Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDR-JuggerKnot Mini zacht anker in maxillofaciale TMJ

11 januari 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen van het JuggerKnot Mini Soft Anchor te verzamelen voor gebruik bij de maxillofaciale behandeling van temporomandibulair gewricht (TMJ)

Het doel van deze retrospectieve opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van het JuggerKnot Mini Soft Anchor (implantaat en instrumentatie) bij gebruik voor fixatie van zacht weefsel op bot bij de behandeling van kaakgewrichtschirurgie (TMJ). Veiligheid, prestaties en klinische voordelen worden op de volgende tijdstippen geëvalueerd: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar follow-up. JuggerKnot Mini is sinds november 2011 op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de veiligheid van de onderzoeksproducten te bevestigen. Dit wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.

Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door analyse van geregistreerde, door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende reeks proefpersonen geïmplanteerd met een of meer JuggerKnot Mini Soft Anchors bij de behandeling van temporomandibulair gewricht (TMJ) volgens de goedgekeurde indicaties voor in totaal 93 gewrichten. Criteria voor opname/uitsluiting weerspiegelen de indicaties en contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd met een of meer JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) met een 2-0 of 3-0 hechtdraad
  • Moet reparatie, herpositionering of herbevestiging van zachte weefsels, ligamenten en pezen aan de onderkaak hebben ondergaan, is vereist voor chirurgische stabilisatie van de TMJ-gewrichtsschijf

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale infectie.
  • Patiëntaandoeningen waaronder beperkingen van de bloedtoevoer en onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot of zacht weefsel.
  • Patiënten met psychische of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen of patiënten die dit anderszins niet willen of kunnen.
  • Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen waarbij materiële gevoeligheid wordt vermoed.
  • Off-label gebruik.
  • Sepsis.
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
JuggerKnot Mini zachte ankers
Patiënten bij wie het JuggerKnot Mini Soft Anchor is geïmplanteerd en die reparatie, herpositionering of herbevestiging van zachte weefsels, ligamenten en pezen aan de onderkaak hebben ondergaan, hebben chirurgische stabilisatie van de TMJ-gewrichtsschijf nodig
Apparaat: JuggerKnot Mini zacht anker
Patiënt bij wie een of meer JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) zijn geïmplanteerd en die een reparatie, herpositionering of herbevestiging van zachte weefsels, ligamenten en pezen aan de onderkaak hebben ondergaan, is vereist voor chirurgische stabilisatie van de TMJ-gewrichtsschijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Beoordeling van de veiligheid door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
Uitlopend op minimaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties en klinische voordelen beoordeeld door een pijnbeoordeling. en temporomandibulair gewrichtsfunctie van het pijnbeoordelingsformulier.
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Pijnbeoordeling wordt gebruikt om de pijn van een patiënt te evalueren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Uitlopend op minimaal 1 jaar
Apparaatprestaties en klinische voordelen beoordeeld door een TMJ Function Pain Assessment Survey Case Report Form
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Het gedeelte TMJ-functie van het pijnbeoordelingsonderzoek wordt beoordeeld aan de hand van of de patiënt een klikkend of knallend geluid in het temporomandibulair gewricht ervaart. Het geluid van een klikkend of knallend gewricht wordt beoordeeld als Ja, de gewrichtsklik bij het openen en sluiten van de mond, of Nee, het gewricht klikt niet bij het openen en sluiten van de mond aan de linker- of rechterzijde.
Uitlopend op minimaal 1 jaar
Prestaties van het apparaat en klinische voordelen beoordeeld door een casusrapportageformulier voor pijnbeoordeling van hoofdpijn
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Het hoofdpijngedeelte van de pijnbeoordelingsenquête wordt geëvalueerd als: Ja, de patiënt heeft hoofdpijn of Nee, de patiënt heeft geen hoofdpijn. Als ze ja aanvinken, wordt gevraagd aan welke kant van de hoofdpijn zich voordoet en op welke locatie. Locatie-opties zijn: Voorkant, Achterkant, Temporaal of Bovenkant van het hoofd.
Uitlopend op minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen