Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące powtarzające się stosowanie MSIR, Percocetu i Vicodinu przy wypisie z SOR

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Badanie porównujące powtarzające się stosowanie siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu / acetaminofenu (Percocet) i hydrokodonu / acetaminofenu (Vicodin) przy wypisie z SOR u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z bólem umiarkowanym do ciężkiego.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące powtarzające się stosowanie siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (MSIR), oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) i hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) przy wypisie ze szpitala dla dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, z umiarkowanymi do silnego bólu. Przy wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę 5 mg oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) 4 razy dziennie przez 5 dni, tabletkę 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) 4 razy dziennie przez 5 dni lub 15 mg morfiny Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu siarczanu (MSIR) 4 razy dziennie przez 5 dni. Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach historia recept pacjentów będzie dostępna za pomocą bazy danych DoctorFirst Drug Database w celu określenia powtarzającego się użycia, które będzie służyć jako zastępczy wskaźnik sympatii i odpowiedzialności za nadużywanie każdego przepisanego opioidu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania jest ocena i porównanie wskaźników powtarzalnego stosowania (zastępczego nadużycia i sympatii) siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) i hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) przy wypisie ze szpitala (poprzez porównanie odsetek pacjentów w każdej grupie w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy, którzy nadal stosują te same opioidowe leki przeciwbólowe do celów przypuszczalnie niemedycznych.

Cel i hipoteza:

Wynikiem badania jest ocena i porównanie wskaźników ponownego stosowania przepisanych opioidów przy wypisie ze SOR poprzez porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, którzy nadal stosują te same opioidowe leki przeciwbólowe przez przypuszczalnie zastosowanie niemedyczne, które zostanie użyte jako surogat do porównania odpowiedzialności za nadużycia i sympatii. Naszym celem jest udowodnienie, że MSIR będzie miał najniższe wskaźniki ponownego użycia w określonych przedziałach czasowych niż Percocet i Vicodin oraz że MSIR powinien być uważany za opioid z wyboru przy wypisie z SOR. Nasza hipoteza jest taka, że ​​MSIR wiąże się z mniejszą liczbą pacjentów stosujących ponownie w określonych odstępach czasu niż Percocet i Vicodin ze względu na mniejszą skłonność do nadużywania i sympatię.

Metodologia:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wielokrotne stosowanie siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (MSIR), oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) i hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) przy wypisie z SOR u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, z umiarkowanymi do -silny ból. Przy wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę 5 mg oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) 4 razy dziennie przez 5 dni, tabletkę 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) 4 razy dziennie przez 5 dni lub 15 mg morfiny Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu siarczanu (MSIR) 4 razy dziennie przez 5 dni. Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach historia recept pacjentów będzie dostępna za pomocą bazy danych DoctorFirst Drug Database w celu określenia powtarzającego się użycia, które będzie służyć jako zastępczy wskaźnik sympatii i odpowiedzialności za nadużywanie każdego przepisanego opioidu.

Analizy statystyczne:

Zmienne nominalne zostaną przedstawione jako wartości procentowe z przedziałami ufności (CI), a zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie z odchyleniami standardowymi lub mediany z przedziałami międzykwartylowymi, jeśli będzie to właściwe. Iloraz szans powtarzającego się używania zostanie porównany z regresją logistyczną w celu dostosowania do wieku, płci, rasy, głównej skargi i wypełnienia recepty na opioidy. Ponadto, aby sprawdzić proporcjonalną różnicę w odniesieniu do powtarzającego się używania opioidów, użyjemy testu chi-kwadrat Pearsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent SOR
  • 18 lat i więcej
  • ostry, umiarkowany lub silny ból
  • wymaga doustnych leków opioidowych przy wypisie z SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły ból nienowotworowy i nowotworowy,
  • pacjentów z historią nadużywania substancji
  • pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów,
  • pacjenci jednocześnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny i inne leki uspokajająco-nasenne,
  • i alergii na którykolwiek z leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Natychmiastowe uwalnianie siarczanu morfiny
Pacjenci z ostrym dyżurem przy wypisie będą otrzymywać tabletki 15 mg siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (MSIR) 4 razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Natychmiastowe uwalnianie siarczanu morfiny
Tabletki 15 mg siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (MSIR) 4 razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: Oksykodon/acetaminofen (Percocet),
Pacjenci z ostrym dyżurem przy wypisie będą otrzymywać tabletki 5 mg oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) 4 razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Oksykodon/acetaminofen
Tabletki 5 mg oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) 4 razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Perkocet
Aktywny komparator: Hydrokodon/acetaminofen (Vicodin)
Pacjenci z ostrym dyżurem przy wypisie będą otrzymywać tabletki 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) 4 razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Tabletka 5 mg hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin) 4 razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Vicodin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących przepisane leki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dostęp do historii recept pacjentów będzie można uzyskać za pomocą bazy danych DoctorFirst Drug Database w celu określenia powtarzającego się stosowania, które będzie służyć jako zastępczy wskaźnik sympatii i odpowiedzialności za nadużywanie każdego przepisanego opioidu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących przepisane leki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dostęp do historii recept pacjentów będzie można uzyskać za pomocą bazy danych DoctorFirst Drug Database w celu określenia powtarzającego się stosowania, które będzie służyć jako zastępczy wskaźnik sympatii i odpowiedzialności za nadużywanie każdego przepisanego opioidu.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących przepisane leki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dostęp do historii recept pacjentów będzie można uzyskać za pomocą bazy danych DoctorFirst Drug Database w celu określenia powtarzającego się stosowania, które będzie służyć jako zastępczy wskaźnik sympatii i odpowiedzialności za nadużywanie każdego przepisanego opioidu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antonios Likourezos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami