Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdracht na ruggenmergletsel - Multicenter

15 juni 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Zenuwtransfers om de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij tetraplegische patiënten te verbeteren

De huidige behandelingsstrategieën van acuut cervicaal ruggenmergletsel blijven beperkt. Behandelingsopties die een significante verbetering van de patiëntkwaliteit en langdurige functionele onafhankelijkheid opleveren, zullen een aanzienlijk effect hebben op de volksgezondheid. Specifiek doel: Meten van de effectiviteit van zenuwtransferchirurgie bij de behandeling van patiënten met volledige dwarslaesies zonder handfunctie. Optimaliseer de efficiëntie van zenuwoverdrachtschirurgie door patiëntresultaten te evalueren in relatie tot patiëntselectie en kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en haalbaarheid: er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief multi-institutioneel niet-gerandomiseerd eenarmig ontwerp. Zeventig proefpersonen met cervicale ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) dwarslaesie en handfunctiestoornis die passen bij de International Classification for Surgery of the Hand 0-4 zullen worden geïdentificeerd. Alleen patiënten met stabiele ASIA-scores en geen bewijs van functionele verbetering in motorisch of sensorisch onderzoek gedurende ten minste 3 maanden zullen worden aangeworven. Alle patiënten ondergaan elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) om intacte innervatie (normale samengestelde spieractiepotentialen (CMAP's)) naar de verlamde doelspieren onder het letselniveau te verifiëren. Functionele elektrische stimulatie (FES) zal worden gebruikt om het verlies van de functie van de lagere motorneuronen in de belangrijkste spiergroepen in de letselzone te verifiëren en om die spieren met intacte verbindingen te helpen differentiëren om de voorhoorncellen te behouden. Alleen die patiënten met een klinisch normale spiergraad 5/5 donorfunctie (axonale donor) van de Medical Research Council (MRC) worden ingeschreven.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaten: pre- en postoperatieve bovenmotorische kracht. (Handmatige motortesten & Hand Held Dynamometry) Secundaire uitkomstmaten: handicaps van de arm, schouder en hand (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Spinal Cord Injury Quality of Life (SCIQOL), GRASSP-test (pre-operatief, postoperatief - 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden), percentages van intraoperatieve en postoperatieve complicaties en percentages van heroperatie.

Revalidatie en handtherapie zijn cruciale onderdelen van motorische heropvoeding na zenuwoverdrachten. Corticale plasticiteit en motorische herindeling vindt plaats na zenuwoverdrachten waardoor onafhankelijke functionele controle van de ontvangende spieren mogelijk is. Alle patiënten beginnen 2 weken na de operatie met revalidatie en handtherapie. Gedurende 48 maanden na de operatie ondergaan ze één tot twee keer per week handtherapie en ergotherapie voor motorische heropvoeding. Revalidatie wordt gefaseerd naar vroeg en laat - toegevoegde oefeningen gericht op co-contractie, herhaling en bewegingsbereik zullen als thuistherapie worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een traumatisch letsel aan de cervicale wervelkolom met weinig tot geen gebruik van zijn/haar armen/handen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18-65, inclusief
  2. Minstens 3 maanden niet-operatieve revalidatietherapie
  3. Mentaal en fysiek bereid en in staat om te voldoen aan evaluaties
  4. Minder dan 36 maanden na het letsel
  5. Stabiele ASIA-scores zonder bewijs van functionele verbetering bij motorisch of sensorisch onderzoek gedurende ten minste 3 maanden
  6. AZIË A of B bepaald door de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifieert intacte innervatie (normale CMAP's) naar de verlamde doelspieren onder het letselniveau
  8. Functionele elektrische stimulatie (FES) zal worden uitgevoerd. Proefpersoon moet een klinisch normale MRC graad 5/5 donor (axonale) functie hebben
  9. Letselniveau C4-C8

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve infectie op de operatieplaats of systemische infectie
  2. Elke terugkeer of aanhoudend klinisch herstel van de distale motorische functie
  3. Geestelijk of fysiek gecompromitteerd waardoor ze niet aan evaluaties kunnen voldoen.
  4. Immunologisch onderdrukt
  5. Ondergaat momenteel langdurige therapie met steroïden
  6. Actieve maligniteit
  7. Zwanger
  8. Aanzienlijke gewrichtscontracturen en/of beperkingen in het passieve bewegingsbereik in de arm of hand, naar goeddunken van de behandelend chirurg
  9. Gebrek aan geschikte sociale steun en/of infrastructuur om zich te committeren aan geplande vervolgbezoeken.
  10. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een peestransfer te ondergaan of die in het verleden een peestransfer hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chirurgie
Chirurgie/Ergotherapie
Procedure: Chirurgie / Ergotherapie
Chirurgie op basis van functie en letsel / Ergotherapie gedurende 48 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige motortest
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline teststerkte van de bovenste extremiteiten 48 maanden na de operatie
48 maanden
Handheld Dynamometrie
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering ten opzichte van de grijpkracht bij aanvang 48 maanden na de operatie
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) scores
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline DASH-scores 48 maanden na de operatie. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 de meest positieve score is die aangeeft dat er geen arm-, schouder- of handbeperking is en 100 de laagste score is die de meest ernstige arm-, schouder- of handbeperking aangeeft.
48 maanden
Verandering in scores voor kwaliteit van leven van ruggenmergletsel (SCIQOL).
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering in baseline SCIQOL-scores 48 maanden na de operatie. Vijf scores van 0-30 (0=minder tevreden en 30=meest tevreden) worden berekend: 1. Totale levenskwaliteit; 2. Subschaal Gezondheid en Functioneren; 3. Sociaal-economische subschaal; 4. Psychologische/Spirituele Subschaal; 5 Gezinssubschaal. Bij de berekening van de scores worden de tevredenheidsscores gewogen op basis van het belang dat aan elk item wordt toegekend. Een algemene score kan worden verkregen door de scores voor alle zes de schalen op te tellen na het omdraaien van de pijnschaal en te delen door zes.
48 maanden
Tarieven van intra-operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aantal complicaties binnen en na de operatie
48 maanden
Handfunctie, gemeten door de GRASSP-test
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering in baseline GRASSP-testresultaten voor handfunctie 48 maanden na de operatie
48 maanden
Veranderingen in de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-scores (GRASSP)
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering in baseline GRASSP-resultaten voor kracht, gevoel en grijpvermogen 48 maanden na de operatie. Vijf subtests: 1. Dorsaal gevoel (3 locaties) scoorden elk 0-4 (som = subtestscore, 0-12, waarbij 0 geen gevoel is en 12 normaal gevoel); 2. Palmair gevoel (hetzelfde als hierboven); 3. Kracht (10 spieren van armen en hand), motorische graad 0-5 voor elk (som = subtest totaal 0-50 waarbij 0 de slechtste score is en 50 volledige motorische functie in alle spieren); 4. Prehension-vermogen - 3 grepen (cilindrisch, laterale sleutel, punt tot punt) - elk scoorde 0-4 (som=subtestscore, 0-12 waarbij 0 de slechtste functie is en 12 geen disfunctie is); 5 Prehension performance - 6 grijptaken (water inschenken, potten openen, sleutel oppakken en omdraaien, 9 pinnen van bord verplaatsen, vier munten oppakken en in gleuf plaatsen en 4 moeren op bout schroeven - elk gescoord 0-5 (som=subtest score 0-30 waarbij 0 de slechtste score is en 30 de best mogelijke score.
48 maanden
Neurokwaliteit van leven - korte vorm van depressie (NQOL-Dep)
Tijdsspanne: 48 maanden
Veranderingen in baseline NQOL-Dep-scores 48 maanden na de operatie. Scores variëren van 8-40, waarbij 8 het beste resultaat is en 40 het slechtste resultaat
48 maanden
Neurokwaliteit van leven - korte vorm bovenste extremiteiten (NQOL-UEF)
Tijdsspanne: 48 maanden
Veranderingen in baseline NQOL-UEF-scores 48 maanden na de operatie. Scores variëren van 8-40, waarbij 40 het beste resultaat is en 8 het slechtst mogelijke resultaat.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SC180063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen. Alleen geaggregeerde gegevens worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen