Een gerandomiseerde proef van S-ICD-implantatie met en zonder defibrillatietesten (PRAETORIAN-DFT)
Een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek van subcutane implantatie van cardiooverter-defibrillatorimplantatie met en zonder defibrillatietesten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)-implantaten verbeteren de overleving van patiënten met een hoger risico op plotselinge hartdood. Er zijn 2 soorten ICD beschikbaar; transveneuze ICD (TV-ICD) en subcutane ICD (S-ICD). Tijdens de implantatie van de ICD wordt defibrillatietest (DFT) uitgevoerd om de functionaliteit van het apparaat te testen. DFT kan echter gepaard gaan met complicaties zoals onvermogen tot bekering, complicaties als gevolg van algemene anesthesie, langdurige reanimatie, beroerte en overlijden. Terwijl DFT gepaard kan gaan met complicaties, staat het voordeel van DFT ter discussie, aangezien uit de literatuur blijkt dat DFT slechts een bescheiden gemiddeld effect heeft op mortaliteit, shockeffectiviteit of veiligheid. Onlangs is in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie genaamd 'SIMPLE' aangetoond dat routinematige defibrillatietests van TV-ICD's op het moment van implantatie de schokeffectiviteit niet verbeteren of aritmische sterfte verminderen. Voor S-ICD zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over het effect van DFT op de werkzaamheid van S-ICD. Gegevens hebben echter aangetoond dat de conversie-efficiëntie van de S-ICD vergelijkbaar is met die van TV-ICD.
DFT wordt momenteel uitgevoerd in standaard S-ICD-implantaten, maar wordt in specifieke gevallen weggelaten. Er kan echter een alternatieve methode nodig zijn om de juiste positie te evalueren wanneer DFT wordt weggelaten. De PRAETORIAN-score is ontwikkeld met behulp van computermodelleringsgegevens over factoren die van invloed zijn op defibrillatiedrempels. De PRAETORIAN-score vertegenwoordigt de kans dat een patiënt een verhoogde defibrillatiedrempel heeft en bijgevolg een DFT of conversie van een spontane aritmie-episode faalt. De score werd retrospectief gevalideerd in twee studies met 180 en 321 patiënten.
Er werd gemeld dat de meeste S-ICD-implantaten worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, maar er worden ook andere anesthesieprotocollen gebruikt. Een van de meest overheersende factoren om algemene anesthesie te gebruiken, is de prestatie van de DFT. Als dit wordt weggelaten, kunnen andere anesthesieprotocollen voor veel patiënten ook een goede optie zijn.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Reinoud E Knops, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31205666555
- E-mail: r.e.knops@amc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lonneke Schats - Smeding, PhD
- Telefoonnummer: +31205665424
- E-mail: l.smeding@amc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Kliniken
-
Kiel, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Duitsland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Adventh Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
- CorVita Science Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de huidige richtlijnen voor ICD-therapie en van plan zijn een de novo implantatieprocedure voor een S-ICD te ondergaan
- Patiënten moeten slagen voor de S-ICD-screening volgens de lokale routine
- Patiënten ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om aan vervolgbezoeken te voldoen
- De patiënt moet in aanmerking komen voor een van beide DFT-strategieën, naar goeddunken van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een levensverwachting korter dan 12 maanden vanwege een medische aandoening
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Patiënten met intracardiale trombus
- Patiënten met atriumfibrilleren zonder geschikte antistolling
- Patiënten die waarschijnlijk binnen 12 maanden een harttransplantatie zullen ondergaan
- Patiënten met LVAD
- Patiënten met andere contra-indicaties voor DFT naar goeddunken van de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: S-ICD-implantaat met defibrillatietest
Patiënten die de novo S-ICD-implantatie ondergaan, inclusief inductie van VF en defibrillatietesten na implantatie
|
|
|
Experimenteel: S-ICD-implantatie zonder defibrillatietest
Patiënten die de novo S-ICD-implantatie ondergaan zonder inductie van VF en defibrillatietests na implantatie
|
Inductie van een ventriculaire aritmie om de juiste aritmiedetectie en beëindiging door het geïmplanteerde apparaat te testen, wordt weggelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukte eerste passende schok in een spontane episode
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Aantal patiënten dat een mislukte eerste passende shock heeft ervaren tijdens een spontane aritmie-episode
|
40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFT-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur of 30 dagen
|
Aantal patiënten met DFT-gerelateerde complicaties binnen 24 uur of 30 dagen na DFT
|
24 uur of 30 dagen
|
|
PRAETORIAAN Score
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De positie van het implantaat wordt gescoord met behulp van de PRAETORIAN-score
|
tot 24 uur
|
|
Pijn na implantatie
Tijdsspanne: 1-4 uur na implantatie
|
Pijnscore gemeten met McGill-vragenlijst
|
1-4 uur na implantatie
|
|
Passende ICD-therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Schokken gegeven voor VT of VF
|
40 maanden
|
|
Ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Schokken gegeven voor iets anders dan VT of VF
|
40 maanden
|
|
Algemeen DFT-conversiesucces
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Het percentage patiënten met ten minste één geïnduceerde episode die werd beëindigd door een S-ICD-schok binnen vijf seconden na het toedienen van de schok
|
40 maanden
|
|
Succesvolle DFT
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Een succesvolle DFT wordt gedefinieerd als conversie naar SR of AF in minder dan 5 seconden vanaf de juiste schoktoediening.
|
40 maanden
|
|
Tijd voor therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Tijd tot therapie is de tijd tussen het begin van VT of VF in een behandelde episode tot de eerste schok in seconden.
|
40 maanden
|
|
Tijd voor succesvolle therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Tijd tot succesvolle therapie is de tijd tussen het begin van VT of VF tot de eerste succesvolle schok.
|
40 maanden
|
|
Schokeffectiviteit
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Percentage geschikte schokken dat succesvol was
|
40 maanden
|
|
Conversie-effectiviteit binnen 5 schokken in spontane episodes
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Conversie-effectiviteit binnen 5 schokken in spontane episodes
|
40 maanden
|
|
S-ICD-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 40 maanden
|
S-ICD-gerelateerde complicaties die invasieve interventie vereisen
|
40 maanden
|
|
MACE plaatst DFT
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen na DFT-procedure
|
30 dagen
|
|
Cardiale (pre-)syncope
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Aantal episodes van cardiale (pre-)syncope
|
40 maanden
|
|
Cardiale decompensatie
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Aantal episodes van cardiale decompensatie
|
40 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken; aritmische dood; cardiovasculaire dood; onverklaarbare dood
|
40 maanden
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Duur van ziekenhuisopname na implantatie (nachten)
|
40 maanden
|
|
Herpositionering van apparaat of lead
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Aantal procedures voor het herpositioneren van het apparaat of de lead
|
40 maanden
|
|
ICD-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 40 maanden
|
Aantal infecties gerelateerd aan geïmplanteerde ICD
|
40 maanden
|
|
Samengestelde complicaties 30 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met complicaties binnen 30 dagen na implantatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quast ABE, Baalman SWE, Betts TR, Boersma LVA, Bonnemeier H, Boveda S, Brouwer TF, Burke MC, Delnoy PPHM, El-Chami M, Kuschyk J, Lambiase P, Marquie C, Miller MA, Smeding L, Wilde AAM, Knops RE. Rationale and design of the PRAETORIAN-DFT trial: A prospective randomized CompArative trial of SubcutanEous ImplanTable CardiOverter-DefibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation testing. Am Heart J. 2019 Aug;214:167-174. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.002. Epub 2019 May 16.
- Knops RE, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, de Veld JA, de Weger A, Bracke FALE, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Demming T, Elders J, Field DC, Ghani A, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, van Doorn DJ, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Smeding L. Predictive value of the PRAETORIAN score for defibrillation test success in patients with subcutaneous ICD: A subanalysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm. 2024 Jun;21(6):836-844. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.02.005. Epub 2024 Feb 8.
- de Veld JA, Smeding L, El-Chami MF, Marquie C, Nordbeck P, Quast ABE, Tilz RR, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy CJ, Boersma LVA, Burke MC, Pepplinkhuizen S, Dijkshoorn LA, de Weger A, Manyam H, Probst V, Betts TR, Bijsterveld NR, Defaye P, Elders J, Golovchiner G, de Jong JSSG, Lewis N, Marijon E, Martin CA, Miller MA, Shaik NA, van der Stuijt W, Kuschyk J, Olde Nordkamp LRA, Arya A, Borger van der Burg AE, Boveda S, Glikson M, Kaiser L, Maass AH, van Woerkens LJPM, Zaidi A, Wilde AAM, Knops RE. Pain after subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation: A secondary analysis of the PRAETORIAN-DFT trial. Heart Rhythm O2. 2025 Mar 31;6(6):799-807. doi: 10.1016/j.hroo.2025.03.011. eCollection 2025 Jun.
- Knops RE, Marquie C, Nordbeck P, Tilz R, Dijkshoorn LA, Quast ABE, Brouwer TF, Lambiase PD, Cassidy C, Boersma LVA, Burke MC, Betts TR, Probst V, Manyam H, Bracke FALE, Bonnemeier H, Kuschyk J, Golovchiner G, de Weger A, Miller MA, de Jong JSSG, Ghani A, Lewis N, Marijon E, Bijsterveld NR, Defaye P, Martin C, Field DC, Elders J, Shaik NA, Boveda S, van der Stuijt W, de Veld JA, Kooiman KM, Pepplinkhuizen S, Kaiser L, Arya A, Tukkie R, van Woerkens LJPM, Feenema-Aardema MW, Glikson M, Maass AH, Zaidi A, Wilde AAM, Olde Nordkamp LRA, Smeding L, El-Chami MF; PRAETORIAN-DFT Investigators. Subcutaneous Defibrillator Implantation With or Without Defibrillation Test: The Primary Results of the Randomized PRAETORIAN-DFT Trial. Circulation. 2026 Apr 25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080638. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NL64634_018_18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .