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Transferencia de nervios después de una lesión de la médula espinal: multicéntrico

15 de junio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Transferencias nerviosas para mejorar la función de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes tetrapléjicos

Las estrategias de tratamiento actuales de las lesiones agudas de la médula espinal cervical siguen siendo limitadas. Las opciones de tratamiento que proporcionen mejoras significativas en la calidad del paciente y la independencia funcional a largo plazo tendrán un impacto significativo en la salud pública. Objetivo específico: Medir la eficacia de la cirugía de transferencia nerviosa en el tratamiento de pacientes con lesiones medulares completas sin función de la mano. Optimice la eficiencia de la cirugía de transferencia de nervios mediante la evaluación de los resultados de los pacientes en relación con la selección de pacientes, la calidad de vida y la independencia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño y factibilidad del estudio: se utilizará un diseño prospectivo multiinstitucional no aleatorizado de un solo brazo. Se identificarán setenta sujetos con LME cervical ASIA A-B (Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal) y deterioro de la función de la mano que se ajusten a la Clasificación internacional para la cirugía de la mano 0-4. Solo se reclutarán pacientes con puntajes ASIA estables y sin evidencia de mejoría funcional en el examen motor o sensorial durante al menos 3 meses. Todos los pacientes se someterán a electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) para verificar la inervación intacta (potenciales de acción muscular compuestos normales (CMAP)) en los músculos objetivo paralizados por debajo del nivel de la lesión. La estimulación eléctrica funcional (FES) se utilizará para verificar la pérdida de la función de la neurona motora inferior en grupos musculares clave en la zona de la lesión y ayudar a diferenciar aquellos músculos con conexiones intactas para preservar las células del asta anterior. Solo se inscribirán aquellos pacientes con función de donante (donante axonal) muscular de grado 5/5 del Consejo de Investigación Médica (MRC) clínicamente normal.

Medidas de resultado Medidas de resultado primarias: fuerza motora superior antes y después de la operación. (Prueba motora manual y dinamometría manual) Medidas de resultado secundarias: Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), Cuestionario de manos de Michigan (MHQ), Calidad de vida de lesiones de la médula espinal (SCIQOL), Prueba GRASSP (preoperatoria, postoperatorio - 6 meses, 12 meses y 24 meses, 36 meses y 48 meses), tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, y tasas de reoperación.

La rehabilitación y la terapia manual son componentes críticos de la reeducación motora después de las transferencias nerviosas. La plasticidad cortical y la reasignación motora se producen después de las transferencias nerviosas, lo que permite un control funcional independiente de los músculos receptores. Todos los pacientes comenzarán la rehabilitación y la terapia de la mano a partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía. Se someten a una hora de terapia manual y terapia ocupacional para la reeducación motora una o dos veces por semana durante 48 meses después de la cirugía. La rehabilitación se dividirá en etapas tempranas y tardías: se incluirán ejercicios adicionales que se centren en la co-contracción, la repetición y el rango de movimiento como terapia en el hogar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Linda A Koester, BS
  • Número de teléfono: 314-362-7368
  • Correo electrónico: koesterl@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con una lesión traumática de la columna cervical con poco o ningún uso de sus brazos/manos.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad 18-65, inclusive
  2. Al menos 3 meses de terapia de rehabilitación no quirúrgica
  3. Mental y físicamente dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones
  4. Menos de 36 meses después de la lesión
  5. Puntuaciones ASIA estables sin evidencia de mejoría funcional en el examen motor o sensorial durante al menos 3 meses
  6. ASIA A o B determinado por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifica la inervación intacta (CMAP normales) en los músculos objetivo paralizados por debajo del nivel de la lesión
  8. Se realizará estimulación eléctrica funcional (FES). El sujeto debe tener una función donante (axonal) de grado 5/5 del MRC clínicamente normal
  9. Nivel de lesión C4-C8

Criterio de exclusión

  1. Infección activa en el sitio operatorio o infección sistémica
  2. Cualquier retorno o recuperación clínica en curso de la función motora distal
  3. Comprometidos mental o físicamente que les impidan cumplir con las evaluaciones.
  4. Inmunológicamente suprimido
  5. Actualmente en tratamiento con esteroides a largo plazo
  6. malignidad activa
  7. Embarazada
  8. Contracturas articulares significativas y/o limitaciones en el rango de movimiento pasivo en el brazo o la mano, según el criterio del cirujano tratante
  9. Falta de apoyo social y/o infraestructura adecuada para comprometerse con las visitas de seguimiento programadas.
  10. Pacientes que planean someterse a una transferencia de tendón durante el período de estudio o que han tenido una transferencia de tendón en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirugía
Cirugía/ Terapia Ocupacional
Procedimiento: Cirugía/Terapia Ocupacional
Cirugía basada en función y lesión/ Terapia ocupacional durante 48 meses postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas manuales de motores
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio desde el valor inicial de la prueba de fuerza de las extremidades superiores a los 48 meses después de la operación
48 meses
Dinamometría de mano
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio desde la fuerza de prensión inicial a los 48 meses después de la operación
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio de las puntuaciones DASH iniciales a los 48 meses después de la operación. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la puntuación más positiva que representa ninguna discapacidad de brazo, hombro o mano y 100 la puntuación más baja que indica la discapacidad más grave de brazo, hombro o mano.
48 meses
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida de lesiones de la médula espinal (SCIQOL)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en las puntuaciones SCIQOL de referencia a los 48 meses después de la operación. Se calculan cinco puntuaciones de 0-30 (0=menos satisfecho y 30=más satisfecho): 1. Calidad de Vida Total; 2. Subescala de Salud y Funcionamiento; 3. Subescala Social y Económica; 4. Subescala Psicológica/Espiritual; 5 Subescala Familiar. El cálculo de las puntuaciones pondera las puntuaciones de satisfacción según el nivel de importancia asignado a cada elemento. Se puede obtener una puntuación global sumando las puntuaciones de las seis escalas después de invertir la escala del dolor y dividirla por seis.
48 meses
Tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 meses
El número de complicaciones dentro y después de la operación.
48 meses
Función de la mano, medida por la prueba GRASSP
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en los resultados iniciales de la prueba GRASSP para la función de la mano a los 48 meses después de la operación
48 meses
Cambios en las puntuaciones de la evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en los resultados GRASSP de referencia para la fuerza, la sensación y la prensión a los 48 meses después de la operación. Cinco subpruebas: 1. Sensación dorsal (3 ubicaciones), cada una con una puntuación de 0 a 4 (suma = puntuación de la subprueba, 0 a 12, siendo 0 ninguna sensación y 12 una sensación normal); 2. Sensación palmar (igual que arriba); 3. Fuerza (10 músculos de brazos y manos), grado motor 0-5 para cada uno (suma = subprueba total 0-50, siendo 0 la peor puntuación y 50 función motora completa en todos los músculos); 4. Capacidad de prensión: 3 agarres (cilíndrico, tecla lateral, punta a punta), cada uno puntuado de 0 a 4 (suma = puntuación de la subprueba, 0 a 12, siendo 0 la peor función y 12 sin disfunción); 5 Rendimiento de prensión: 6 tareas de prensión (verter agua, abrir frascos, recoger y girar la llave, transferir 9 clavijas del tablero, recoger cuatro monedas y colocarlas en la ranura y atornillar 4 tuercas en el perno, cada una puntuada de 0 a 5 (suma = subprueba) puntuación de 0 a 30, siendo 0 la peor puntuación y 30 la mejor puntuación posible.
48 meses
Calidad de vida neurológica: forma abreviada de depresión (NQOL-Dep)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambios en las puntuaciones NQOL-Dep iniciales a los 48 meses después de la operación. Las puntuaciones van de 8 a 40, siendo 8 el mejor resultado y 40 el peor resultado.
48 meses
Calidad de vida neurológica - Forma abreviada de las extremidades superiores (NQOL-UEF)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambios en las puntuaciones NQOL-UEF iniciales a los 48 meses después de la operación. Las puntuaciones van de 8 a 40, siendo 40 el mejor resultado y 8 el peor resultado posible.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SC180063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales. Solo se publicarán datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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