- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529331
Een studie waarin herhaald gebruik van MSIR, Percocet en Vicodin bij ontslag uit de SEH wordt vergeleken
Een studie waarin herhaald gebruik van morfinesulfaat onmiddellijke afgifte, oxycodon/paracetamol (Percocet) en hydrocodon/paracetamol (Vicodin) bij ontslag uit de spoedeisende hulp worden vergeleken bij opioïde-naïeve volwassen patiënten met matige tot ernstige pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de percentages van herhaald gebruik (surrogaat voor misbruikaansprakelijkheid en sympathie) van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte, oxycodon/paracetamol (Percocet) en hydrocodon/paracetamol (vicodin) bij ontslag uit de SEH (door vergelijking een percentage patiënten in elke groep na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden die nog steeds dezelfde opioïde analgetica gebruiken voor vermoedelijk niet-medisch gebruik.
Doelstelling en hypothese:
Het resultaat van de studie is het evalueren en vergelijken van de percentages van herhaald gebruik van voorgeschreven opioïden bij ontslag uit de SEH door een percentage patiënten in elke groep na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden te vergelijken die nog steeds dezelfde opioïde analgetica gebruiken voor vermoedelijk niet-medisch gebruik dat zal worden gebruikt als surrogaat voor vergelijking van misbruikaansprakelijkheid en sympathie. Ons doel is om te bewijzen dat MSIR op gespecificeerde tijdsperioden de laagste terugkerende gebruikspercentages zal hebben dan Percocet en Vicodin en dat MSIR moet worden beschouwd als het opioïde bij uitstek bij ontslag uit de SEH. Onze hypothese is dat MSIR wordt geassocieerd met een lager aantal patiënten met terugkerend gebruik op bepaalde tijdsperioden dan Percocet en Vicodin vanwege de kleinere aansprakelijkheid en sympathie voor misbruik.
Methodologie:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie waarin het herhaaldelijk gebruik van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR), oxycodon/acetaminophen (percocet) en hydrocodon/acetaminophen (vicodin) bij ontslag uit de SEH wordt vergeleken met opioïd-naïeve volwassen patiënten met matige tot -ernstige pijn. Bij ontslag worden patiënten gerandomiseerd om ofwel 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen, 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen of 15 mg morfine te krijgen Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen. Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden zal de geschiedenis van het recept van de patiënt worden opgevraagd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en misbruikaansprakelijkheid van elk voorgeschreven opioïde.
Statistische analyse:
De nominale variabelen worden gepresenteerd als percentages met betrouwbaarheidsintervallen (CI's), en continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden met SD's, of medianen met interkwartielbereiken indien van toepassing. De odds ratio's van terugkerend gebruik zullen worden vergeleken met logistische regressie om aan te passen voor leeftijd, geslacht, ras, belangrijkste klacht en opioïdreceptuur. Om te testen op proportioneel verschil met betrekking tot terugkerend opioïdengebruik, zullen we bovendien een Pearson Chi-kwadraat-test gebruiken.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED-patiënt
- 18 jaar en ouder
- acute tot matige tot ernstige pijn
- vereist orale opioïde medicatie bij ED-ontlading.
Uitsluitingscriteria:
- chronische niet-kanker en kankerpijn,
- patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- patiënten met een opioïdengebruiksstoornis,
- patiënten die gelijktijdig antidepressiva, benzodiazepines en andere sedativa-hypnotica gebruiken,
- en allergieën voor een van de medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Morfinesulfaat Onmiddellijke afgifte
ED-patiënten bij ontslag krijgen 15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
|
15 mg Morphine Sulfate Immediate Release (MSIR) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Oxycodon / Acetaminophen (Percocet),
ED-patiënten bij ontslag krijgen 5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
|
5 mg Oxycodon / Acetaminophen (Percocet) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin)
ED-patiënten bij ontslag krijgen 5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) -tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen.
|
5 mg Hydrocodon / Acetaminophen (Vicodin) tablet 4 keer per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicatie gebruikt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geschiedenis van het recept van de patiënt zal worden geraadpleegd door gebruik te maken van de DoctorFirst Drug Database om het terugkerende gebruik te bepalen dat zal dienen als een surrogaatmarker van sympathie en aansprakelijkheid voor misbruik van elk voorgeschreven opioïde.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Morfine
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 2018-03-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten