Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neuropsykologisk karakterisering af social feedbackbehandling i social angst

8. marts 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere neuropsykologiske mekanismer (positiv affekt, negativ affekt og selvevaluering) medierende bearbejdning af social feedback hos mennesker med forskellige niveauer af social angst, ved at implementere funktionel og strukturel MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Social angst (SA) er en relativt udbredt følelsesmæssig lidelse, som er forbundet med betydelig svækkelse af social, uddannelsesmæssig og erhvervsmæssig funktion (Kessler et al., 2005). Denne tilstand er karakteriseret ved en invaliderende optagethed af andres vurdering af selvet, hvilket i sidste ende fører til overdreven frygt og undgåelse af interpersonelle møder. I modsætning til raske individer, der typisk behandler social feedback på en positivt forudindtaget måde, har individer med høje niveauer af SA en tendens til at vurdere feedback fra andre negativt. Sådanne skævheder har et dybtgående bidrag til opretholdelsen af ​​socialt relaterede bekymringer (Clark & ​​Wells, 1995).

Det overordnede mål med denne forskning er således at give en neuropsykologisk redegørelse for forudindtaget behandling af social feedback, som er tydelig i SA. For at nå dette mål bliver deltagere, der varierer i deres niveau af SA, bedt om at holde en tale og evaluere den før og efter at have modtaget social feedback under en fMRI-scanning. Yderligere strukturelle og hviletilstande fMRI-scanninger samt fysiologiske og psykologiske mål opnås gennem hele forsøget for at forklare individuelle forskelle i behandling af feedback. fMRI-opgaver, der undersøger grundlæggende neuropsykologiske processer, omfatter et selvrefererende paradigme, hvor deltagerne vurderer, om forskellige træk, der varierer i valens og socialt domæne (magt vs. tilhørsforhold), er beskrivende for dem; en belønning vs. straf opgave, hvor deltagere kan vinde eller tabe penge; og en følelsesmæssig reaktivitetsopgave, hvor deltagerne ser ansigter med forskellige følelsesmæssige udtryk.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er bedre at afgrænse både neurobiologiske og psykologiske modeller af SA, samt at hjælpe med at lede fremtidige neuromodulationsbaserede behandlinger af humør- og angstlidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere
  • Med forskellige niveauer af social angst som målt af Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (LSAS-SR; Fresco et al., 2001)
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Kompatibilitet med generelle MRI-krav

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
social feedback og neuropsykologisk vurdering
Adfærdsmæssigt: Social feedback
Social feedback vedrørende udførelsen af ​​en offentlig tale leveres til deltagerne
Adfærdsmæssigt: Selvrefererende paradigme
Eksponering for træk, der varierer i valens (positiv vs. negativ) og social domæne (magt vs. tilknytning)
Adfærdsmæssigt: Belønning vs. straf opgave
Modtagelse af pengegevinster vs. tab
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig reaktivitetsopgave
Eksponering for følelsesmæssige ansigter vs. former

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i evaluering af en offentlig forestilling
Tidsramme: 1 dag
Bedømmelse af en offentlig forestilling lavet på en 0-10 skala før vs. efter modtagelse af social feedback
1 dag
Korrelation af social feedback-behandling med neurale indekser og angstniveauer
Tidsramme: 1 dag
  1. Neural aktivering og funktionel tilslutning målt under bearbejdning af social feedback med forskellige værdier.
  2. Neural aktivering og funktionel forbindelse målt i fMRI-opgaver, der undersøger elementære neuropsykologiske processer:

2.A. Behandling af selvbeskrivende træk, der adskiller sig i valens (positiv vs. negativ) og social domæne (magt vs. tilknytning).

2.B. Reaktion på følelsesmæssige ansigter. 2.C. Foregribe og modtage monetær belønning vs. tab. 3. Hjernefunktionel forbindelse opnået under hviletilstandsscanninger opnået på tre tidspunkter: a) før talen; b) før tilbagemeldingsmodtagelse; c) efter tilbagemeldingsmodtagelse.

4. Vi vil vurdere sammenhængen mellem flere målinger (dvs. angstniveauer, adfærdsindekser for taleevalueringsbias og batteriet af fMRI-opgaver) ved at implementere multivariate og multiparametriske statistiske modeller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af selvrepræsentationsprocesser med neurale indekser og angstniveauer
Tidsramme: 1 dag
  1. Neural aktivering og funktionel tilslutning målt under bearbejdning af social feedback med forskellige værdier.

  2. Neural aktivering og funktionel forbindelse målt i fMRI-opgaver, der undersøger elementære neuropsykologiske processer:

    b1. Behandling af selvbeskrivende træk, der adskiller sig i valens (positiv vs. negativ) og social domæne (magt vs. tilknytning).

    b2. Reaktion på følelsesmæssige ansigter. b3. Foregribe og modtage monetær belønning vs. tab.

  3. Hjernefunktionel forbindelse opnået under hviletilstandsscanninger opnået på tre tidspunkter: før talen, før feedbackmodtagelse og efter feedbackmodtagelse.
  4. Vi vil vurdere sammenhængen mellem flere målinger (dvs. angstniveauer, adfærdsindekser for taleevalueringsbias og batteriet af fMRI-opgaver) ved at implementere multivariate og multiparametriske statistiske modeller.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Talma Hendler, MD, Phd, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TASMC-18-TH-0082-17-TLV-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger