Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin herhaald gebruik van MSIR, Percocet en Vicodin bij ontslag uit de SEH wordt vergeleken

19 april 2019 bijgewerkt door: Antonios Likourezos

Een studie waarin herhaald gebruik van morfinesulfaat onmiddellijke afgifte, oxycodon/paracetamol (Percocet) en hydrocodon/paracetamol (Vicodin) bij ontslag uit de spoedeisende hulp worden vergeleken bij opioïde-naïeve volwassen patiënten met matige tot ernstige pijn.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie waarin het herhaaldelijk gebruik van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR), oxycodon/acetaminophen (percocet) en hydrocodon/acetaminophen (vicodin) bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp wordt vergeleken met opioïd-naïeve volwassen patiënten met matige tot ernstige pijn. Bij ontslag worden patiënten gerandomiseerd om ofwel 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen, 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen of 15 mg morfine te krijgen Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen. Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden zal de geschiedenis van het recept van de patiënt worden opgevraagd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en misbruikaansprakelijkheid van elk voorgeschreven opioïde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de percentages van herhaald gebruik (surrogaat voor misbruikaansprakelijkheid en sympathie) van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte, oxycodon/paracetamol (Percocet) en hydrocodon/paracetamol (vicodin) bij ontslag uit de SEH (door vergelijking een percentage patiënten in elke groep na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden die nog steeds dezelfde opioïde analgetica gebruiken voor vermoedelijk niet-medisch gebruik.

Doelstelling en hypothese:

Het resultaat van de studie is het evalueren en vergelijken van de percentages van herhaald gebruik van voorgeschreven opioïden bij ontslag uit de SEH door een percentage patiënten in elke groep na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te vergelijken die nog steeds dezelfde opioïde analgetica gebruiken voor vermoedelijk niet-medisch gebruik dat zal worden gebruikt als surrogaat voor vergelijking van misbruikaansprakelijkheid en sympathie. Ons doel is om te bewijzen dat MSIR op gespecificeerde tijdsperioden de laagste terugkerende gebruikspercentages zal hebben dan Percocet en Vicodin en dat MSIR moet worden beschouwd als het opioïde bij uitstek bij ontslag uit de SEH. Onze hypothese is dat MSIR wordt geassocieerd met een lager aantal patiënten met terugkerend gebruik op bepaalde tijdsperioden dan Percocet en Vicodin vanwege de kleinere aansprakelijkheid en sympathie voor misbruik.

Methodologie:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie waarin het herhaaldelijk gebruik van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR), oxycodon/acetaminophen (percocet) en hydrocodon/acetaminophen (vicodin) bij ontslag uit de SEH wordt vergeleken met opioïd-naïeve volwassen patiënten met matige tot -ernstige pijn. Bij ontslag worden patiënten gerandomiseerd om ofwel 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen, 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen of 15 mg morfine te krijgen Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen. Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden zal de geschiedenis van het recept van de patiënt worden opgevraagd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en misbruikaansprakelijkheid van elk voorgeschreven opioïde.

Statistische analyse:

De nominale variabelen worden gepresenteerd als percentages met betrouwbaarheidsintervallen (CI's), en continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden met SD's, of medianen met interkwartielbereiken indien van toepassing. De odds ratio's van terugkerend gebruik zullen worden vergeleken met logistische regressie om aan te passen voor leeftijd, geslacht, ras, belangrijkste klacht en opioïdreceptuur. Om te testen op proportioneel verschil met betrekking tot terugkerend opioïdengebruik, zullen we bovendien een Pearson Chi-kwadraat-test gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ED-patiënt
  • 18 jaar en ouder
  • acute tot matige tot ernstige pijn
  • vereist orale opioïde medicatie bij ED-ontlading.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische niet-kanker en kankerpijn,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • patiënten met een opioïdengebruiksstoornis,
  • patiënten die gelijktijdig antidepressiva, benzodiazepines en andere sedativa-hypnotica gebruiken,
  • en allergieën voor een van de medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfinesulfaat Onmiddellijke afgifte
ED-patiënten bij ontslag krijgen 15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Oxycodon / Acetaminophen (Percocet),
ED-patiënten bij ontslag krijgen 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Percocet
Actieve vergelijker: Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin)
ED-patiënten bij ontslag krijgen 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Vicodin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Abonneren