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Un ensayo aleatorizado de implantación de S-ICD con y sin pruebas de desfibrilación (PRAETORIAN-DFT)

8 de junio de 2026 actualizado por: R.E. Knops, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un ensayo prospectivo comparativo aleatorizado de implantación subcutánea de cardiodesfibrilador implantable con y sin pruebas de desfibrilación

Este estudio probará la hipótesis de que la implantación de un desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) sin realizar una prueba de desfibrilación no es inferior al implante de S-ICD con una prueba de desfibrilación en lo que respecta al criterio de valoración principal falló la primera descarga en una arritmia espontánea. episodio cuando la posición del implante se confirma con la puntuación PRAETORIAN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El implante de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) mejora la supervivencia en pacientes con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca. Hay 2 tipos de ICD disponibles; DAI transvenoso (TV-ICD) y DAI subcutáneo (S-ICD). Durante la implantación del ICD, se realizan pruebas de desfibrilación (DFT) para probar la funcionalidad del dispositivo. Sin embargo, la DFT puede estar asociada con complicaciones tales como incapacidad para convertir, complicaciones derivadas de la anestesia general, reanimación prolongada, accidente cerebrovascular y muerte. Mientras que la DFT puede estar asociada con complicaciones, el beneficio de la DFT se debate ya que la literatura muestra que solo hay un efecto promedio modesto de la DFT, si lo hay, sobre la mortalidad, la eficacia de la descarga o la seguridad. Recientemente se demostró en un ensayo controlado aleatorizado llamado 'SIMPLE' que las pruebas de desfibrilación de rutina de los TV-ICD en el momento del implante no mejoran la eficacia de la descarga ni reducen la muerte arrítmica. Para S-ICD solo hay datos limitados disponibles sobre el efecto de DFT en la eficacia de S-ICD. Sin embargo, los datos han demostrado que la eficacia de conversión del S-ICD es comparable a la del TV-ICD.

Actualmente, la DFT se realiza en implantes S-ICD estándar, pero se omite en casos específicos. Sin embargo, se puede desear un método alternativo para evaluar la posición correcta al omitir DFT. La puntuación PRAETORIAN se desarrolla utilizando datos de modelos informáticos sobre los factores que influyen en los umbrales de desfibrilación. La puntuación PRAETORIAN representa la posibilidad de que un paciente tenga un umbral de desfibrilación elevado y, en consecuencia, falle una DFT o la conversión de un episodio de arritmia espontánea. La puntuación se validó retrospectivamente en dos estudios con 180 y 321 pacientes.

Se informó que la mayoría de los implantes S-ICD se realizan bajo anestesia general, sin embargo, también se utilizan otros protocolos de anestesia. Uno de los factores más predominantes para utilizar anestesia general es la realización de la DFT. Si esto se omite, otros protocolos de anestesia también pueden ser una buena opción para muchos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
965

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Reinoud E Knops, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31205666555
  • Correo electrónico: r.e.knops@amc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lonneke Schats - Smeding, PhD
  • Número de teléfono: +31205665424
  • Correo electrónico: l.smeding@amc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Kliniken
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Adventh Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
  • Países Bajos
      • Almere Stad, Países Bajos
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • UMCG
      • Haarlem, Países Bajos
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen con las pautas actuales para la terapia con ICD y tienen la intención de someterse a un procedimiento de implante de novo para un S-ICD
  • Los pacientes deben pasar la prueba de detección S-ICD según la rutina local
  • Pacientes mayores de 18 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas de seguimiento.
  • El paciente debe ser elegible para cualquiera de las estrategias de DFT según el criterio del médico

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una expectativa de vida menor a 12 meses debido a alguna condición médica
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas
  • Pacientes con trombo intracardíaco
  • Pacientes con fibrilación auricular sin anticoagulación adecuada
  • Pacientes que probablemente se someterán a un trasplante de corazón dentro de los 12 meses
  • Pacientes con DAVI
  • Pacientes con otras contraindicaciones para DFT a criterio del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Implante S-ICD con prueba de desfibrilación
Pacientes sometidos a implante de S-ICD de novo, incluida la inducción de FV y pruebas de desfibrilación posteriores al implante
Experimental: Implante S-ICD sin prueba de desfibrilación
Pacientes sometidos a implante de S-ICD de novo sin inducción de FV y pruebas de desfibrilación posteriores al implante
Procedimiento: omitencia de pruebas de desfibrilación
Se omite la inducción de una arritmia ventricular para probar la correcta detección y terminación de la arritmia por parte del dispositivo implantado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera descarga adecuada fallida en un episodio espontáneo
Periodo de tiempo: 40 meses
Número de pacientes que experimentaron una primera descarga adecuada fallida en un episodio de arritmia espontánea
40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con DFT
Periodo de tiempo: 24 horas o 30 días
Número de pacientes que experimentan complicaciones relacionadas con DFT que ocurren dentro de las 24 horas o 30 días después de DFT
24 horas o 30 días
Puntuación PRETORIANA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
La posición del implante se calificará utilizando la puntuación PRAETORIAN
hasta 24 horas
Dolor post implante
Periodo de tiempo: 1-4 horas después del implante
Puntuación del dolor medida con el cuestionario de McGill
1-4 horas después del implante
Terapia ICD adecuada
Periodo de tiempo: 40 meses
Choques dados por VT o VF
40 meses
Tratamiento inadecuado del DAI
Periodo de tiempo: 40 meses
Descargas administradas por cualquier otra cosa que no sea VT o VF
40 meses
Éxito general de conversión de DFT
Periodo de tiempo: 40 meses
El porcentaje de pacientes con al menos un episodio inducido terminado por una descarga S-ICD dentro de los cinco segundos posteriores a la administración de la descarga.
40 meses
DFT exitosa
Periodo de tiempo: 40 meses
Una DFT exitosa se define como la conversión a SR o AF en menos de 5 segundos desde la aplicación de la descarga adecuada.
40 meses
Tiempo de terapia
Periodo de tiempo: 40 meses
El tiempo hasta la terapia es el tiempo entre el inicio de la TV o la FV en un episodio tratado hasta la primera descarga en segundos.
40 meses
Tiempo para una terapia exitosa
Periodo de tiempo: 40 meses
El tiempo para una terapia exitosa es el tiempo que transcurre entre el inicio de la TV o la FV hasta la primera descarga exitosa.
40 meses
Eficacia del choque
Periodo de tiempo: 40 meses
Porcentaje de choques apropiados que fueron exitosos
40 meses
Eficacia de conversión en 5 descargas en episodios espontáneos
Periodo de tiempo: 40 meses
Eficacia de conversión en 5 descargas en episodios espontáneos
40 meses
Complicaciones relacionadas con S-ICD
Periodo de tiempo: 40 meses
Complicaciones relacionadas con S-ICD que requieren intervención invasiva
40 meses
MACE publicar DFT
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos cardíacos adversos mayores después del procedimiento DFT
30 dias
(Pre)síncope cardíaco
Periodo de tiempo: 40 meses
Número de episodios de (pre)síncope cardíaco
40 meses
Descompensación cardíaca
Periodo de tiempo: 40 meses
Número de episodios de descompensación cardíaca
40 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 40 meses
Mortalidad por cualquier causa; muerte arrítmica; muerte cardiovascular; muerte inexplicable
40 meses
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 40 meses
Duración de la hospitalización post implante (noches)
40 meses
Reposicionamiento de dispositivo o cable
Periodo de tiempo: 40 meses
Número de procedimientos para el reposicionamiento del dispositivo o del cable
40 meses
Infección relacionada con DAI
Periodo de tiempo: 40 meses
Número de infecciones relacionadas con DAI implantado
40 meses
Complicaciones del composite 30 días después del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que experimentaron complicaciones dentro de los 30 días posteriores al implante
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL64634_018_18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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