Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdracht na ruggenmergletsel - Multicenter

2 september 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Zenuwtransfers om de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij tetraplegische patiënten te verbeteren

De huidige behandelingsstrategieën van acuut cervicaal ruggenmergletsel blijven beperkt. Behandelingsopties die een significante verbetering van de patiëntkwaliteit en langdurige functionele onafhankelijkheid opleveren, zullen een aanzienlijk effect hebben op de volksgezondheid. Specifiek doel: Meten van de effectiviteit van zenuwtransferchirurgie bij de behandeling van patiënten met volledige dwarslaesies zonder handfunctie. Optimaliseer de efficiëntie van zenuwoverdrachtschirurgie door patiëntresultaten te evalueren in relatie tot patiëntselectie en kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en haalbaarheid: er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief multi-institutioneel niet-gerandomiseerd eenarmig ontwerp. Zeventig proefpersonen met cervicale ASIA A-B (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) dwarslaesie en handfunctiestoornis die passen bij de International Classification for Surgery of the Hand 0-4 zullen worden geïdentificeerd. Alleen patiënten met stabiele ASIA-scores en geen bewijs van functionele verbetering in motorisch of sensorisch onderzoek gedurende ten minste 3 maanden zullen worden aangeworven. Alle patiënten ondergaan elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) om intacte innervatie (normale samengestelde spieractiepotentialen (CMAP's)) naar de verlamde doelspieren onder het letselniveau te verifiëren. Functionele elektrische stimulatie (FES) zal worden gebruikt om het verlies van de functie van de lagere motorneuronen in de belangrijkste spiergroepen in de letselzone te verifiëren en om die spieren met intacte verbindingen te helpen differentiëren om de voorhoorncellen te behouden. Alleen die patiënten met een klinisch normale spiergraad 5/5 donorfunctie (axonale donor) van de Medical Research Council (MRC) worden ingeschreven.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaten: pre- en postoperatieve bovenmotorische kracht. (Handmatige motortesten & Hand Held Dynamometry) Secundaire uitkomstmaten: handicaps van de arm, schouder en hand (DASH), Michigan Hand Questionnaire (MHQ), Spinal Cord Injury Quality of Life (SCIQOL), GRASSP-test (pre-operatief, postoperatief - 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden), percentages van intraoperatieve en postoperatieve complicaties en percentages van heroperatie.

Revalidatie en handtherapie zijn cruciale onderdelen van motorische heropvoeding na zenuwoverdrachten. Corticale plasticiteit en motorische herindeling vindt plaats na zenuwoverdrachten waardoor onafhankelijke functionele controle van de ontvangende spieren mogelijk is. Alle patiënten beginnen 2 weken na de operatie met revalidatie en handtherapie. Gedurende 48 maanden na de operatie ondergaan ze één tot twee keer per week handtherapie en ergotherapie voor motorische heropvoeding. Revalidatie wordt gefaseerd naar vroeg en laat - toegevoegde oefeningen gericht op co-contractie, herhaling en bewegingsbereik zullen als thuistherapie worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een traumatisch letsel aan de cervicale wervelkolom met weinig tot geen gebruik van zijn/haar armen/handen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18-65, inclusief
  2. Minstens 3 maanden niet-operatieve revalidatietherapie
  3. Mentaal en fysiek bereid en in staat om te voldoen aan evaluaties
  4. Minder dan 36 maanden na het letsel
  5. Stabiele ASIA-scores zonder bewijs van functionele verbetering bij motorisch of sensorisch onderzoek gedurende ten minste 3 maanden
  6. AZIË A of B bepaald door de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifieert intacte innervatie (normale CMAP's) naar de verlamde doelspieren onder het letselniveau
  8. Functionele elektrische stimulatie (FES) zal worden uitgevoerd. Proefpersoon moet een klinisch normale MRC graad 5/5 donor (axonale) functie hebben
  9. Letselniveau C4-C8

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve infectie op de operatieplaats of systemische infectie
  2. Elke terugkeer of aanhoudend klinisch herstel van de distale motorische functie
  3. Geestelijk of fysiek gecompromitteerd waardoor ze niet aan evaluaties kunnen voldoen.
  4. Immunologisch onderdrukt
  5. Ondergaat momenteel langdurige therapie met steroïden
  6. Actieve maligniteit
  7. Zwanger
  8. Aanzienlijke gewrichtscontracturen en/of beperkingen in het passieve bewegingsbereik in de arm of hand, naar goeddunken van de behandelend chirurg
  9. Gebrek aan geschikte sociale steun en/of infrastructuur om zich te committeren aan geplande vervolgbezoeken.
  10. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een peestransfer te ondergaan of die in het verleden een peestransfer hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
Chirurgie/Ergotherapie
Procedure: Chirurgie / Ergotherapie
Chirurgie op basis van functie en letsel / Ergotherapie gedurende 48 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige motortest
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline teststerkte van de bovenste extremiteiten 48 maanden na de operatie
48 maanden
Handheld Dynamometrie
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering ten opzichte van de grijpkracht bij aanvang 48 maanden na de operatie
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) scores
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline DASH-scores 48 maanden na de operatie. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 de meest positieve score is die aangeeft dat er geen arm-, schouder- of handbeperking is en 100 de laagste score is die de meest ernstige arm-, schouder- of handbeperking aangeeft.
48 maanden
Verandering in scores voor kwaliteit van leven van ruggenmergletsel (SCIQOL).
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering in baseline SCIQOL-scores 48 maanden na de operatie. Vijf scores van 0-30 (0=minder tevreden en 30=meest tevreden) worden berekend: 1. Totale levenskwaliteit; 2. Subschaal Gezondheid en Functioneren; 3. Sociaal-economische subschaal; 4. Psychologische/Spirituele Subschaal; 5 Gezinssubschaal. Bij de berekening van de scores worden de tevredenheidsscores gewogen op basis van het belang dat aan elk item wordt toegekend. Een algemene score kan worden verkregen door de scores voor alle zes de schalen op te tellen na het omdraaien van de pijnschaal en te delen door zes.
48 maanden
Tarieven van intra-operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aantal complicaties binnen en na de operatie
48 maanden
Handfunctie, gemeten door de GRASSP-test
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering in baseline GRASSP-testresultaten voor handfunctie 48 maanden na de operatie
48 maanden
Veranderingen in de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-scores (GRASSP)
Tijdsspanne: 48 maanden
Verandering in baseline GRASSP-resultaten voor kracht, gevoel en grijpvermogen 48 maanden na de operatie. Vijf subtests: 1. Dorsaal gevoel (3 locaties) scoorden elk 0-4 (som = subtestscore, 0-12, waarbij 0 geen gevoel is en 12 normaal gevoel); 2. Palmair gevoel (hetzelfde als hierboven); 3. Kracht (10 spieren van armen en hand), motorische graad 0-5 voor elk (som = subtest totaal 0-50 waarbij 0 de slechtste score is en 50 volledige motorische functie in alle spieren); 4. Prehension-vermogen - 3 grepen (cilindrisch, laterale sleutel, punt tot punt) - elk scoorde 0-4 (som=subtestscore, 0-12 waarbij 0 de slechtste functie is en 12 geen disfunctie is); 5 Prehension performance - 6 grijptaken (water inschenken, potten openen, sleutel oppakken en omdraaien, 9 pinnen van bord verplaatsen, vier munten oppakken en in gleuf plaatsen en 4 moeren op bout schroeven - elk gescoord 0-5 (som=subtest score 0-30 waarbij 0 de slechtste score is en 30 de best mogelijke score.
48 maanden
Neurokwaliteit van leven - korte vorm van depressie (NQOL-Dep)
Tijdsspanne: 48 maanden
Veranderingen in baseline NQOL-Dep-scores 48 maanden na de operatie. Scores variëren van 8-40, waarbij 8 het beste resultaat is en 40 het slechtste resultaat
48 maanden
Neurokwaliteit van leven - korte vorm bovenste extremiteiten (NQOL-UEF)
Tijdsspanne: 48 maanden
Veranderingen in baseline NQOL-UEF-scores 48 maanden na de operatie. Scores variëren van 8-40, waarbij 40 het beste resultaat is en 8 het slechtst mogelijke resultaat.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC180063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen. Alleen geaggregeerde gegevens worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Chirurgie / Ergotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren