Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van blootstelling aan melfalan-geneesmiddelen bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten

27 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Populatiefarmacokinetiek (PK) van melfalan bij pediatrische patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan

Melfalan is een chemotherapiemedicijn dat veel wordt gebruikt bij beenmergtransplantatie. Het doel van deze studie is om te bepalen waardoor sommige kinderen verschillende medicijnconcentraties van melfalan in hun lichaam hebben en of medicijnniveaus verband houden met het al dan niet ervaren van ernstige bijwerkingen bij een kind tijdens hun beenmergtransplantatie. De hypothese is dat bepaalde klinische en individuele factoren veranderingen in melfalan-geneesmiddelspiegels veroorzaken bij pediatrische beenmergtransplantatiepatiënten en dat hoge niveaus ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Melphalan is een alkylerend middel met krachtige antitumor- en immunosuppressieve eigenschappen die worden gebruikt in conditioneringsregimes van pediatrische allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) om stamceltransplantatie te bevorderen.

Dit is een single-center, prospectieve, niet-interventionele farmacokinetiek (PK) studie die de klinische farmacologie van melfalan onderzoekt bij 24 kinderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHCT) ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Patiënten zouden melfalan krijgen, ongeacht of ze al dan niet besluiten in te stemmen met PK-sampling.

De doses melfalan worden niet aangepast op basis van farmacokinetische gegevens.

De onderzoekers zullen de combinatie van een beperkte bemonsteringsstrategie en populatie PK-methodologieën toepassen om specifieke factoren te bepalen die van invloed zijn op de blootstelling aan melfalan bij pediatrische alloHCT-ontvangers. Populatie PK-methodologieën ondersteunen het gebruik van schaarse steekproeven en stellen ons daarom in staat om medicijnniveaus in een pediatrische populatie te onderzoeken die anders niet haalbaar zouden zijn met traditionele intensieve PK-steekproeven.

Proefpersonen zullen gedurende de duur van de behandeling met melfalan (3 tot 5 dagen) PK-bemonstering ondergaan van plasma-melfalan-geneesmiddelconcentraties.

Om bronnen van variabiliteit die van invloed zijn op de blootstelling aan melfalan te evalueren, zullen klinische gegevens worden verkregen uit de medische kaart van de patiënt op elke dag van PK-monstername.

Om blootstelling-responsrelaties te beoordelen, zullen neutrofielenimplantatie, behandelingsgerelateerde toxiciteit en overlevingsgegevens worden verzameld tot en met dag 100 na transplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor de voorgestelde studie omvat kinderen van 0-17 jaar die alloHCT ondergaan voor de behandeling van kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen. Patiënten die gedurende 3 tot 5 dagen melfalan krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen PK-monsters ondergaan op de intramurale pediatrische BMT-eenheid in het UCSF Benioff Children's Hospital. Het voorgestelde onderzoek zal geen patiënten bestuderen die melfalan krijgen in een kliniek of een andere poliklinische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-17 jaar
  • AlloHCT ondergaan voor de behandeling van een kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoening
  • Preparatief regime op basis van melfalan ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk kind van 7-17 jaar dat geen toestemming wil geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Pediatrische patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Kinderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHCT) ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Geneesmiddel: Melfalan
Andere namen:
  • Evomela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van melfalan voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de infusie
5 minuten na het einde van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van melfalan voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 15 min na het einde van de infusie
15 min na het einde van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van melfalan voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 30 min na het einde van de infusie
30 min na het einde van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van melfalan voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de infusie
1 uur na het einde van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van melfalan voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de infusie
2 uur na het einde van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de gebeurtenisvrije overleving volgens de AUC van melfalan
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
1 maand na transplantatie
Evalueer de gebeurtenisvrije overleving volgens de AUC van melfalan
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
3 maanden na transplantatie
Evalueer de gebeurtenisvrije overleving volgens de AUC van melfalan
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P1517152
  • 150811 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen