Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin herhaald gebruik van MSIR, Percocet en Vicodin bij ontslag uit de SEH wordt vergeleken

19 april 2019 bijgewerkt door: Antonios Likourezos

Een studie waarin herhaald gebruik van morfinesulfaat onmiddellijke afgifte, oxycodon/paracetamol (Percocet) en hydrocodon/paracetamol (Vicodin) bij ontslag uit de spoedeisende hulp worden vergeleken bij opioïde-naïeve volwassen patiënten met matige tot ernstige pijn.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie waarin het herhaaldelijk gebruik van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR), oxycodon/acetaminophen (percocet) en hydrocodon/acetaminophen (vicodin) bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp wordt vergeleken met opioïd-naïeve volwassen patiënten met matige tot ernstige pijn. Bij ontslag worden patiënten gerandomiseerd om ofwel 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen, 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen of 15 mg morfine te krijgen Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen. Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden zal de geschiedenis van het recept van de patiënt worden opgevraagd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en misbruikaansprakelijkheid van elk voorgeschreven opioïde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de percentages van herhaald gebruik (surrogaat voor misbruikaansprakelijkheid en sympathie) van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte, oxycodon/paracetamol (Percocet) en hydrocodon/paracetamol (vicodin) bij ontslag uit de SEH (door vergelijking een percentage patiënten in elke groep na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden die nog steeds dezelfde opioïde analgetica gebruiken voor vermoedelijk niet-medisch gebruik.

Doelstelling en hypothese:

Het resultaat van de studie is het evalueren en vergelijken van de percentages van herhaald gebruik van voorgeschreven opioïden bij ontslag uit de SEH door een percentage patiënten in elke groep na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te vergelijken die nog steeds dezelfde opioïde analgetica gebruiken voor vermoedelijk niet-medisch gebruik dat zal worden gebruikt als surrogaat voor vergelijking van misbruikaansprakelijkheid en sympathie. Ons doel is om te bewijzen dat MSIR op gespecificeerde tijdsperioden de laagste terugkerende gebruikspercentages zal hebben dan Percocet en Vicodin en dat MSIR moet worden beschouwd als het opioïde bij uitstek bij ontslag uit de SEH. Onze hypothese is dat MSIR wordt geassocieerd met een lager aantal patiënten met terugkerend gebruik op bepaalde tijdsperioden dan Percocet en Vicodin vanwege de kleinere aansprakelijkheid en sympathie voor misbruik.

Methodologie:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie waarin het herhaaldelijk gebruik van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR), oxycodon/acetaminophen (percocet) en hydrocodon/acetaminophen (vicodin) bij ontslag uit de SEH wordt vergeleken met opioïd-naïeve volwassen patiënten met matige tot -ernstige pijn. Bij ontslag worden patiënten gerandomiseerd om ofwel 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen, 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen of 15 mg morfine te krijgen Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen. Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden zal de geschiedenis van het recept van de patiënt worden opgevraagd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en misbruikaansprakelijkheid van elk voorgeschreven opioïde.

Statistische analyse:

De nominale variabelen worden gepresenteerd als percentages met betrouwbaarheidsintervallen (CI's), en continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden met SD's, of medianen met interkwartielbereiken indien van toepassing. De odds ratio's van terugkerend gebruik zullen worden vergeleken met logistische regressie om aan te passen voor leeftijd, geslacht, ras, belangrijkste klacht en opioïdreceptuur. Om te testen op proportioneel verschil met betrekking tot terugkerend opioïdengebruik, zullen we bovendien een Pearson Chi-kwadraat-test gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ED-patiënt
  • 18 jaar en ouder
  • acute tot matige tot ernstige pijn
  • vereist orale opioïde medicatie bij ED-ontlading.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische niet-kanker en kankerpijn,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • patiënten met een opioïdengebruiksstoornis,
  • patiënten die gelijktijdig antidepressiva, benzodiazepines en andere sedativa-hypnotica gebruiken,
  • en allergieën voor een van de medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Morfinesulfaat Onmiddellijke afgifte
ED-patiënten bij ontslag krijgen 15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Morfinesulfaat Onmiddellijke afgifte
15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Oxycodon / Acetaminophen (Percocet),
ED-patiënten bij ontslag krijgen 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Oxycodon/paracetamol
5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Percocet
Actieve vergelijker: Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin)
ED-patiënten bij ontslag krijgen 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Hydrocodon/paracetamol
5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Vicodin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Antonios Likourezos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen