Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprette håndfunksjonen ved å bruke nerveoverføringer hos personer med ryggmargsskader i livmorhalsen

13. oktober 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av nerveoverføringskirurgi for å gjenopprette håndfunksjonen som en terapi for pasienter med ryggmargsskade i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) grad av A, B eller C, eller med en diagnose sentralt ledningssyndrom, som viser minimal eller ingen tegn på funksjonell forbedring i motorisk undersøkelse etter minst 6 måneder med ikke-operativ behandling etter skade
  • >6 måneder etter skade
  • International Classification of Surgery of the Hand in Tetraplegia (ICSHT) kategori 0-4
  • Cervikal ryggmargsskade som resulterer i funksjonssvikt i arm og hånd, med minst bevart albuefleksjon
  • Fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Bor i nærområdet og har ingen planer om å flytte
  • Gir informert samtykke og HIPAA-frigivelse av medisinsk informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Enhver tilbakevending eller pågående klinisk gjenoppretting av distal motorisk funksjon innen 6 måneder etter skade
  • Fysisk/psykisk kompromittert
  • Systemisk sykdom som vil påvirke pasientens velferd eller forskningsstudien
  • Immunologisk undertrykt eller immunkompromittert
  • Gjennomgår for tiden langvarig steroidbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Ventende rettssaker eller mottak av arbeiderkompensasjon relatert til skade eller ulykke
  • Svangerskap
  • Betydelige kontrakturer og/eller begrensninger i passivt bevegelsesområde i armen eller hånden
  • Dårlig kontrollert spastisitet i øvre ekstremiteter
  • Ukontrollert smerte eller overfølsomhet
  • Tidligere eller nåværende skade som forhindrer bruk av seneoverføringer for å gjenopprette funksjonen i øvre ekstremiteter
  • Anamnese med plexus brachialis skade eller systemisk nevropatisk prosess
  • Etter hovedetterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen ikke være en kandidat for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Operasjon av nerveoverføring i øvre ekstremiteter
Øvre ekstremitets nerveoverføringskirurgi er en kirurgisk prosedyre hvor aksoner fra en intakt, fungerende perifer nerve i øvre ekstremitet flyttes til en målmuskel som viser betydelig svakhet eller lammelse som følge av ryggmargsskade. Etter å ha gitt tid til å komme seg etter operasjonen og for at nervevekst skal oppstå, gjennomgår pasienten hånd-/ergoterapi for å trene opp motoriske ferdigheter.
Fremgangsmåte: Operasjon av nerveoverføring i øvre ekstremiteter
Øvre ekstremitets nerveoverføringskirurgi er en kirurgisk prosedyre hvor aksoner fra en intakt, fungerende perifer nerve i øvre ekstremitet flyttes til en målmuskel som viser betydelig svakhet eller lammelse som følge av ryggmargsskade. Etter å ha gitt tid til å komme seg etter operasjonen og for at nervevekst skal oppstå, gjennomgår pasienten hånd-/ergoterapi for å trene opp motoriske ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets muskelstyrke på høyre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: Preoperativt
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt
Øvre ekstremitets muskelstyrke på høyre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 2 uker
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 2 uker
Øvre ekstremitets muskelstyrke på høyre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 3 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 3 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke på høyre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 6 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 6 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke på høyre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 12 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 12 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke på høyre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 24 måneder
e GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 24 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: Preoperativt
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i venstre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 2 uker
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 2 uker
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 3 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 3 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 6 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 6 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 12 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 12 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke subscale
Tidsramme: postoperativt ved 24 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette målet vil rapportere styrkeunderskalaen (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Totalpoengsummen for styrkeunderskalaen varierer fra 0 til 50. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
postoperativt ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorneuronsignalering vurdert ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Kvantitativ vurdering av motorneuronsignalering
Preoperativt, postoperativt ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Styrke vurdert ved manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MMT vil bli vurdert av legene, sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Styrke vurdert av håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Håndholdt dynamometri (via en "make-test") vil bli brukt for å vurdere styrke.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Styrke vurdert av American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ASIA UEMS er en sum av de motoriske skårene for 5 viktige øvre ekstremitetsmuskler på både høyre og venstre side (hver nøkkelmuskel er en funksjonelt signifikant representasjon av et ryggmargssegment). Styrken til hver nøkkelmuskel på både høyre og venstre side er gradert fra 0 til 5, med totalskåre fra 0 til 50. UEMS vil bli bestemt i samsvar med de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av SCI-undersøkelsesretningslinjer av legene , sykepleiere eller fysioterapeut.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Dorsal sensasjon vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) dorsal sensation subscale
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre og venstre arm - totalscore på underskalaen omfatter alle 10 muskler), dorsal sensasjon, palmar sensasjon (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt grep, og kvantitativ forståelse. Total poengsum (som inkluderer alle subskala-skårer) varierer fra 0 til 116 for hver øvre ekstremitet (høyre eller venstre arm). Den totale poengsummen for dorsal sensasjon under skalaen varierer fra 0 til 12. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Palmar sensasjon vurdert av den graderte omdefinerte vurderingen av styrke, sensibilitet og prehension (GRASSP) palmar sensation subscale
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre og venstre arm - totalscore på underskalaen omfatter alle 10 muskler), dorsal sensasjon, palmar sensasjon (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt grep, og kvantitativ forståelse. Total poengsum (som inkluderer alle subskala-skårer) varierer fra 0 til 116 for hver øvre ekstremitet (høyre eller venstre arm). Den totale poengsummen for palmar sensasjon under skalaen varierer fra 0 til 12. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kvalitativt grep som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kvalitativt grepsunderskala
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre og venstre arm - totalscore på underskalaen omfatter alle 10 muskler), dorsal sensasjon, palmar sensasjon (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt grep, og kvantitativ forståelse. Total poengsum (som inkluderer alle subskala-skårer) varierer fra 0 til 116 for hver øvre ekstremitet (høyre eller venstre arm). Totalpoengsummen for kvalitativ grep-underskala varierer fra 0 til 12. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kvantitativt grep som vurdert av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kvantitativt grep-underskala
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre og venstre arm - totalscore på underskalaen omfatter alle 10 muskler), dorsal sensasjon, palmar sensasjon (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt grep, og kvantitativ forståelse. Total poengsum (som inkluderer alle subskala-skårer) varierer fra 0 til 116 for hver øvre ekstremitet (høyre eller venstre arm). Totalpoengsummen for kvantitativ grepsunderskala varierer fra 0 til 30. GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Totalscore på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-skalaen
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål på styrke, følelse og grep i øvre ekstremiteter som er spesifikt for pasienter med tetraplegi. Den består av 5 underskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuell muskeltesting av 10 muskler i høyre og venstre arm - totalscore på underskalaen omfatter alle 10 muskler), dorsal sensasjon, palmar sensasjon (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt grep, og kvantitativ forståelse. Total poengsum (som inkluderer alle subskala-skårer) varierer fra 0 til 116 for hver øvre ekstremitet (høyre eller venstre arm). GRASSP vil bli administrert av sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjon (egenomsorg) som vurdert av Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål på uavhengighet med aktiviteter på tvers av 3 underskalaer: egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet. Underskalaen for egenomsorg varierer fra 0 til 20.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjon (respirasjon og sphincter management) som vurdert av Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål på uavhengighet med aktiviteter på tvers av 3 underskalaer: egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet. Underskalaen for respirasjon og sphincter-behandling varierer fra 0 til 40.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjon (mobilitet) som vurdert av Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål på uavhengighet med aktiviteter på tvers av 3 underskalaer: egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet. Mobilitetsunderskalaen varierer fra 0 til 40.
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fungerer som vurdert totalscore på spørreskjemaet Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Tidsramme: Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål på uavhengighet med aktiviteter på tvers av 3 underskalaer: egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet. Total poengsum varierer fra 0 til 100 (det vil si at den totale poengsummen er summen av poengsummene på de tre underskalaene).
Preoperativt (5 gjentatte målinger over 2 måneder), postoperativt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Håndfunksjon som vurdert av Michigan Hand Questionnaire (MHQ) totalpoengsum
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MHQ-instrumentet er et 37 kjernespørsmål, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere endringer i håndfunksjon. MHQ krever at forsøkspersoner vurderer deres generelle håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL), smerte, arbeidsytelse, estetikk og pasienttilfredshet med håndfunksjon. Poeng på hver av de 6 underskalaene varierer fra 0 til 100, og en samlet MHQ-skåre beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til de 6 underskalaene. MHQ vil bli administrert av legene eller sykepleierne som er involvert i studien.
Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Håndfunksjon som vurdert av Sollerman Hand Function Test totalscore
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sollerman Hand Function Test er en standardisert ytelsestest designet for å måle håndtak som trengs for visse daglige aktiviteter (ADL), som spising, kjøring, personlig hygiene og skriving. Den inkluderer flere deltester som representerer vanlige håndtak og aktiviteter, fullført med hendene både bilateralt og separat. Poengsummen for hver deltest tar hensyn til tiden det tar å fullføre oppgaven, vanskelighetsgraden som vises og kvaliteten på ytelsen ved bruk av riktige grep. Poeng varierer fra 0 (oppgaven kan ikke fullføres) - 4; en total poengsum (0 - 80) oppnås fra summen av poengsummene for alle delprøver.
Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funksjonshemming som vurdert av totalpoengsummen for instrumentet funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
DASH-instrumentet er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere den generelle funksjonen i øvre ekstremiteter. DASH krever at forsøkspersoner vurderer deres evne til å utføre oppgaver ved å bruke overekstremiteter. Enkeltpersoner blir bedt om å rapportere sin evne til å utføre oppgavene, uavhengig av hvilken arm de bruker eller hvilke strategier de bruker. En enkelt funksjonshemming/symptom-score produseres. Poeng varierer fra 0-100, hvor en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. DASH vil bli administrert av legene, sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert av den totale poengsummen for spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36 er et spørreskjema utviklet for å måle generell helse og livskvalitet på tvers av åtte, skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse) --en total poengsum vil bli rapportert. De åtte delskalaene får hver poengsum, som er de vektede summene av spørsmålene i hver delskaladel, og hver delskalapoengsum transformeres direkte til en totalskåre på skalaen 0-100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming,a og jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (det vil si at en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming, og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming). SF-36 vil bli administrert av legene, sykepleierne eller fysioterapeuten som er involvert i studien.
Preoperativ, postoperativ etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere som trenger reoperasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere som mottar nerveoverføringsintervensjonen like etter ryggmargsskaden
Tidsramme: på tidspunktet for nerveoverføringsintervensjonen
Nerveoverføringsintervensjonen vil betraktes som "snart" eller "tidlig" hvis det er mindre enn 12 måneder etter ryggmargsskaden som nerveoverføringsintervensjonen er ment å behandle. Dette vil bli vurdert på tidspunktet for nerveoverføringsintervensjonen.
på tidspunktet for nerveoverføringsintervensjonen
Antall deltakere med en forbedring i håndfunksjon som bestemt ved kvalitativ videoanalyse
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt ved 6, 12 og 24 måneder
Preoperativt, postoperativt ved 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-17-0081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger