Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af melphalan-lægemiddeleksponering hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter

27. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Populationsfarmakokinetik (PK) af Melphalan hos pædiatriske patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Melphalan er et kemoterapipræparat, der anvendes i vid udstrækning ved knoglemarvstransplantation. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad der får nogle børn til at have forskellige lægemiddelkoncentrationer af melphalan i deres kroppe, og om lægemiddelniveauer er relateret til, hvorvidt et barn oplever alvorlige bivirkninger under deres knoglemarvstransplantation. Hypotesen er, at visse kliniske og individuelle faktorer forårsager ændringer i melphalan-lægemiddelniveauer hos pædiatriske knoglemarvstransplanterede patienter, og at høje niveauer kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melphalan er et alkylerende middel med potente antitumor- og immunsuppressive egenskaber, der anvendes i konditioneringsregimer af pædiatrisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) for at fremme stamcelletransplantation.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-interventionel farmakokinetik (PK) undersøgelse, der undersøger den kliniske farmakologi af melphalan hos 24 børn, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Patienter vil modtage melphalan, uanset om de beslutter sig for at give samtykke til PK-prøvetagning eller ej.

Melphalan-doser vil ikke blive justeret baseret på farmakokinetiske data.

Efterforskerne vil anvende kombinationen af ​​en begrænset prøveudtagningsstrategi og populationsfarmakatiske metoder til at bestemme specifikke faktorer, der påvirker melphalan eksponering hos pædiatriske alloHCT-modtagere. Populations-PK-metodologier understøtter brugen af ​​sparsom prøvetagning og giver os derfor mulighed for at undersøge lægemiddelniveauer i en pædiatrisk population, som ellers ikke ville være gennemførlig ved brug af traditionel intensiv PK-prøvetagning.

Forsøgspersoner vil gennemgå PK-prøver af plasmakoncentrationer af melphalanlægemiddel i løbet af melphalanbehandlingens varighed (3 til 5 dage).

For at evaluere kilder til variabilitet, der påvirker melphalaneksponering, vil kliniske data blive indhentet fra patientens medicinske skema på hver dag med PK-prøvetagning.

For at vurdere eksponering-respons-relationer vil neutrofil engraftment, behandlingsrelateret toksicitet og overlevelsesdata blive indsamlet gennem dag 100 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for den foreslåede undersøgelse omfatter børn i alderen 0-17 år, der gennemgår alloHCT til behandling af maligne og ikke-maligne lidelser. Patienter, der får melphalan i løbet af 3 til 5 dage, er berettiget til at deltage. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå PK-prøvetagning på den indlagte pædiatriske BMT-enhed på UCSF Benioff Children's Hospital. Den foreslåede forskning vil ikke studere nogen patienter, der modtager melphalan i en klinik eller nogen anden ambulant indstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 0-17 år
  • Undergår alloHCT til behandling af malign eller ikke-malign lidelse
  • Modtager melphalan-baseret præparativt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn i alderen 7-17 år, der ikke ønsker at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Børn, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHCT) ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Medicin: Melphalan
Andre navne:
  • Evomela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af infusion
5 minutter efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af infusion
15 minutter efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 30 min efter afslutning af infusion
30 min efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 1 time efter afslutning af infusion
1 time efter afslutning af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af melphalan til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 2 timer efter afslutning af infusion
2 timer efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for melphalan
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
1 måned efter transplantation
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for melphalan
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for melphalan
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1517152
  • 150811 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger