Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSA- en CV-uitkomsten bij patiënten met AF met een hoog risico (POACH)

10 juni 2024 bijgewerkt door: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Prospectief onderzoek naar obstructieve slaapapneu en cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met boezemfibrilleren en een hoog cardiovasculair risico

De POACH-studie maakt deel uit van het onderzoeksprogramma Cardiosleep. Het is een prospectieve, observationele, multicenter studie uitgevoerd in Singapore. Het wervingsdoel is 1365 patiënten.

In aanmerking komende patiënten met AF en een hoog cardiovasculair risico zullen worden gerekruteerd voor een slaaponderzoek thuis met behulp van een door de FDA goedgekeurd draagbaar apparaat. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen op basis van de aan- of afwezigheid van OSA met behulp van een apneu-hypopneu-index ≥ 15 voorvallen/uur. De AF wordt behandeld volgens de lokale standaardpraktijk. Deelname aan het POACH-onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van AF. De follow-up vindt elke 6 maanden plaats totdat de mediane follow-upduur 2 jaar heeft bereikt. Het primaire eindpunt is een viercomponentencomposiet van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen.

Antecubitale veneuze bloedmonsters zullen 's ochtends na het slaaponderzoek bij de patiënten worden afgenomen voor gerichte massaspectrometrie die 83 circulerende metabolieten zal meten. Sparse Principal Component Analysis zal worden gebruikt voor datareductie. Identificatie van verschillende associaties tussen metabole verstoringen en OSA zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van de POACH-studie is het bepalen van de impact van obstructieve slaapapneu (OSA) op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met atriumfibrilleren (AF).

AF is de meest voorkomende aanhoudende aritmie. Hoewel OSA vaak samengaat met AF, houdt de huidige behandeling van AF geen rekening met de OSA-status. Dit is deels te wijten aan het gebrek aan gegevens over de vraag of OSA onafhankelijk geassocieerd is met cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met AF. Bovendien is metabolomics een opkomend gebied van 'omics'-onderzoek dat zich richt op het profileren en kwantificeren van laagmoleculaire componenten.

De POACH-studie maakt deel uit van het onderzoeksprogramma Cardiosleep. Het is een prospectieve, observationele, multicenter studie uitgevoerd in Singapore. Het wervingsdoel is 1365 patiënten.

In aanmerking komende patiënten met AF en een hoog cardiovasculair risico zullen worden gerekruteerd voor een slaaponderzoek thuis met behulp van een door de FDA goedgekeurd draagbaar apparaat. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen op basis van de aan- of afwezigheid van OSA met behulp van een apneu-hypopneu-index ≥ 15 voorvallen/uur. De AF wordt behandeld volgens de lokale standaardpraktijk. De follow-up vindt elke 6 maanden plaats totdat de mediane follow-upduur 2 jaar heeft bereikt. Het primaire eindpunt is een viercomponentencomposiet van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen. Antecubitale veneuze bloedmonsters zullen 's ochtends na het slaaponderzoek bij de patiënten worden afgenomen voor gerichte massaspectrometrie die 83 circulerende metabolieten zal meten. Sparse Principal Component Analysis zal worden gebruikt voor datareductie. Identificatie van verschillende associaties tussen metabole verstoringen en OSA zal worden uitgevoerd.

De resultaten van het POACH-onderzoek zullen waarschijnlijk van invloed zijn op de zorg voor patiënten met AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1365

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AF en een hoog cardiovasculair risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 of ouder
  2. Bekende AF, inclusief paroxysmale, aanhoudende of permanente AF

  3. Hoog cardiovasculair risico, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • hypertensie
    • suikerziekte
    • hartinfarct
    • significante coronaire hartziekte (ten minste één stenose van >50% diameter in ten minste één grote epicardiale arterie op basis van CT of conventionele coronaire angiografie, positieve stresstest [loopband, myocardiale perfusiescan of stress-echocardiografie], eerdere percutane coronaire interventie, of eerdere coronaire bypassoperatie)
    • chronische nierziekte (exclusief polycysteuze nierziekte) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min/1,73 m2,
    • 10-jaars risico op hart- en vaatziekten van 15% of meer op basis van de Framingham-risicoscore, of
    • leeftijd van 75 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende OSA bij reguliere CPAP-behandeling
  2. Valvulaire AF (matige/ernstige mitralisklepstenose of mechanische hartklep)
  3. Permanente implantatie van een pacemaker
  4. Levensverwachting minder dan 1 jaar op basis van bijkomende medische aandoeningen
  5. Kan geen onderzoekstoestemming geven
  6. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA (Bekijk PAT AHI >/= 15 gebeurtenissen per uur)
Patiënten bleken OSA te hebben door een nachtelijk slaaponderzoek
Diagnostische toets: Nachtelijk slaaponderzoek
De patiënten ondergaan een nachtelijk slaaponderzoek met behulp van het Watch-PAT-slaaponderzoeksapparaat
Niet-OSA (Bekijk PAT AHI < 15 gebeurtenissen per uur)
Patiënten bleken GEEN OSA te hebben volgens een nachtelijk slaaponderzoek
Diagnostische toets: Nachtelijk slaaponderzoek
De patiënten ondergaan een nachtelijk slaaponderzoek met behulp van het Watch-PAT-slaaponderzoeksapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
pens samengesteld eindpunt
5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijden door cardiovasculaire oorzaak
5 jaar
Cardiovasculair overlijden, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
pens samengesteld eindpunt
5 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
Beroerte wordt gedefinieerd als globale of focale cerebrale, ruggenmerg- of netvliesbeschadiging resulterend in acute neurologische disfunctie als gevolg van ischemie
5 jaar
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
de aanwezigheid van congestief hartfalen is het primaire ziekteproces dat verantwoordelijk is voor klinische en fysieke tekenen van hartfalen, met een behoefte aan aanvullende of verhoogde hartfalentherapie, waarvoor een verblijf van ten minste 24 uur op een intramurale afdeling of afdeling spoedeisende hulp vereist is
5 jaar
Herhaling van AF na pogingen tot ritmecontrole
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaling van AF na pogingen tot ritmecontrole (farmacologisch, katheter of cardioversie)
5 jaar
AF-progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als (1) paroxysmale AF bij baseline die aanhoudend of permanent wordt bij het laatste follow-upbezoek of (2) aanhoudende AF bij baseline die permanent wordt bij het laatste follow-upbezoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POACH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijk slaaponderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren