Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kézműködés helyreállítása idegátvitel segítségével nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedőknél

2021. október 13. frissítette: The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány elsődleges célja a nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek kézműködésének helyreállítására szolgáló idegátviteli műtét biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) A, B vagy C fokozata, vagy központi zsinór-szindróma diagnózisa, amely minimális vagy semmilyen jelet nem mutat funkcionális javulásra a motoros vizsgálatban a sérülést követő legalább 6 hónapos nem műtéti terápia után
  • >6 hónappal a sérülés után
  • A kézműtét nemzetközi osztályozása tetraplegiában (ICSHT) 0-4
  • Kar- és kézműködési károsodást okozó nyaki gerincvelő sérülés, legalább megőrzött könyökhajlítással
  • Fizikailag és szellemileg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • A közvetlen közelben lakik, nem tervezi a költözést
  • Tájékozott hozzájárulást és egészségügyi információk HIPAA kiadását biztosít

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • A disztális motoros funkció bármilyen visszatérése vagy folyamatban lévő klinikai helyreállítása a sérülést követő 6 hónapon belül
  • Fizikailag/lelkileg kompromittált
  • Szisztémás betegség, amely hatással lehet a beteg jólétére vagy a kutatási vizsgálatra
  • Immunológiailag elnyomott vagy immunhiányos
  • Jelenleg hosszú távú szteroid kezelés alatt áll
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Függőben lévő peres eljárás vagy sérüléssel vagy balesettel kapcsolatos munkavállalói kártérítés
  • Terhesség
  • Jelentős kontraktúrák és/vagy korlátok a passzív mozgástartományban a karban vagy kézben
  • Rosszul szabályozott felső végtag görcsössége
  • Kontrollálatlan fájdalom vagy túlérzékenység
  • Korábbi vagy jelenlegi sérülés, amely megakadályozza az íntranszferek alkalmazását a felső végtag funkcióinak helyreállítására
  • A plexus brachialis sérülése vagy szisztémás neuropátiás folyamat az anamnézisben
  • A vizsgálóvezető álláspontja szerint az alany nem lenne jelölt az eljárásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Felső végtag idegtranszfer műtét
A felső végtagi idegtranszfer műtét olyan sebészeti beavatkozás, amelynek során az ép, működő felső végtagi perifériás ideg axonjait egy olyan célizomba mozgatják, amely gerincvelő-sérülés következtében jelentős gyengeséget vagy bénulást mutat. Miután időt hagytunk a műtét utáni felépülésre és az idegek növekedésére, a páciens kézi/foglalkozási terápián esik át a motoros készségek újraképzése érdekében.
Eljárás: Felső végtag idegtranszfer műtét
A felső végtagi idegtranszfer műtét olyan sebészeti beavatkozás, amelynek során az ép, működő felső végtagi perifériás ideg axonjait egy olyan célizomba mozgatják, amely gerincvelő-sérülés következtében jelentős gyengeséget vagy bénulást mutat. Miután időt hagytunk a műtét utáni felépülésre és az idegek növekedésére, a páciens kézi/foglalkozási terápián esik át a motoros készségek újraképzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: Preoperatív
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív
A jobb kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét utáni 2 héten belül
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét utáni 2 héten belül
A jobb kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét után 3 hónapos korban
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét után 3 hónapos korban
A jobb kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét után 6 hónaposan
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét után 6 hónaposan
A jobb kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét után 12 hónapos korban
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét után 12 hónapos korban
A jobb kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét utáni 24 hónapos korban
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzetének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét utáni 24 hónapos korban
A bal kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: Preoperatív
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérőszám az erő alskálát jelenti (10 izom kézi vizsgálata a bal karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív
A bal kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét utáni 2 héten belül
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét utáni 2 héten belül
A bal kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét után 3 hónapos korban
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét után 3 hónapos korban
A bal kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét után 6 hónaposan
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét után 6 hónaposan
A bal kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét után 12 hónapos korban
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét után 12 hónapos korban
A bal kar felső végtag izomereje a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő-alskála alapján
Időkeret: műtét utáni 24 hónapos korban
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. Minden felső végtagon 5 alskálából áll, és ez a mérték az erő alskálát jelenti (10 izom kézi tesztelése a jobb karban – az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja). Az erősségi alskála összpontszáma 0 és 50 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
műtét utáni 24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros neuron jelátvitel elektromiográfiával (EMG) értékelve
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
A motoros neuronok jelátvitelének kvantitatív értékelése
Preoperatív, posztoperatív 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
A kézi izomteszttel (MMT) értékelt erő
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Az MMT-t a vizsgálatban részt vevő orvosok, nővérek vagy fizikoterapeuták fogják értékelni.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Erősség a kézi dinamometriával (HHD) mérve
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Kézi dinamometriát (a "gyártási teszten" keresztül) használnak az erő értékelésére.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Erősség az American Spinal Injury Association (ASIA) Felső Végtag Motor Score (UEMS) szerint
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Az ASIA UEMS 5 kulcsfontosságú felső végtagi izom motoros pontszámának összege mind a jobb, mind a bal oldalon (mindegyik kulcsizom funkcionálisan jelentős reprezentációja egy gerincvelői szegmensnek). Az egyes kulcsizmok ereje mind a jobb, mind a bal oldalon 0-tól 5-ig terjed, az összpontszám pedig 0-tól 50-ig terjed. Az UEMS-t az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai szerint határozzák meg az orvosok. , nővérek vagy fizikoterapeuta.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Dorsalis érzés, a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) dorsalis érzés alskála alapján.
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. 5 alskálából áll minden felső végtagon: erő (10 izom kézi vizsgálata a jobb és bal karban - az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja), háti érzés, tenyérérzés (Semmes-Weinstein monofilamentekkel mérve), minőségi megfogás, és mennyiségi felfogás. Az összpontszám (amely magában foglalja az összes alskálát) 0 és 116 között mozog minden felső végtagon (jobb vagy bal kar). A dorsalis érzés alskála összpontszáma 0 és 12 között van. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A tenyérérzés a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) tenyérérzékelés alskálája alapján.
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. 5 alskálából áll minden felső végtagon: erő (10 izom kézi vizsgálata a jobb és bal karban - az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja), háti érzés, tenyérérzés (Semmes-Weinstein monofilamentekkel mérve), minőségi megfogás, és mennyiségi felfogás. Az összpontszám (amely magában foglalja az összes alskálát) 0 és 116 között mozog minden felső végtagon (jobb vagy bal kar). A tenyérérzékelési alskála összpontszáma 0 és 12 között van. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A minőségi megragadás a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) minőségi megragadási alskálája alapján.
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. 5 alskálából áll minden felső végtagon: erő (10 izom kézi vizsgálata a jobb és bal karban - az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja), háti érzés, tenyérérzés (Semmes-Weinstein monofilamentekkel mérve), minőségi megfogás, és mennyiségi felfogás. Az összpontszám (amely magában foglalja az összes alskálát) 0 és 116 között mozog minden felső végtagon (jobb vagy bal kar). A kvalitatív megragadási alskála összpontszáma 0 és 12 között van. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A kvantitatív megragadás a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kvantitatív megragadási alskálája alapján.
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. 5 alskálából áll minden felső végtagon: erő (10 izom kézi vizsgálata a jobb és bal karban - az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja), háti érzés, tenyérérzés (Semmes-Weinstein monofilamentekkel mérve), minőségi megfogás, és mennyiségi felfogás. Az összpontszám (amely magában foglalja az összes alskálát) 0 és 116 között mozog minden felső végtagon (jobb vagy bal kar). A kvantitatív megragadási alskála összpontszáma 0 és 30 között mozog. A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Összpontszám a fokozatos újradefiniált erő, érzékenység és érzékenység (GRASSP) skálán
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A GRASSP a felső végtagok erejének, érzésének és tapadásának mértéke, amely a tetraplegiában szenvedő betegekre jellemző. 5 alskálából áll minden felső végtagon: erő (10 izom kézi vizsgálata a jobb és bal karban - az összpontszám mind a 10 izmot magában foglalja), háti érzés, tenyérérzés (Semmes-Weinstein monofilamentekkel mérve), minőségi megfogás, és mennyiségi felfogás. Az összpontszám (amely magában foglalja az összes alskálát) 0 és 116 között mozog minden felső végtagon (jobb vagy bal kar). A GRASSP-t a vizsgálatban részt vevő nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Funkció (öngondoskodás) a gerincvelő függetlenségi intézkedés III. önjelentése (SCIM III SR) kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A SCIM III SR a függetlenség mérőszáma 3 alskálán: öngondoskodás, légzés és záróizom kezelése, valamint mobilitás. Az öngondoskodás alskála 0-tól 20-ig terjed.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Funkció (légzés és záróizom kezelése) a Spinal Cord Independence Measure Measure III Self Report (SCIM III SR) kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A SCIM III SR a függetlenség mérőszáma 3 alskálán: öngondoskodás, légzés és záróizom kezelése, valamint mobilitás. A légzés és a sphincter kezelés alskálája 0 és 40 között van.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Funkció (mobilitás) a gerincvelő függetlenségi intézkedés III. önjelentése (SCIM III SR) kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A SCIM III SR a függetlenség mérőszáma 3 alskálán: öngondoskodás, légzés és záróizom kezelése, valamint mobilitás. A mobilitási alskála 0-tól 40-ig terjed.
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Funkció a gerincvelő függetlenségi intézkedés III. önjelentése (SCIM III SR) kérdőívén értékelt összpontszámként
Időkeret: Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A SCIM III SR a függetlenség mérőszáma 3 alskálán: öngondoskodás, légzés és záróizom kezelése, valamint mobilitás. Az összpontszám 0 és 100 között mozog (azaz az összpontszám a három alskálán elért pontszámok összege).
Preoperatív (5 ismételt mérés 2 hónapon keresztül), műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Kézfunkció a Michigan Hand Questionnaire (MHQ) összpontszáma alapján
Időkeret: Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Az MHQ eszköz egy 37 alapkérdésből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a kézműködés változásainak felmérésére használnak. Az MHQ megköveteli az alanyoktól, hogy értékeljék általános kézműködésüket, mindennapi tevékenységeiket (ADL), fájdalmukat, munkateljesítményüket, esztétikájukat és a betegek elégedettségét a kézműködéssel. A 6 alskála mindegyikén a pontszámok 0 és 100 között mozognak, és a teljes MHQ pontszámot a 6 alskála pontszámainak átlagolásával számítják ki. Az MHQ-t a vizsgálatban részt vevő orvosok vagy ápolónők irányítják.
Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A kézműködés a Sollerman Hand Function Test összpontszáma alapján
Időkeret: Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A Sollerman Hand Function Test egy szabványos teljesítményteszt, amelyet a mindennapi élet bizonyos tevékenységeihez (ADL) szükséges fogantyúk mérésére terveztek, mint például az étkezés, a vezetés, a személyes higiénia és az írás. Több résztesztet tartalmaz, amelyek közös fogantyúkat és tevékenységeket képviselnek, amelyeket kétoldali és külön-külön is le kell végezni. Az egyes résztesztek pontozása figyelembe veszi a feladat végrehajtásához szükséges időt, a megjelenített nehézségi szintet és a teljesítmény minőségét a megfelelő fogások használatával. A pontszám 0 (a feladat nem teljesíthető) és 4 között mozog; összpontszám (0-80) az összes részteszt pontszámainak összegéből adódik.
Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Fogyatékosság a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) műszer összpontszáma alapján
Időkeret: Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
A DASH műszer egy 30 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a felső végtag általános működésének felmérésére használnak. A DASH megköveteli az alanyoktól, hogy értékeljék képességüket a felső végtagok használatával végzett feladatok elvégzésére. Az egyéneket arra utasítják, hogy számoljanak be képességükről a feladatok elvégzésére, függetlenül attól, hogy melyik kart használják, vagy milyen stratégiákat alkalmaznak. Egyetlen rokkantsági/tünetpontszámot állítanak elő. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nagyobb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. A DASH-t a vizsgálatban részt vevő orvosok, nővérek vagy fizikoterapeuták adják be.
Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a Short Form 36 (SF-36) kérdőív összpontszáma alapján
Időkeret: Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Az SF-36 egy olyan kérdőív, amely az általános egészségi állapot és az életminőség mérésére szolgál nyolc ponton, skálázott pontszámokon (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepek működése, érzelmi szerepek működése, szociális szerepek működése és mentális egészség). -- az összpontszámot jelentik. A nyolc alskála mindegyike adott pontszám, amely az egyes alskálarészekben szereplő kérdések súlyozott összege, és minden alskála pontszám közvetlenül 0-100-ig terjedő összpontszámmá alakul. Minél alacsonyabb a pontszám, annál több a fogyatékosság, és minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság (vagyis a nulla pontszám a maximális rokkantságnak felel meg, a 100-as pedig a rokkantság hiányának felel meg). Az SF-36-ot a vizsgálatban részt vevő orvosok, nővérek vagy fizikoterapeuták fogják beadni.
Preoperatív, műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után
Az intraoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az ismételt műtétet igénylő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akik röviddel a gerincvelő-sérülés után megkapják az idegátviteli beavatkozást
Időkeret: az idegátviteli beavatkozás idején
Az idegátviteli beavatkozás „hamarosnak” vagy „korainak” minősül, ha a gerincvelő-sérülés után kevesebb, mint 12 hónap telt el, amelyet az idegátviteli beavatkozás kezelni kíván. Ezt az idegátviteli beavatkozás időpontjában értékelik.
az idegátviteli beavatkozás idején
Azon résztvevők száma, akiknek javult a kézfunkciója, kvalitatív videóelemzés alapján
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 6, 12 és 24 hónapos korban
Preoperatív, posztoperatív 6, 12 és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HSC-MS-17-0081

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése