Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef van S-ICD-implantatie met en zonder defibrillatietesten (PRAETORIAN-DFT)

30 januari 2025 bijgewerkt door: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek van subcutane implantatie van cardiooverter-defibrillatorimplantatie met en zonder defibrillatietesten

Deze studie zal de hypothese testen dat implantatie van een subcutane implanteerbare cardioverter defibrillator (S-ICD) zonder een defibrillatietest uit te voeren niet inferieur is aan S-ICD implantatie met een defibrillatietest met betrekking tot het primaire eindpunt mislukte eerste schok bij een spontane aritmie episode wanneer de positie van het implantaat wordt bevestigd met de PRAETORIAN-score.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)-implantaten verbeteren de overleving van patiënten met een hoger risico op plotselinge hartdood. Er zijn 2 soorten ICD beschikbaar; transveneuze ICD (TV-ICD) en subcutane ICD (S-ICD). Tijdens de implantatie van de ICD wordt defibrillatietest (DFT) uitgevoerd om de functionaliteit van het apparaat te testen. DFT kan echter gepaard gaan met complicaties zoals onvermogen tot bekering, complicaties als gevolg van algemene anesthesie, langdurige reanimatie, beroerte en overlijden. Terwijl DFT gepaard kan gaan met complicaties, staat het voordeel van DFT ter discussie, aangezien uit de literatuur blijkt dat DFT slechts een bescheiden gemiddeld effect heeft op mortaliteit, shockeffectiviteit of veiligheid. Onlangs is in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie genaamd 'SIMPLE' aangetoond dat routinematige defibrillatietests van TV-ICD's op het moment van implantatie de schokeffectiviteit niet verbeteren of aritmische sterfte verminderen. Voor S-ICD zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over het effect van DFT op de werkzaamheid van S-ICD. Gegevens hebben echter aangetoond dat de conversie-efficiëntie van de S-ICD vergelijkbaar is met die van TV-ICD.

DFT wordt momenteel uitgevoerd in standaard S-ICD-implantaten, maar wordt in specifieke gevallen weggelaten. Er kan echter een alternatieve methode nodig zijn om de juiste positie te evalueren wanneer DFT wordt weggelaten. De PRAETORIAN-score is ontwikkeld met behulp van computermodelleringsgegevens over factoren die van invloed zijn op defibrillatiedrempels. De PRAETORIAN-score vertegenwoordigt de kans dat een patiënt een verhoogde defibrillatiedrempel heeft en bijgevolg een DFT of conversie van een spontane aritmie-episode faalt. De score werd retrospectief gevalideerd in twee studies met 180 en 321 patiënten.

Er werd gemeld dat de meeste S-ICD-implantaten worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, maar er worden ook andere anesthesieprotocollen gebruikt. Een van de meest overheersende factoren om algemene anesthesie te gebruiken, is de prestatie van de DFT. Als dit wordt weggelaten, kunnen andere anesthesieprotocollen voor veel patiënten ook een goede optie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

965

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • ASKLEPIOS Kliniken
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, ÉC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Adventh Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de huidige richtlijnen voor ICD-therapie en van plan zijn een de novo implantatieprocedure voor een S-ICD te ondergaan
  • Patiënten moeten slagen voor de S-ICD-screening volgens de lokale routine
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om aan vervolgbezoeken te voldoen
  • De patiënt moet in aanmerking komen voor een van beide DFT-strategieën, naar goeddunken van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een levensverwachting korter dan 12 maanden vanwege een medische aandoening
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  • Patiënten met intracardiale trombus
  • Patiënten met atriumfibrilleren zonder geschikte antistolling
  • Patiënten die waarschijnlijk binnen 12 maanden een harttransplantatie zullen ondergaan
  • Patiënten met LVAD
  • Patiënten met andere contra-indicaties voor DFT naar goeddunken van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: S-ICD-implantaat met defibrillatietest
Patiënten die de novo S-ICD-implantatie ondergaan, inclusief inductie van VF en defibrillatietesten na implantatie
Experimenteel: S-ICD-implantatie zonder defibrillatietest
Patiënten die de novo S-ICD-implantatie ondergaan zonder inductie van VF en defibrillatietests na implantatie
Procedure: achterwege laten van defibrillatietesten
Inductie van een ventriculaire aritmie om de juiste aritmiedetectie en beëindiging door het geïmplanteerde apparaat te testen, wordt weggelaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte eerste passende schok in een spontane episode
Tijdsspanne: 40 maanden
Aantal patiënten dat een mislukte eerste passende shock heeft ervaren tijdens een spontane aritmie-episode
40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFT-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur of 30 dagen
Aantal patiënten met DFT-gerelateerde complicaties binnen 24 uur of 30 dagen na DFT
24 uur of 30 dagen
PRAETORIAAN Score
Tijdsspanne: tot 24 uur
De positie van het implantaat wordt gescoord met behulp van de PRAETORIAN-score
tot 24 uur
Pijn na implantatie
Tijdsspanne: 1-4 uur na implantatie
Pijnscore gemeten met McGill-vragenlijst
1-4 uur na implantatie
Passende ICD-therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
Schokken gegeven voor VT of VF
40 maanden
Ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
Schokken gegeven voor iets anders dan VT of VF
40 maanden
Algemeen DFT-conversiesucces
Tijdsspanne: 40 maanden
Het percentage patiënten met ten minste één geïnduceerde episode die werd beëindigd door een S-ICD-schok binnen vijf seconden na het toedienen van de schok
40 maanden
Succesvolle DFT
Tijdsspanne: 40 maanden
Een succesvolle DFT wordt gedefinieerd als conversie naar SR of AF in minder dan 5 seconden vanaf de juiste schoktoediening.
40 maanden
Tijd voor therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
Tijd tot therapie is de tijd tussen het begin van VT of VF in een behandelde episode tot de eerste schok in seconden.
40 maanden
Tijd voor succesvolle therapie
Tijdsspanne: 40 maanden
Tijd tot succesvolle therapie is de tijd tussen het begin van VT of VF tot de eerste succesvolle schok.
40 maanden
Schokeffectiviteit
Tijdsspanne: 40 maanden
Percentage geschikte schokken dat succesvol was
40 maanden
Conversie-effectiviteit binnen 5 schokken in spontane episodes
Tijdsspanne: 40 maanden
Conversie-effectiviteit binnen 5 schokken in spontane episodes
40 maanden
S-ICD-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 40 maanden
S-ICD-gerelateerde complicaties die invasieve interventie vereisen
40 maanden
MACE plaatst DFT
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen na DFT-procedure
30 dagen
Cardiale (pre-)syncope
Tijdsspanne: 40 maanden
Aantal episodes van cardiale (pre-)syncope
40 maanden
Cardiale decompensatie
Tijdsspanne: 40 maanden
Aantal episodes van cardiale decompensatie
40 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 40 maanden
Sterfte door alle oorzaken; aritmische dood; cardiovasculaire dood; onverklaarbare dood
40 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 40 maanden
Duur van ziekenhuisopname na implantatie (nachten)
40 maanden
Herpositionering van apparaat of lead
Tijdsspanne: 40 maanden
Aantal procedures voor het herpositioneren van het apparaat of de lead
40 maanden
ICD-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 40 maanden
Aantal infecties gerelateerd aan geïmplanteerde ICD
40 maanden
Samengestelde complicaties 30 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met complicaties binnen 30 dagen na implantatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL64634_018_18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire Aritmie

Klinische onderzoeken op achterwege laten van defibrillatietesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren