Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neuropsychologische karakterisering van de verwerking van sociale feedback bij sociale angst

8 maart 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het doel van deze studie is het karakteriseren van neuropsychologische mechanismen (positief affect, negatief affect en zelfevaluatie) die de verwerking van sociale feedback bemiddelen bij mensen met verschillende niveaus van sociale angst, door functionele en structurele MRI te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sociale angststoornis (SA) is een relatief wijdverbreide emotionele stoornis die gepaard gaat met aanzienlijke beperkingen in sociaal, educatief en beroepsmatig functioneren (Kessler et al., 2005). Deze aandoening wordt gekenmerkt door een slopende preoccupatie met de evaluatie van het zelf door anderen, wat uiteindelijk leidt tot overmatige angst en vermijding van interpersoonlijke ontmoetingen. In tegenstelling tot gezonde personen die sociale feedback doorgaans op een positief bevooroordeelde manier verwerken, hebben personen met een hoog niveau van SA de neiging om de feedback die door anderen wordt overgebracht negatief te beoordelen. Dergelijke vooroordelen dragen in hoge mate bij aan het in stand houden van sociale zorgen (Clark & ​​Wells, 1995).

Het overkoepelende doel van dit onderzoek is dus om een ​​neuropsychologisch verslag te geven van de vooringenomen verwerking van sociale feedback die zichtbaar is in SA. Om dit doel te bereiken, wordt deelnemers van verschillende niveaus van SA gevraagd een toespraak te houden en deze te evalueren voor en na het ontvangen van sociale feedback tijdens een fMRI-scan. Aanvullende structurele en rusttoestand fMRI-scans, evenals fysiologische en psychologische metingen, worden tijdens het experiment verkregen om individuele verschillen in de verwerking van feedback te verklaren. fMRI-taken die basale neuropsychologische processen onderzoeken, omvatten een zelfreferentieel paradigma, waarin deelnemers beoordelen of verschillende eigenschappen variërend in valentie en sociaal domein (macht versus affiliatie) hen beschrijven; een beloning versus straftaak, waarbij deelnemers geld kunnen winnen of verliezen; en een emotionele reactiviteitstaak, waarin deelnemers gezichten met verschillende emotionele uitdrukkingen bekijken.

Het langetermijndoel van deze studie is om zowel neurobiologische als psychologische modellen van SA beter af te bakenen, en om te helpen bij het sturen van toekomstige op neuromodulatie gebaseerde behandelingen van stemmings- en angststoornissen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers
  • Met verschillende niveaus van sociale angst zoals gemeten door de Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (LSAS-SR; Fresco et al., 2001)
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Compatibiliteit met algemene MRI-vereisten

Uitsluitingscriteria:

- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep
sociale feedback en neuropsychologische beoordeling
Gedragsmatig: Sociale feedback
Sociale feedback met betrekking tot de uitvoering van een openbare toespraak wordt aan de deelnemers gegeven
Gedragsmatig: Zelfreferentieel paradigma
Blootstelling aan eigenschappen variërend in valentie (positief vs. negatief) en sociaal domein (macht vs. affiliatie)
Gedragsmatig: Beloning versus straftaak
Ontvangst van geldelijke winsten versus verliezen
Gedragsmatig: Emotionele reactiviteitstaak
Blootstelling aan emotionele gezichten versus vormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in waardering van een publiek optreden
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van een openbare uitvoering gemaakt op een schaal van 0-10 vóór versus na ontvangst van sociale feedback
1 dag
Correlatie van sociale feedbackverwerking met neurale indices en angstniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
  1. Neurale activering en functionele connectiviteit gemeten tijdens verwerking van sociale feedback met verschillende waarden.
  2. Neurale activering en functionele connectiviteit gemeten in fMRI-taken die elementaire neuropsychologische processen onderzoeken:

2.A. Verwerking van zelfbeschrijvende eigenschappen die verschillen in valentie (positief vs. negatief) en sociaal domein (macht vs. affiliatie).

2.B. Reactie op emotionele gezichten. 2.C. Anticiperen op en ontvangen van geldelijke beloning versus verlies. 3. Hersenfunctionele connectiviteit verkregen tijdens scans in rusttoestand verkregen op drie tijdstippen: a) vóór de spraak; b) vóór ontvangst van feedback; c) na ontvangst van feedback.

4. We beoordelen de correlatie tussen meerdere metingen (d.w.z. angstniveaus, gedragsindices van spraakevaluatiebias en de batterij van fMRI-taken) door multivariate en multiparametrische statistische modellen te implementeren.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van zelfrepresentatieprocessen met neurale indices en angstniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
  1. Neurale activering en functionele connectiviteit gemeten tijdens verwerking van sociale feedback met verschillende waarden.

  2. Neurale activering en functionele connectiviteit gemeten in fMRI-taken die elementaire neuropsychologische processen onderzoeken:

    b1. Verwerking van zelfbeschrijvende eigenschappen die verschillen in valentie (positief vs. negatief) en sociaal domein (macht vs. affiliatie).

    b2. Reactie op emotionele gezichten. b3. Anticiperen op en ontvangen van geldelijke beloning versus verlies.

  3. Hersenfunctionele connectiviteit verkregen tijdens scans in rusttoestand verkregen op drie tijdstippen: vóór de spraak, vóór feedbackontvangst en na feedbackontvangst.
  4. We zullen de correlatie tussen meerdere metingen (d.w.z. angstniveaus, gedragsindices van spraakevaluatiebias en de batterij van fMRI-taken) door multivariate en multiparametrische statistische modellen te implementeren.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Talma Hendler, MD, Phd, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TASMC-18-TH-0082-17-TLV-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen