Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение молекулярных особенностей у женщин в постменопаузе с HR+ HER2-отрицательным аРМЖ при терапии первой линии рибоциклибом и летрозолом и у пациенток с мутацией PIK3CA при терапии второй линии алпелисибом плюс фулвестрант (BioItaLEE)

12 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза IIIb, открытое, локальное, многоцентровое исследование молекулярных особенностей женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы при лечении первой линии рибоциклибом плюс летрозол и у пациентов с мутацией PIK3CA , о лечении второй линии алпелисибом плюс фулвестрант (BioItaLEE)

Целью данного клинического исследования является изучение молекулярных особенностей женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным (HR+) HER2-негативным распространенным раком молочной железы при терапии первой линии рибоциклибом и летрозолом, а у пациенток с мутацией PIK3CA - во второй. линейная терапия алпелисибом плюс фулвестрант

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого локального многоцентрового исследования состоит в том, чтобы изучить генетические изменения и изменения экспрессии генов в опухоли до и после прогрессирования на рибоциклибе, во время основной фазы, а затем до и после прогрессирования на алпелисибе и, таким образом, определить закономерности мутаций, как они развиваются, и их связь с ингибированием CDK4/6 и исходами, такими как устойчивый ответ или раннее прогрессирование. Исследование также направлено на оценку фармакогеномики и ее связи с нежелательными явлениями (частота и тяжесть), лекарственными взаимодействиями и клиническими исходами.

Наконец, исследование также позволит получить дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности в этой конкретной итальянской популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
287

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Италия, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Италия, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Province of Macerata, MC, Италия, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Италия, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Италия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Италия, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Faenza, RA, Италия, 48018
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ОСНОВНОЙ ЭТАП Критерии включения:

  • У пациентки запущенный (локорегионально рецидивирующий или метастатический) рак молочной железы в лечении первой линии (наивное лечение для поздних стадий).
  • Пациент находится в постменопаузе, определяемой одним из следующих признаков:
  • Предшествующая двусторонняя овариэктомия
  • Возраст ≥60 лет
  • Возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (в отсутствие химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников), а ФСГ и эстрадиол в постменопаузальном диапазоне в пределах местного нормального диапазона
  • У пациентки гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена и/или положительным рецептором прогестерона в местной лаборатории.
  • У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории.
  • Пациент готов пройти забор крови и образцов опухоли для биологических оценок/целей, как это запланировано в протоколе.

ОСНОВНОЙ ЭТАП Критерии исключения:

  • Пациент, ранее получавший лечение любым ингибитором CDK4/6.
  • Пациентка, которая ранее получала какую-либо системную гормональную терапию или химиотерапию по поводу распространенного рака молочной железы.

Примечание:

Пациенты, получившие нео/адъювантную терапию рака молочной железы, имеют право на участие. Если предыдущая нео/адъювантная терапия включала летрозол или анастрозол, безрецидивный период должен составлять более 12 месяцев с момента завершения лечения до включения в исследование.

• Пациенты, получавшие летрозол или анастрозол в течение ≤ 28 дней по поводу прогрессирующего заболевания до включения в это исследование, имеют право на участие.

- Пациент в настоящее время использует другую противораковую терапию. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП Критерии включения:

  • Пациент был прекращен (по любой допустимой причине) от лечения рибоциклибом + летрозолом в основной фазе и считается подходящим для лечения алпелисибом + фулвестрантом во второй линии. Рибоциклиб + летрозол должны быть последней схемой лечения перед алпелисибом + фулвестрантом.
  • У пациента обнаружена мутация PIK3CA, определенная в опухолевой ткани и/или плазме лабораторией, назначенной Novartis. Результаты образцов тканей, полученных на основном этапе (скрининг или EOT), являются приемлемыми.

ЭТАП РАСШИРЕНИЯ Критерии исключения:

  • Пациент ранее получал лечение любыми ингибиторами PI3K.
  • Пациент одновременно использует другую противораковую терапию. Рибоциклиб и летрозол, используемые в основной фазе, должны быть прекращены по крайней мере за 7 дней до первого дня лечения в расширенном исследовании.

Все препараты с перекрывающейся токсичностью должны быть прекращены в течение 7 дней, а НЯ разрешено до NCI CTCAE v4.03 Grade ≤1 до начала исследуемого лечения. Исключение из этого критерия: к участию в исследовании допускаются пациенты с любой степенью алопеции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: рибоциклиб+летрозол
Рибоциклиб перорально (3 недели приема/1 неделя перерыва) в комбинации с летрозолом перорально один раз в день: таблетки 600 мг рибоциклиба QD + таблетки летрозола 2,5 мг QD
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб перорально (3 недели приема/1 неделя перерыва) в комбинации с летрозолом перорально один раз в день: таблетки 600 мг рибоциклиба QD + таблетки летрозола 2,5 мг QD
Другие имена:
  • LEE011
Лекарство: Летрозол
Рибоциклиб перорально (3 недели приема/1 неделя перерыва) в комбинации с летрозолом перорально один раз в день: таблетки 600 мг рибоциклиба QD + таблетки летрозола 2,5 мг QD
Экспериментальный: алпелисиб + фулвестрант
Алпелисиб 300 мг перорально ежедневно по схеме непрерывного дозирования в комбинации с фулвестрантом 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего цикла в течение 28-дневного цикла
Лекарство: Алпелисиб
Алпелисиб 300 мг перорально ежедневно по схеме непрерывного дозирования в комбинации с фулвестрантом 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего цикла в течение 28-дневного цикла
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
Лекарство: Фулвестрант
Алпелисиб 300 мг перорально ежедневно по схеме непрерывного дозирования в комбинации с фулвестрантом 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего цикла в течение 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) by Cycle 1 Day 15 Complete Mutational Dynamic Change
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
PFS: Time (months) from start of the study treatment to first documented progression or death due to any cause, whichever came first. Kaplan-Meier estimates. Persistent Wild Type: Wild Type (or single nucleotide polymorphisms [SNPs] only) at screening without hotspot mutations at any later assessment. Confirmed cleared: Mutated, with 100% decrease in target mutation variant allele frequency (VAF) at C1D15 or at C2D1 also observed at FI. Unconfirmed cleared: Mutated that cleared or at C1D15 or at C2D1 that were not cleared at FI. Late cleared: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at C1D15 and at C2D1 with 100% decrease in target mutation VAF at FI. New mutated: Wild Type ( [SNPs] only) at screening with hotspot mutations at C1D15 or C2D1. Late mutated: Wild Type patients (or SNPs only) at screening without hotspot mutations at C1D15 and C2D1 with hotspot mutations at FI. Confirmed mutated: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at any later assessment.
Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Progression-Free Survival (PFS) Events by Cycle 1 Day 15 Complete Mutational Dynamic Change
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Kaplan-Meier estimates. Persistent Wild Type: Wild Type (or single nucleotide polymorphisms [SNPs] only) at screening without hotspot mutations at any later assessment. Confirmed cleared: Mutated, with 100% decrease in target mutation variant allele frequency (VAF) at C1D15 or at C2D1 also observed at FI. Unconfirmed cleared: Mutated that cleared or at C1D15 or at C2D1 that were not cleared at FI. Late cleared: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at C1D15 and at C2D1 with 100% decrease in target mutation VAF at FI. New mutated: Wild Type ( [SNPs] only) at screening with hotspot mutations at C1D15 or C2D1. Late mutated: Wild Type patients (or SNPs only) at screening without hotspot mutations at C1D15 and C2D1 with hotspot mutations at FI. Confirmed mutated: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at any later assessment.
Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. The data row labels below refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Variant Allele Frequency (VAF)
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.
Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Partial Response (PR) in the Extension Phase
Временное ограничение: Up to approximately 1.6 years
PR was assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1, criteria and was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the screening sum of diameters.
Up to approximately 1.6 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Screening in Thymidine Kinase 1 (TK1) Serum Level
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Up to approximately 5.7 years
Number of Long Responder Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Number of Early Progressor Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Molecular Frequency (VAF) for Long Responders
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.
Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Molecular Frequency (VAF) for Early Progressors
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.
Up to approximately 5.7 years
Number of Screening Hotspot Mutations Per De Novo Patient in Liquid Biopsy Samples and Tissue Samples
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Number of Screening Hotspot Mutations Per Recurrent Patient in Liquid Biopsy Samples and Tissue Samples
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.
Up to approximately 5.7 years
Overall Number of Evaluations of Hotspot Mutations and Non-hotspot Mutations Present in Both Liquid Biopsies and Tissue Samples at Screening
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Results data refer to the total number of evaluations (i.e. the number of participants in the biomarker analysis set with both valid baseline liquid biopsy and tissue sample multiplied by 39 considered genes).
Up to approximately 5.7 years
Overall Number of Evaluations of Hotspot Mutations and Non-hotspot Mutations Present in Both Liquid Biopsies and Tissue Samples at End of Treatment
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Results data refer to the total number of evaluations (i.e. the number of participants in the biomarker analysis set with both valid baseline liquid biopsy and tissue sample multiplied by 39 considered genes).
Up to approximately 5.7 years
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Time to progression (TTP) was defined as time from date of start of treatment to the date of event defined as the first documented progression or death due to underlying cancer.
Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate of Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Временное ограничение: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response defined as complete response (CR) or partial response (PR): (CR+PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v. 1.1. CR=Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm; PR= At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Percentage of Participants With Clinical Benefit Rate
Временное ограничение: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Clinical benefit rate (CBR) was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR), or partial response (PR) or an overall lesion response of stable disease (SD), lasting as per local review, for a duration of at least 24 weeks. Per RECIST v. 1.1, CR was defined as disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started.
Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Change From Baseline Tumor Mutational Burden (TMB) to Progression of Disease During the Core and Extension Phases
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Up to approximately 5.7 years
Change From Baseline Tumor Microenvironment Parameters to Progression of Disease During the Core and Extension Phases
Временное ограничение: Up to approximately 5.7 years
Up to approximately 5.7 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLEE011AIT01
  • 2017-004176-62 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками