Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protect Yourself: Abuse Prevention for People With Intellectual Disabilities (AP4ID)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Double S Instructonal Systems
The purpose of this study is to help individuals and their caregivers develop a plan on how to recognize, deal with and respond to abusive situations.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The goal of this project is to address the current deficiencies by creating a program that will guide individuals who have intellectual disabilities and a Learning Partner (LP - care provider, relative, group home staff) in developing a comprehensive Individual Response Plan (IRP) that can be used before, during, and after an abusive event. Behavioral skills training and behavioral relaxation training -- two instructional approaches with evidence for effectiveness in this population -- will be included to address the unique learning needs of people who have intellectual disabilities and to maximize opportunities for skill-based learning. Video and workbook activities will train the LP to effectively implement the abuse prevention and response strategies, thus increasing the potential for generalization in the natural environment and long-term maintenance of skills.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97405
        • Double S Instructional Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • has moderate to mild mental retardation based on IQ scores ranging from 40-70
  • is over 18 years old. --the participant must be able to do three of the following four skills (1) complete a simple worksheet with assistance, (2) go on simple errands alone, (3) recognize 10 or more words by site, (4) read a digital clock.

Exclusion Criteria:

  • individuals who have experienced traumatic abuse and experiences symptoms suggestive of trauma, such as flashbacks, nightmares, and chronic anxiety and/or depression that is resistant to standard pharmacological and psychotherapy/behavior interventions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Abuse Prevention Program Condition
The abuse prevention program will address: (1) BEFORE -- (a) Learning about problem of abuse and what abuse is; (b) Knowing about types of abuse, who the abusers are and where abuse happens; (c) Planning ahead and identifying safe people; (2) DURING -- (a) Rejecting abuse by saying "no;" (b) Getting away if possible/staying safe and paying attention, (c) Staying calm and getting home; and (3) AFTER -- (a) Telling your safe person, (b) Knowing what to do and what not to do, and (c) Reporting the abuse and getting help to cope with the event.
Gedragsmatig: Abuse Prevention Program
The abuse prevention program will be comprised of nine shared learning modules for the individual with Intellectual Disabilities (ID) and a care provider. Each shared module will contain an action step in the Individual Response Plan and will include video, guided practice and workbook activities to equip persons with ID with a range of judgment, decision-making skills and the efficacy needed for identifying, rejecting, and reporting abuse.
Actieve vergelijker: Control condition
During the study the control group will receive 12 activity sheets from the ESCAPE-NOW curriculum. Six activity sheets will be given at the initial meeting and half way through the study the remaining activity sheets will be mailed to the dyads. We chose these activity sheets because they provide abuse information that was designed for individuals with ID.
Gedragsmatig: Control Condition
The control group will receive worksheets from the ESCAPE-NOW curriculum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abuse Protection Concept Questionnaire
Tijdsspanne: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
This questionnaire assesses change in knowledge and attitude about various types of abuse in individuals with Intellectual Disability (ID). The questionnaire includes three sub scales. The first sub-scale is comprised of five open ended questions. Score answers range from 0 to 3 with a total score of 15. Higher scores reflect higher knowledge. The second sub-scale presents structured questions about the five types of abuse. The total possible score for the first part of the second sub-scale is 5 -- with higher score reflecting greater knowledge. Participants are then shown five pictures depicting types of abuse. Each correct response was awarded a point for a total of five. The total possible score for sub-sale 2 is 10. Sub-scale 3 is a 20 item forced choice -- yes (1) , no (0), don't know (0) - that assesses knowledge and attitudes. with a total possible sub-score of 20 -- higher score equals higher knowledge.
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
Abuse Protection Decision Making and Task Analysis Check Sheet
Tijdsspanne: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
This checklist assesses change in knowledge required by people with ID to recognize and report abuse. It consists of five vignettes of abusive situations and two non-abusive. Each vignette has a a possible score of 10. The total possible score for all seven vignettes is 70 with higher scores reflecting greater knowledge.
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glascow Social Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
Change in social self-efficacy in people with moderate to mild intellectual disabilities as measured by the 17-item self-efficacy scale. A three point response format is used to answer each question: not at all, a little bit, or a lot. Responses are scored 0,1, and 2 respectively giving a range of 0-34. Higher values represent better outcomes.
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
Test of Interpersonal Competence and Personal Vulnerability
Tijdsspanne: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
Change in the 20-item multiple-choice interpersonal competence and vulnerability of individuals with ID. Each question has three answers with only one best answer for each question.Scoring is from 0 to 1 with 1 being the best answer. Scores range from 0 to 20 with higher scores showing improvement in interpersonal competence and personal vulnerability.
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
Social Vulnerability Questionnaire
Tijdsspanne: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
Change in social vulnerability in individuals with ID as measured by 45 items that assess social vulnerability. Care provider rates individual with ID on a 4-point Likert scale (1=not true or never to 4= very true or always). Scores range from 45 to 180. Lower scores reflect improvements in social vulnerability.
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adults with ID Consumer Satisfaction
Tijdsspanne: Post (9 weeks)
This consumer satisfaction scale for people with ID consists of 15 items and 1 open-ended question that assesses relevance and clarity of materials and program use barriers. The 15 items are rated on a three point scale -1= not at all; 2= somewhat; and 3= a lot. The total possible score was 45. Higher scores reflect greater satisfaction with the program.
Post (9 weeks)
Learning Partner Consumer Satisfaction
Tijdsspanne: Post (9 weeks)
This consumer satisfaction scale for the care giver (Learning Partner) consists of 31 items, and 1 open-ended question to assess usability and effectiveness of materials. The five point scale ranged from 1= strongly agree to 5= strongly disagree. The total possible score was 155 with lower scores reflecting greater satisfaction with the program.
Post (9 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Double S Instructonal Systems

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AbusePhaseII
  • R44HD079119-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available within 6 months of study completion.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data access requests will be reviewed by an external independent reviewer. Requestors will be required to sign a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen