to approximately 5.7 years
Number of Long Responder Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Number of Early Progressor Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Molecular Frequency (VAF) for Long Responders
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.
Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Molecular Frequency (VAF) for Early Progressors
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.
Up to approximately 5.7 years
Number of Screening Hotspot Mutations Per De Novo Patient in Liquid Biopsy Samples and Tissue Samples
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Number of Screening Hotspot Mutations Per Recurrent Patient in Liquid Biopsy Samples and Tissue Samples
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Overall Number of Evaluations of Hotspot Mutations and Non-hotspot Mutations Present in Both Liquid Biopsies and Tissue Samples at Screening
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Results data refer to the total number of evaluations (i.e. the number of participants in the biomarker analysis set with both valid baseline liquid biopsy and tissue sample multiplied by 39 considered genes).
Up to approximately 5.7 years
Overall Number of Evaluations of Hotspot Mutations and Non-hotspot Mutations Present in Both Liquid Biopsies and Tissue Samples at End of Treatment
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Results data refer to the total number of evaluations (i.e. the number of participants in the biomarker analysis set with both valid baseline liquid biopsy and tissue sample multiplied by 39 considered genes).
Up to approximately 5.7 years
Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Time to progression (TTP) was defined as time from date of start of treatment to the date of event defined as the first documented progression or death due to underlying cancer.
Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate of Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Tijdsspanne: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response defined as complete response (CR) or partial response (PR): (CR+PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v. 1.1. CR=Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm; PR= At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Percentage of Participants With Clinical Benefit Rate
Tijdsspanne: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Clinical benefit rate (CBR) was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR), or partial response (PR) or an overall lesion response of stable disease (SD), lasting as per local review, for a duration of at least 24 weeks. Per RECIST v. 1.1, CR was defined as disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started.
Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Change From Baseline Tumor Mutational Burden (TMB) to Progression of Disease During the Core and Extension Phases
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Up to approximately 5.7 years
Change From Baseline Tumor Microenvironment Parameters to Progression of Disease During the Core and Extension Phases
Tijdsspanne: Up to approximately 5.7 years
Up to approximately 5.7 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLEE011AIT01
  • 2017-004176-62 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen