Handfunctie herstellen met behulp van zenuwoverdrachten bij personen met cervicale ruggenmergletsels
13 oktober 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van zenuwoverdrachtschirurgie voor het herstel van de handfunctie als therapie voor patiënten met cervicaal ruggenmergletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Beëindigd
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
3
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Spinal Injury Association (ASIA) graad A, B of C, of met een diagnose van central cord syndrome, met minimale tot geen tekenen van functionele verbetering bij motorisch onderzoek na ten minste 6 maanden niet-operatieve therapie na het letsel
- >6 maanden na blessure
- Internationale classificatie van chirurgie van de hand bij tetraplegie (ICSHT) categorie 0-4
- Cervicaal ruggenmergletsel resulterend in arm- en handfunctiestoornis, met ten minste behoud van elleboogflexie
- Fysiek en mentaal bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
- Woont in de directe omgeving en heeft geen plannen om te verhuizen
- Biedt geïnformeerde toestemming en HIPAA-vrijgave van medische informatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Elke terugkeer of aanhoudend klinisch herstel van de distale motorische functie binnen 6 maanden na het letsel
- Lichamelijk/geestelijk gecompromitteerd
- Systemische ziekte die het welzijn van de patiënt of de onderzoeksstudie zou beïnvloeden
- Immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd
- Ondergaat momenteel langdurige therapie met steroïden
- Actieve maligniteit
- In afwachting van rechtszaken of het ontvangen van werknemerscompensatie in verband met letsel of ongeval
- Zwangerschap
- Significante contracturen en/of beperkingen in het passieve bewegingsbereik in de arm of hand
- Slecht gecontroleerde spasticiteit van de bovenste ledematen
- Ongecontroleerde pijn of overgevoeligheid
- Eerdere of huidige blessure die het gebruik van peestransfers verhindert om de functie van de bovenste extremiteit te herstellen
- Geschiedenis van plexus brachialis letsel of systemisch neuropathisch proces
- De proefpersoon zou naar het oordeel van de hoofdonderzoeker geen kandidaat zijn voor de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
1
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgie voor zenuwoverdracht van de bovenste extremiteit
Chirurgie voor zenuwoverdracht van de bovenste extremiteit is een chirurgische ingreep waarbij axonen van een intacte, functionerende perifere zenuw van de bovenste extremiteit worden verplaatst naar een doelspier die aanzienlijke zwakte of verlamming vertoont als gevolg van een dwarslaesie.
Nadat de patiënt tijd heeft gekregen voor herstel van de operatie en zenuwgroei, ondergaat hij hand-/ergotherapie om de motorische vaardigheden bij te scholen.
|
Chirurgie voor zenuwoverdracht van de bovenste extremiteit is een chirurgische ingreep waarbij axonen van een intacte, functionerende perifere zenuw van de bovenste extremiteit worden verplaatst naar een doelspier die aanzienlijke zwakte of verlamming vertoont als gevolg van een dwarslaesie.
Nadat de patiënt tijd heeft gekregen voor herstel van de operatie en zenuwgroei, ondergaat hij hand-/ergotherapie om de motorische vaardigheden bij te scholen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de rechterarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Pre-operatief
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de rechterarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 2 weken
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 2 weken
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de rechterarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 3 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 3 maanden
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de rechterarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief op 6 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief op 6 maanden
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de rechterarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 12 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 12 maanden
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de rechterarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 24 maanden
|
e GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 24 maanden
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de linkerarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de linkerarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Pre-operatief
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de linkerarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 2 weken
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 2 weken
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de linkerarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 3 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 3 maanden
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de linkerarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief op 6 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief op 6 maanden
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de linkerarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 12 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 12 maanden
|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteit van de linkerarm zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubschaal
Tijdsspanne: postoperatief na 24 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit, en deze meting geeft de subschaal kracht weer (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechterarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren).
De totale score van de subschaal sterkte varieert van 0 tot 50.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
postoperatief na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signalering van motorneuronen zoals beoordeeld door elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Kwantitatieve beoordeling van motorneuronsignalering
|
Preoperatief, postoperatief na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Kracht zoals beoordeeld door handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
MMT zal worden beoordeeld door de artsen, verpleegkundigen of fysiotherapeut die bij het onderzoek betrokken zijn.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Kracht zoals beoordeeld door Hand Held Dynamometry (HHD)
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Handdynamometrie (via een "maaktest") zal worden gebruikt om de kracht te beoordelen.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Kracht zoals beoordeeld door de American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De ASIA UEMS is een som van de motorische scores voor 5 belangrijke spieren van de bovenste extremiteit aan zowel de rechter- als de linkerzijde (elke sleutelspier is een functioneel significante weergave van een ruggenmergsegment).
De kracht van elke sleutelspier aan zowel de rechter- als de linkerkant wordt beoordeeld van 0 tot 5, met totaalscores van 0 tot 50. De UEMS zal door de artsen worden bepaald in overeenstemming met de International Standards for Neurological Classification of SCI-onderzoeksrichtlijnen , verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Dorsaal gevoel zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) dorsaal gevoel subschaal
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit: kracht (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechter- en linkerarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren), dorsaal gevoel, palmair gevoel (gemeten met Semmes-Weinstein-monofilamenten), kwalitatief grijpen, en kwantitatief inzicht.
De totale score (die alle subschaalscores omvat) varieert van 0 tot 116 voor elke bovenste extremiteit (rechter- of linkerarm).
De totale score van de subschaal dorsaal gevoel varieert van 0 tot 12.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Handpalmsensatie zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) handpalmsensatie-subschaal
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit: kracht (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechter- en linkerarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren), dorsaal gevoel, palmair gevoel (gemeten met Semmes-Weinstein-monofilamenten), kwalitatief grijpen, en kwantitatief inzicht.
De totale score (die alle subschaalscores omvat) varieert van 0 tot 116 voor elke bovenste extremiteit (rechter- of linkerarm).
De totaalscore van de subschaal palmaire sensatie varieert van 0 tot 12.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Kwalitatieve greep zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kwalitatieve greep-subschaal
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit: kracht (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechter- en linkerarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren), dorsaal gevoel, palmair gevoel (gemeten met Semmes-Weinstein-monofilamenten), kwalitatief grijpen, en kwantitatief inzicht.
De totale score (die alle subschaalscores omvat) varieert van 0 tot 116 voor elke bovenste extremiteit (rechter- of linkerarm).
De totale score van de subschaal kwalitatieve greep varieert van 0 tot 12.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Kwantitatieve greep zoals beoordeeld door de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kwantitatieve greep-subschaal
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit: kracht (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechter- en linkerarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren), dorsaal gevoel, palmair gevoel (gemeten met Semmes-Weinstein-monofilamenten), kwalitatief grijpen, en kwantitatief inzicht.
De totale score (die alle subschaalscores omvat) varieert van 0 tot 116 voor elke bovenste extremiteit (rechter- of linkerarm).
De totale score van de subschaal kwantitatief begrijpen varieert van 0 tot 30.
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Totaalscore op de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-schaal
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De GRASSP is een maat voor de kracht, het gevoel en de grip van de bovenste ledematen die specifiek is voor patiënten met tetraplegie.
Het bestaat uit 5 subschalen voor elke bovenste extremiteit: kracht (handmatige spiertest van 10 spieren in de rechter- en linkerarm - de totale score van de subschaal omvat alle 10 spieren), dorsaal gevoel, palmair gevoel (gemeten met Semmes-Weinstein-monofilamenten), kwalitatief grijpen, en kwantitatief inzicht.
De totale score (die alle subschaalscores omvat) varieert van 0 tot 116 voor elke bovenste extremiteit (rechter- of linkerarm).
De GRASSP wordt afgenomen door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen of fysiotherapeut.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functie (zelfzorg) zoals beoordeeld door de Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SCIM III SR is een maatstaf voor onafhankelijkheid met activiteiten op 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sluitspierbeheer en mobiliteit.
De subschaal zelfzorg loopt van 0 tot 20.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functie (ademhaling en sfincterbeheer) zoals beoordeeld door de vragenlijst Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SCIM III SR is een maatstaf voor onafhankelijkheid met activiteiten op 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sluitspierbeheer en mobiliteit.
De subschaal ademhaling en sfinctermanagement loopt van 0 tot 40.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functie (mobiliteit) zoals beoordeeld door de Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SCIM III SR is een maatstaf voor onafhankelijkheid met activiteiten op 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sluitspierbeheer en mobiliteit.
De subschaal mobiliteit loopt van 0 tot 40.
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functie als beoordeelde totaalscore op de Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SCIM III SR is een maatstaf voor onafhankelijkheid met activiteiten op 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sluitspierbeheer en mobiliteit.
De totale score varieert van 0 tot 100 (dat wil zeggen, de totale score is de som van de scores op de drie subschalen).
|
Preoperatief (5 herhaalde metingen gedurende 2 maanden), postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Handfunctie zoals beoordeeld door de totaalscore van de Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Het MHQ-instrument is een zelfrapportagevragenlijst met 37 kernvragen die wordt gebruikt om veranderingen in de handfunctie te beoordelen.
De MHQ vereist dat proefpersonen hun algehele handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), pijn, werkprestaties, esthetiek en patiënttevredenheid met handfunctie beoordelen.
Scores op elk van de 6 subschalen variëren van 0 tot 100, en een algemene MHQ-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de 6 subschalen.
De MHQ wordt afgenomen door de artsen of verpleegkundigen die bij de studie betrokken zijn.
|
Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Handfunctie zoals beoordeeld door de totaalscore van de Sollerman Hand Function Test
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Sollerman Handfunctietest is een gestandaardiseerde prestatietest die is ontworpen om handgrepen te meten die nodig zijn voor bepaalde activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), zoals eten, autorijden, persoonlijke hygiëne en schrijven.
Het omvat meerdere subtests die gemeenschappelijke handgrepen en activiteiten vertegenwoordigen, zowel bilateraal als afzonderlijk met de handen uitgevoerd.
Bij het scoren van elke subtest wordt rekening gehouden met de tijd die nodig is om de taak te voltooien, de weergegeven moeilijkheidsgraad en de kwaliteit van de uitvoering met de juiste grepen.
Scores variëren van 0 (taak kan niet worden voltooid) - 4; uit de som van de scores van alle subtests wordt een totaalscore (0 - 80) verkregen.
|
Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Handicap zoals beoordeeld door de totaalscore van het instrument Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Het DASH-instrument is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de algehele functie van de bovenste ledematen te beoordelen.
De DASH vereist dat proefpersonen hun vermogen beoordelen om taken uit te voeren met behulp van de bovenste ledematen.
Individuen worden geïnstrueerd om hun vermogen om de taken uit te voeren te melden, ongeacht welke arm ze gebruiken of welke strategieën ze gebruiken.
Er wordt een enkele handicap-/symptoomscore geproduceerd.
Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
De DASH wordt afgenomen door de artsen, verpleegkundigen of fysiotherapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn.
|
Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de totale score van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SF-36 is een vragenlijst die is ontworpen om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven te meten aan de hand van acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid). --er wordt een totaalscore gerapporteerd.
De acht subschalen krijgen elk een gegeven score, dit zijn de gewogen som van de vragen in elke subschaalsectie, en elke subschaalscore wordt direct omgezet in een totaalscore van 0-100 schaal.
Hoe lager de score, hoe meer handicap,a en hoe hoger de score, hoe minder handicap (d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap).
De SF-36 zal worden toegediend door de artsen, verpleegkundigen of fysiotherapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn.
|
Preoperatief, postoperatief na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat een heroperatie nodig heeft
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat de zenuwoverdrachtsinterventie kort na hun dwarslaesie krijgt
Tijdsspanne: op het moment van de zenuwoverdrachtsinterventie
|
De zenuwoverdrachtsinterventie wordt als "snel" of "vroeg" beschouwd als het minder dan 12 maanden na de dwarslaesie is dat de zenuwoverdrachtsinterventie bedoeld is om te behandelen.
Dit wordt beoordeeld op het moment van de zenuwoverdrachtsinterventie.
|
op het moment van de zenuwoverdrachtsinterventie
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van de handfunctie zoals bepaald door kwalitatieve video-analyse
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 6, 12 en 24 maanden
|
Preoperatief, postoperatief na 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
1 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
17 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
17 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
1 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .