Worteldekking met acellulaire dermale matrix en van runderen afgeleide beenderen
Worteldekking met acellulaire huidmatrix en runderafgeleid ossaal xenotransplantaat met behulp van een coronaal gepositioneerde tunnel of een coronaal gepositioneerde flap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. In de positieve controlegroep wordt BX over het wortel- en botoppervlak van het defect geplaatst, bedekt met ADM GBR® en gehecht met behulp van een doorlopende sling-hechttechniek (lijnhoek tot lijnhoek) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald (Dodge et. al, 1998). De coronaal gepositioneerde flap wordt afzonderlijk gehecht en coronaal gepositioneerd met behulp van een continue sling-hechttechniek (papilla-papilla-hechtingen) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald. In de testgroep wordt BX over het wortel- en botoppervlak van het defect geplaatst, bedekt met ADM GBR® en aan elkaar gehecht met behulp van een doorlopende sling-hechttechniek (lijnhoek tot lijnhoek) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald. De coronaal gepositioneerde tunnel wordt aan elkaar gehecht en coronaal gepositioneerd met behulp van een continue sling-hechttechniek (lijnhoek tot lijnhoek) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald.
Postoperatieve instructies zullen aan de patiënten worden gegeven, samen met voorschriften, in passende gevallen, voor systemische doxycycline 100 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen; een ontstekingsremmend middel (naproxen 375 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen); een pijnstiller (hydrocodon/acetaminophen 5/325 mg q6-8h prn pijn); een steroïde, Medrol dosispakket, 21 tabletten van 4 mg methylprednisolon; 6 tabletten op dag 1, 5 op dag 2, afbouwen met 1/dag tot laatste tabletdosis op dag 6, of dexamethazon 1 mg, 18 tabletten, 3 tabletten/dag gedurende 1e 3 dagen, 2/dag gedurende de volgende 3 dagen, 1/ dag gedurende de laatste 3 dagen (altijd 's morgens ingenomen).
Alle patiënten worden gezien in week 1 of 2, 4, 8, 16 en 24, wanneer het eindexamen zal worden afgerond. Hechtingen worden verwijderd tussen week 4-8, zoals aangegeven. Postoperatieve bezoeken zullen bestaan uit supragingivale plaqueverwijdering en versterking van de mondhygiëne. Elke patiënt die een bijwerking op de gebruikte materialen ontwikkelt of een aanhechtingsverlies ≥ 2,0 mm vertoont, wordt uit het onderzoek gehaald en krijgt de juiste behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Minstens één Miller Klasse I of II mucogingivaal defect ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Het mucogingivale defect moet zich op een niet-molaire tand bevinden.
C. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
A. Patiënten met slopende systemische aandoeningen of ziekten die het parodontium aanzienlijk aantasten.
B. Patiënten met een bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt, inclusief systemische antibiotica (tetracycline en doxycycline).
C. Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben.
D. Worteloppervlakrestauraties op de plaats van recessie.
E. Geen detecteerbaar CEJ
F. Patiënten die er niet in slagen hun mondhygiëneniveaus van ten minste 80% tandplakvrij te houden.
G. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
H. Patiënten die tabaksproducten gebruiken (roken of rookloze tabak).
I. Patiënten met alcoholmisbruikproblemen.
J. Patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld.
K. Geschiedenis van eerdere worteldekkingsprocedures, graft of GTR, op de testtanden.
L. Patiënten die het toestemmingsformulier niet invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flap Surgery voor wortelbedekking met Alloderm en xenotransplantaat
Wortelbedekkingsoperatie met behulp van een flaptechniek
|
Een coronaal gepositioneerde FLAP-techniek met AlloDerm® GBR en ossaal xenotransplantaat zal worden gebruikt voor wortelbedekking
|
|
Experimenteel: Tunnelchirurgie voor worteldekking met Alloderm en xenotransplantaat
Wortelbedekkingschirurgie met behulp van een tunneltechniek
|
Een coronaal gepositioneerde TUNNEL-techniek met AlloDerm® GBR en ossaal xenotransplantaat zal worden gebruikt voor wortelbedekking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Begin- en eindrecessie wordt gemeten vanaf de cement-glazuurovergang tot aan de tandvleesrand in millimeters.
Root dekking zal worden bepaald door het bedrag van de initiële recessie minus de uiteindelijke recessie.
Percentage worteldekking wordt bepaald door worteldekking gedeeld door initiële recessie, vermenigvuldigd met 100
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel dikte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De dikte van het tandvleesweefsel zal zijn
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.0467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .