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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) de MOR106 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave (IGUANA)

16 de março de 2020 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose repetida para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e PK/PD de MOR106 administrado por via intravenosa em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses repetidas de MOR106 administradas como infusão IV. MOR106, é um anticorpo que está sendo desenvolvido como tratamento para doenças como psoríase e dermatite atópica. Um anticorpo é uma proteína produzida pelo corpo em uma reação de defesa contra vírus e bactérias ou outras pequenas partículas. Nesse caso, o MOR106 atuará contra a interleucina IL-17C ligando-se a ela. Assim seria possível atuar contra essas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
207

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha
        • Fachklinik Bad Bentheim, Department of Dermatology
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Korsearch. Studienzentrum
      • Berlin, Alemanha
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Centrum 12, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Alemanha
        • Hautarztpraxis im Jahrhunderthaus
      • Bochum, Alemanha
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität Bochum
      • Bochum, Alemanha
        • RuhrDerm - Studienzentrum der Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Phlebologie
      • Buxtehude, Alemanha
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
      • Hamburg, Alemanha
        • SCIderm GmbH (a company of TFS group)
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Hautklinik
      • Lubeck, Alemanha
        • Institut für Entzündungsmedizin
      • Mainz, Alemanha
        • Clinical research center (CRC), Department of Dermatology
      • Munich, Alemanha
        • Technical University Munich, Department of Dermatology
      • München, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie der Universität München
      • Münster, Alemanha
        • University Hospital of Muenster, Dpt. of Dermatology
      • Potsdam, Alemanha
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • University Hospital Bratislava
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Budai Irgalmasrendi Kórház (St. John Hospital)
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Bőrgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Hungria
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Bőrgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Hungria
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hungria
        • Szegedi Egyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • CERMED
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Antoni Jurasz Universiti Hospital Nº1
      • Bydgoszcz, Polônia
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Częstochowa, Polônia
        • A-DERM-SERWIS NZOZ , Przychodnia Specjalistyczna
      • Gdańsk, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polônia
        • Gyncentrum
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polônia
        • Diamond Clinic
      • Kraków, Polônia
        • Medical Center Dietla 19
      • Kraków, Polônia
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polônia
        • Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej
      • Ossy, Polônia, 42-624
        • Labderm sc Beata Bergler-Czop Barbara Sido-Bergler
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne
      • Piotrków Trybunalski, Polônia, 93-700
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Poznań, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Poznań, Polônia
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań, Polônia
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spółka Komandytowa
      • Skierniewice, Polônia
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polônia
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polônia
        • Clinical Research Group
      • Wrocław, Polônia
        • 4HEALTH
      • Wrocław, Polônia
        • Dobrostan
      • Łomża, Polônia
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Łódź, Polônia
        • ETG Łódz
  • Reino Unido
      • Leytonstone, Reino Unido
        • Whipps Cross Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
      • Whitechapel, Reino Unido
        • The Royal London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade (extremos incluídos), no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito e atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão antes de ser incluído no estudo. Os sujeitos devem assinar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e concordar com o cronograma de avaliações.
  • Um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18 e ≤30 kg/m².

  • Diagnóstico de dermatite atópica crônica com pelo menos 1 ano desde o primeiro diagnóstico, de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka, preenchendo os seguintes critérios:

    1. EASI ≥12 na triagem e ≥16 no início do estudo (dia 1 pré-dose).
    2. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) na triagem e no início do estudo.
    3. Maior ou igual a 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de dermatite atópica na triagem.
    4. Vontade de continuar o uso estável de um emoliente básico sem aditivos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da linha de base e durante o estudo.
    5. O sujeito é um candidato à terapia sistêmica e tem um histórico de resposta inadequada ou tem uma contraindicação para corticosteroides tópicos e/ou inibidores tópicos de calcineurina antes da visita de triagem, de acordo com a opinião do investigador.

  • Disposto a aderir às seguintes restrições contraceptivas:

    1. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo.
    2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
    3. Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com uma forma altamente eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
    4. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo desde a primeira dose do Medicamento Experimental (PIM), durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose de IMP.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento em estudo ou histórico de qualquer reação alérgica significativa a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador, como anafilaxia que exija hospitalização.
  • Tratamento prévio com MOR106.
  • Sorologia positiva para hepatite B (antígeno de superfície [HBs] de hepatite B positivo e/ou anticorpo de núcleo de hepatite [HBc] positivo) ou anticorpo para vírus da hepatite C (HCV) ou qualquer histórico de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A. Indivíduos que são imunes à hepatite B por causa da vacinação podem ser incluídos.
  • História ou condição imunossupressora atual (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose), apesar da resolução da infecção ou incomumente frequente, recorrente ou infecções prolongadas, por julgamento do investigador.
  • Indivíduos com histórico de vírus Varicella zoster que apresentaram qualquer episódio ou recorrência de infecção por Herpes Zoster dentro de 1 ano após a triagem ou ≥ um episódio ou Herpes Zoster dentro de 1 ano após a triagem devem ser excluídos. (Uma história de Herpes simplex tipos 1 e 2 e candidíase vaginal são permitidos.)
  • Mulher ou indivíduo grávida ou amamentando pretende engravidar ou amamentar.
  • Qualquer doença, condição, incapacidade ou anormalidade clinicamente significativa concomitante (incluindo testes laboratoriais, ≥ New York Heart Association Classification (NYHA) III/IV) ou doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo que, na opinião do investigador , representa um risco de segurança para a participação do sujeito no estudo, pode afetar a interpretação dos dados clínicos de segurança ou eficácia ou pode impedir que o sujeito conclua com segurança as avaliações exigidas pelo protocolo.

  • Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais:

    1. Contagem de glóbulos brancos <3,0 x 109 células/L
    2. Contagem de neutrófilos <1,5 x 109 células/L
    3. Contagem de plaquetas <100 x 109 células/L
    4. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x limite superior do normal (LSN)
  • História de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção de carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, câncer de próstata T1a ou T1b usando o TNM (tumor , gânglios, metástase) sistema de estadiamento clínico.
  • Anormalidades clinicamente significativas, a critério do investigador, detectadas nos sinais vitais ou no exame físico (exceto dermatite atópica) na triagem ou no início do estudo (dia 1 pré-dose).
  • História de eczema herpético nos últimos 12 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que tiveram uma vacinação atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base ou que se espera que tenham durante o estudo.
  • Participação em outro estudo de terapia experimental dentro de 5 vezes a meia-vida (se conhecida) ou 12 semanas (se não conhecida) da terapia experimental, antes da linha de base, ou inscrição atual em qualquer outro estudo de intervenção.

  • Ter usado algum dos seguintes tratamentos:

    1. Exposição a uma terapia biológica para dermatite atópica
    2. Drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mofetil, interferon-gama, azatioprina, metotrexato) dentro de 4 semanas da linha de base
    3. Fototerapia (ultravioleta [UV] B ou psoraleno e ultravioleta A [PUVA]) para dermatite atópica dentro de 4 semanas da linha de base
    4. Tratamento com corticosteroides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina dentro de 2 semanas da linha de base
    5. Tratamento com produtos biológicos (para indicações de dermatite não atópica dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 12 semanas antes da linha de base (se desconhecido)
    6. Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas após a triagem
  • Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos (orais, SC ou IV), antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos, dentro de 4 semanas antes do início do estudo, ou sinais clínicos de eczema infeccioso dentro de 1 semana antes do início do estudo. Nota: os indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução da infecção.
  • Investigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou parente do mesmo, que esteja diretamente envolvido na condução do estudo.
  • Não é capaz de gerenciar o diário eletrônico (e-diário) conforme avaliação do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A - regime de dose A
MOR106 será administrado como infusão IV. Os indivíduos receberão doses repetidas de MOR106 durante um período de tratamento de 12 semanas. Uma dose de ataque (regime de dose A) será administrada no Dia 1.
Medicamento: MOR 106
A substância farmacêutica ativa do MOR106 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina humana gama-1 (IgG1) que se liga com uma alta afinidade aparente à IL-17C humana.
Experimental: Coorte B - regime de dose B
MOR106 será administrado como infusão IV. Os indivíduos receberão doses repetidas de MOR106 durante um período de tratamento de 12 semanas. Uma dose de ataque (regime de dosagem B) será administrada no Dia 1.
Medicamento: MOR 106
A substância farmacêutica ativa do MOR106 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina humana gama-1 (IgG1) que se liga com uma alta afinidade aparente à IL-17C humana.
Experimental: Coorte C - regime de dose C
MOR106 será administrado como infusão IV. Os indivíduos receberão doses repetidas de MOR106 durante um período de tratamento de 12 semanas. Uma dose de ataque (regime de dosagem C) será administrada no Dia 1.
Medicamento: MOR 106
A substância farmacêutica ativa do MOR106 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina humana gama-1 (IgG1) que se liga com uma alta afinidade aparente à IL-17C humana.
Experimental: Coorte D - regime de dose D
MOR106 será administrado como infusão IV. Os indivíduos receberão doses repetidas alternadas de MOR106 ou placebo durante um período de tratamento de 12 semanas. Uma dose de ataque (regime de dosagem D) será administrada no Dia 1.
Medicamento: MOR 106
A substância farmacêutica ativa do MOR106 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina humana gama-1 (IgG1) que se liga com uma alta afinidade aparente à IL-17C humana.
Experimental: Coorte E - regime de dose E
MOR106 será administrado como infusão IV. Os indivíduos receberão doses repetidas alternadas de MOR106 ou placebo durante um período de tratamento de 12 semanas. Uma dose de ataque (regime de dosagem E) será administrada no Dia 1.
Medicamento: MOR 106
A substância farmacêutica ativa do MOR106 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina humana gama-1 (IgG1) que se liga com uma alta afinidade aparente à IL-17C humana.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão doses repetidas de placebo durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Um recipiente para infusão de cloreto de sódio com solução IV sem adição do medicamento MOR106 será utilizado como placebo no estudo clínico proposto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI).
Prazo: Da linha de base até o dia 85
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106, conforme avaliado pela alteração percentual desde a linha de base no escore EASI na visita do dia 85. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
Da linha de base até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de melhora geral na pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI).
Prazo: Da linha de base até o dia 85
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
Da linha de base até o dia 85
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de melhora geral na pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI).
Prazo: No dia 1
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 1
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de melhora geral na pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI).
Prazo: No dia 15
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 15
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de melhora geral na pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI).
Prazo: No dia 29
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 29
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de melhora geral na pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI).
Prazo: No dia 43
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 43
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de melhora geral na pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI).
Prazo: No dia 57
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 57
Proporção de indivíduos que atingem ≥50% de melhora geral na pontuação do Eczema Area and Severity Index (EASI).
Prazo: No dia 71
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. Os intervalos de pontuação do EASI estão entre 0 (sem eczema) e 72. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 71
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de 0 ou 1.
Prazo: No dia 85
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 85
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de 0 ou 1.
Prazo: No dia 1
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 1
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de 0 ou 1.
Prazo: No dia 15
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 15
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de 0 ou 1.
Prazo: No dia 29
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 29
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de 0 ou 1.
Prazo: No dia 43
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 43
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de 0 ou 1.
Prazo: No dia 57
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 57
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de 0 ou 1.
Prazo: No dia 71
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 71
Proporção de indivíduos que obtêm uma redução de pontuação na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de ≥2.
Prazo: No dia 85
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 85
Proporção de indivíduos que obtêm uma redução de pontuação na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de ≥2.
Prazo: No dia 1
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 1
Proporção de indivíduos que obtêm uma redução de pontuação na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de ≥2.
Prazo: No dia 15
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 15
Proporção de indivíduos que obtêm uma redução de pontuação na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de ≥2.
Prazo: No dia 29
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 29
Proporção de indivíduos que obtêm uma redução de pontuação na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de ≥2.
Prazo: No dia 43
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 43
Proporção de indivíduos que obtêm uma redução de pontuação na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de ≥2.
Prazo: No dia 57
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 57
Proporção de indivíduos que obtêm uma redução de pontuação na Avaliação Global dos Investigadores (IGA) de ≥2.
Prazo: No dia 71
Para avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O IGA é uma escala de avaliação para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento com base em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
No dia 71
Mudança percentual na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: Da linha de base até o dia 85
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O SCORAD avalia a extensão da dermatite atópica e varia entre 0 e 103. Valores mais altos representam um resultado pior.
Da linha de base até o dia 85
Mudança percentual na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: No dia 1
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O SCORAD avalia a extensão da dermatite atópica e varia entre 0 e 103. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 1
Mudança percentual na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: No dia 15
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O SCORAD avalia a extensão da dermatite atópica e varia entre 0 e 103. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 15
Mudança percentual na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: No dia 29
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O SCORAD avalia a extensão da dermatite atópica e varia entre 0 e 103. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 29
Mudança percentual na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: No dia 43
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O SCORAD avalia a extensão da dermatite atópica e varia entre 0 e 103. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 43
Mudança percentual na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: No dia 57
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O SCORAD avalia a extensão da dermatite atópica e varia entre 0 e 103. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 57
Mudança percentual na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: No dia 71
Avaliar a eficácia clínica de doses IV repetidas de MOR106. O SCORAD avalia a extensão da dermatite atópica e varia entre 0 e 103. Valores mais altos representam um resultado pior.
No dia 71
O número de incidentes de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Evento Adverso de Interesse Especial (AESIs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e interrupções devido a Eventos Adversos (AEs).
Prazo: Da triagem até o dia 197/consulta de descontinuação precoce (ED)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses IV repetidas de MOR106.
Da triagem até o dia 197/consulta de descontinuação precoce (ED)
Caracterização do perfil imunogenético MOR106.
Prazo: Da linha de base até a visita do dia 197/DE
Avaliar a imunogenicidade de doses IV repetidas de MOR106.
Da linha de base até a visita do dia 197/DE
MOR106 (AUC0-inf)
Prazo: Da linha de base até a visita do dia 197/DE
Caracterizar a farmacocinética de doses IV repetidas de MOR106.
Da linha de base até a visita do dia 197/DE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Helen Timmis, MBChB MICR, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOR106-CL-201
  • 2017-001142-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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