Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK)/farmacodynamica (PD) van MOR106 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (IGUANA)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met herhaalde doses om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD van intraveneus toegediende MOR106 te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie van herhaalde doses MOR106 toegediend als IV-infusie. MOR106 is een antilichaam dat wordt ontwikkeld als behandeling voor ziekten zoals psoriasis en atopische dermatitis. Een antilichaam is een eiwit dat door het lichaam wordt aangemaakt als afweerreactie tegen virussen en bacteriën of andere kleine deeltjes. In dit geval zal MOR106 werken tegen IL-17C interleukine door eraan te binden. Op deze manier zou het mogelijk kunnen zijn om tegen deze ziekten op te treden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
207

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Duitsland
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Duitsland
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Duitsland
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Duitsland
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Duitsland
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Duitsland
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Duitsland
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Duitsland
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Duitsland
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Duitsland
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Duitsland
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Hongarije
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polen
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polen
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polen
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polen
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Polen
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Polen
        • Dobrostan
      • Łomża, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Polen
        • ETG Łódz
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • University Hospital Bratislava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leytonstone, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar (extremen inbegrepen), op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • In staat en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria alvorens te worden ingeschreven in het onderzoek. De proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures en akkoord gaan met het beoordelingsschema.
  • Een body mass index (BMI) tussen ≥18 en ≤30 kg/m².

  • Diagnose van chronische atopische dermatitis met ten minste 1 jaar sinds de eerste diagnose, volgens de Hanifin- en Rajka-criteria, die aan de volgende criteria voldoet:

    1. EASI ≥12 bij screening en ≥16 bij aanvang (dag 1 vóór dosis).
    2. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij screening en bij baseline.
    3. Groter dan of gelijk aan 10% lichaamsoppervlak (BSA) van atopische dermatitis bij screening.
    4. Bereidheid om stabiel gebruik van een additiefvrij, basisch, neutraal verzachtend middel tweemaal daags gedurende ten minste 7 dagen vóór baseline en gedurende het onderzoek voort te zetten.
    5. Proefpersoon komt in aanmerking voor systemische therapie en heeft een voorgeschiedenis van onvoldoende respons of heeft een contra-indicatie voor lokale corticosteroïden en/of lokale calcineurineremmers voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens de mening van de onderzoeker.

  • Bereid zijn zich te houden aan de volgende anticonceptiebeperkingen:

    1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline.
    2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Mannelijke proefpersonen zonder vasectomie met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met een zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf de eerste dosis Investigational Medicinal Product (IMP), tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het studiegeneesmiddel of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
  • Voorafgaande behandeling met MOR106.
  • Positieve serologie voor hepatitis B (positief hepatitis B-oppervlak [HBs]-antigeen en/of positief hepatitis-core-antilichaam [HBc]), of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of een voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A. Proefpersonen die door vaccinatie immuun zijn voor hepatitis B, kunnen worden opgenomen.
  • Voorgeschiedenis van of huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose), ondanks het verdwijnen van de infectie of ongebruikelijk frequente, langdurige infecties, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Varicella zoster-virus die binnen 1 jaar na screening een episode of recidief van een herpes zoster-infectie hebben doorgemaakt of ≥ één episode van herpes zoster binnen 1 jaar na screening, moeten worden uitgesloten. (Een geschiedenis van Herpes simplex type 1 en 2 en vaginale candidiasis zijn toegestaan.)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw of proefpersoon is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Elke gelijktijdige ziekte, aandoening, handicap of klinisch significante afwijking (inclusief laboratoriumtests, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) of klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die, naar de mening van de onderzoeker , vormt een veiligheidsrisico voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, kan de interpretatie van klinische veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beïnvloeden, of kan voorkomen dat de proefpersoon de door het protocol vereiste beoordelingen veilig voltooit.

  • Een van de volgende laboratoriumbevindingen:

    1. Aantal witte bloedcellen <3,0 x 109 cellen/L
    2. Aantal neutrofielen <1,5 x 109 cellen/L
    3. Aantal bloedplaatjes <100 x 109 cellen/L
    4. Serum alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) >2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of van de borst, prostaatkanker T1a of T1b met behulp van de TNM (tumor , knopen, metastase) klinisch stadiëringssysteem.
  • Klinisch significante afwijkingen naar goeddunken van de onderzoeker gedetecteerd bij vitale functies of lichamelijk onderzoek (anders dan atopische dermatitis) bij screening of baseline (dag 1 vóór dosis).
  • Geschiedenis van eczema herpeticum in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na baseline een verzwakte vaccinatie hebben gehad of die naar verwachting in de loop van het onderzoek zullen krijgen.
  • Deelname aan een ander experimenteel therapieonderzoek binnen 5 keer de halfwaardetijd (indien bekend) of 12 weken (indien niet bekend) van de experimentele therapie, voorafgaand aan baseline, of huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

  • Een van de volgende behandelingen hebben gebruikt:

    1. Blootstelling aan een biologische therapie voor atopische dermatitis
    2. Immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, interferon-gamma, azathioprine, methotrexaat) binnen 4 weken na baseline
    3. Fototherapie (ultraviolet [UV] B of psoraleen en ultraviolet A [PUVA]) voor atopische dermatitis binnen 4 weken na baseline
    4. Behandeling met topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers binnen 2 weken na baseline
    5. Behandeling met biologische geneesmiddelen (voor indicaties van niet-atopische dermatitis binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 12 weken voorafgaand aan baseline (indien onbekend)
    6. Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na screening
  • Actieve chronische of acute infectie die behandeling vereist met systemische (orale, SC of IV) antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen, binnen 4 weken na baseline, of klinische tekenen van infectieus eczeem binnen 1 week voor baseline. Opmerking: proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen.
  • Onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel of familielid daarvan, die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Niet in staat om het elektronische dagboek (e-dagboek) te beheren volgens beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A - doseringsschema A
MOR106 zal worden toegediend als IV-infusie. Proefpersonen zullen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken herhaalde doses MOR106 krijgen. Op dag 1 wordt een oplaaddosis (doseringsschema A) toegediend.
Geneesmiddel: MOR 106
De actieve farmaceutische geneesmiddelsubstantie van MOR106 is een humaan immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich met een hoge schijnbare affiniteit bindt aan humaan IL-17C.
Experimenteel: Cohort B - doseringsregime B
MOR106 zal worden toegediend als IV-infusie. Proefpersonen zullen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken herhaalde doses MOR106 krijgen. Op dag 1 wordt een oplaaddosis (doseringsschema B) toegediend.
Geneesmiddel: MOR 106
De actieve farmaceutische geneesmiddelsubstantie van MOR106 is een humaan immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich met een hoge schijnbare affiniteit bindt aan humaan IL-17C.
Experimenteel: Cohort C - doseringsschema C
MOR106 zal worden toegediend als IV-infusie. Proefpersonen zullen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken herhaalde doses MOR106 krijgen. Op dag 1 wordt een oplaaddosis (doseringsschema C) toegediend.
Geneesmiddel: MOR 106
De actieve farmaceutische geneesmiddelsubstantie van MOR106 is een humaan immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich met een hoge schijnbare affiniteit bindt aan humaan IL-17C.
Experimenteel: Cohort D - doseringsschema D
MOR106 zal worden toegediend als IV-infusie. Proefpersonen zullen afwisselend herhaalde doses MOR106 of placebo krijgen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Op dag 1 wordt een oplaaddosis (doseringsschema D) toegediend.
Geneesmiddel: MOR 106
De actieve farmaceutische geneesmiddelsubstantie van MOR106 is een humaan immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich met een hoge schijnbare affiniteit bindt aan humaan IL-17C.
Experimenteel: Cohort E - doseringsschema E
MOR106 zal worden toegediend als intraveneuze infusie. Proefpersonen zullen afwisselend herhaalde doses MOR106 of placebo krijgen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Op dag 1 wordt een oplaaddosis (doseringsschema E) toegediend.
Geneesmiddel: MOR 106
De actieve farmaceutische geneesmiddelsubstantie van MOR106 is een humaan immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich met een hoge schijnbare affiniteit bindt aan humaan IL-17C.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken herhaalde doses placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Een natriumchloride-infuuscontainer met IV-oplossing zonder toevoeging van MOR106-geneesmiddel zal als placebo worden gebruikt in de voorgestelde klinische studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 85
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen, zoals beoordeeld door procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score bij bezoek op dag 85. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van baseline tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥50% algehele verbetering bereikt in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 85
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van baseline tot dag 85
Percentage proefpersonen dat ≥50% algehele verbetering bereikt in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Op dag 1
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 1
Percentage proefpersonen dat ≥50% algehele verbetering bereikt in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Op dag 15
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 15
Percentage proefpersonen dat ≥50% algehele verbetering bereikt in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Op dag 29
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 29
Percentage proefpersonen dat ≥50% algehele verbetering bereikt in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Op dag 43
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 43
Percentage proefpersonen dat ≥50% algehele verbetering bereikt in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Op dag 57
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 57
Percentage proefpersonen dat ≥50% algehele verbetering bereikt in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Op dag 71
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De EASI-scorebereiken liggen tussen 0 (geen eczeem) en 72. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 71
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 85
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 85
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 1
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 1
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 15
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 15
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 29
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 29
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 43
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 43
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 57
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 57
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 71
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 71
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereductie van ≥2 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 85
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 85
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereductie van ≥2 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 1
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 1
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereductie van ≥2 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 15
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 15
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereductie van ≥2 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 29
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 29
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereductie van ≥2 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 43
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 43
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereductie van ≥2 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 57
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 57
Percentage proefpersonen dat een Investigators' Global Assessment (IGA)-scorereductie van ≥2 behaalt.
Tijdsspanne: Op dag 71
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde intraveneuze doses MOR106 te beoordelen. De IGA is een beoordelingsschaal om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Op dag 71
Percentage verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 85
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De SCORAD evalueert de mate van atopische dermatitis en varieert tussen 0 en 103. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van baseline tot dag 85
Percentage verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score.
Tijdsspanne: Op dag 1
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De SCORAD evalueert de mate van atopische dermatitis en varieert tussen 0 en 103. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 1
Percentage verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score.
Tijdsspanne: Op dag 15
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De SCORAD evalueert de mate van atopische dermatitis en varieert tussen 0 en 103. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 15
Percentage verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score.
Tijdsspanne: Op dag 29
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De SCORAD evalueert de mate van atopische dermatitis en varieert tussen 0 en 103. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 29
Percentage verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score.
Tijdsspanne: Op dag 43
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De SCORAD evalueert de mate van atopische dermatitis en varieert tussen 0 en 103. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 43
Percentage verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score.
Tijdsspanne: Op dag 57
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De SCORAD evalueert de mate van atopische dermatitis en varieert tussen 0 en 103. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 57
Percentage verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-score.
Tijdsspanne: Op dag 71
Om de klinische werkzaamheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen. De SCORAD evalueert de mate van atopische dermatitis en varieert tussen 0 en 103. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Op dag 71
Het aantal incidenten van Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's), Adverse Event of Special Interest (AESI's), Serious Adverse Events (SAE's) en stopzettingen vanwege Adverse Events (AE's).
Tijdsspanne: Van screening tot dag 197/vroege stopzetting (ED) bezoek
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen.
Van screening tot dag 197/vroege stopzetting (ED) bezoek
Karakterisering van het MOR106 immunogenetische profiel.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met dag 197/ED-bezoek
Om de immunogeniciteit van herhaalde IV-doses van MOR106 te beoordelen.
Van baseline tot en met dag 197/ED-bezoek
MOR106 (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met dag 197/ED-bezoek
Om de PK van herhaalde IV-doses van MOR106 te karakteriseren.
Van baseline tot en met dag 197/ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galapagos NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen