Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDR-JuggerKnot Mini zacht anker in maxillofaciale TMJ

11 januari 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen van het JuggerKnot Mini Soft Anchor te verzamelen voor gebruik bij de maxillofaciale behandeling van temporomandibulair gewricht (TMJ)

Het doel van deze retrospectieve opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van het JuggerKnot Mini Soft Anchor (implantaat en instrumentatie) bij gebruik voor fixatie van zacht weefsel op bot bij de behandeling van kaakgewrichtschirurgie (TMJ). Veiligheid, prestaties en klinische voordelen worden op de volgende tijdstippen geëvalueerd: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar follow-up. JuggerKnot Mini is sinds november 2011 op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de veiligheid van de onderzoeksproducten te bevestigen. Dit wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.

Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door analyse van geregistreerde, door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's).

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende reeks proefpersonen geïmplanteerd met een of meer JuggerKnot Mini Soft Anchors bij de behandeling van temporomandibulair gewricht (TMJ) volgens de goedgekeurde indicaties voor in totaal 93 gewrichten. Criteria voor opname/uitsluiting weerspiegelen de indicaties en contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd met een of meer JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) met een 2-0 of 3-0 hechtdraad
  • Moet reparatie, herpositionering of herbevestiging van zachte weefsels, ligamenten en pezen aan de onderkaak hebben ondergaan, is vereist voor chirurgische stabilisatie van de TMJ-gewrichtsschijf

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale infectie.
  • Patiëntaandoeningen waaronder beperkingen van de bloedtoevoer en onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot of zacht weefsel.
  • Patiënten met psychische of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen of patiënten die dit anderszins niet willen of kunnen.
  • Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen waarbij materiële gevoeligheid wordt vermoed.
  • Off-label gebruik.
  • Sepsis.
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
JuggerKnot Mini zachte ankers
Patiënten bij wie het JuggerKnot Mini Soft Anchor is geïmplanteerd en die reparatie, herpositionering of herbevestiging van zachte weefsels, ligamenten en pezen aan de onderkaak hebben ondergaan, hebben chirurgische stabilisatie van de TMJ-gewrichtsschijf nodig
Apparaat: JuggerKnot Mini zacht anker
Patiënt bij wie een of meer JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) zijn geïmplanteerd en die een reparatie, herpositionering of herbevestiging van zachte weefsels, ligamenten en pezen aan de onderkaak hebben ondergaan, is vereist voor chirurgische stabilisatie van de TMJ-gewrichtsschijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Beoordeling van de veiligheid door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
Uitlopend op minimaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties en klinische voordelen beoordeeld door een pijnbeoordeling. en temporomandibulair gewrichtsfunctie van het pijnbeoordelingsformulier.
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Pijnbeoordeling wordt gebruikt om de pijn van een patiënt te evalueren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Uitlopend op minimaal 1 jaar
Apparaatprestaties en klinische voordelen beoordeeld door een TMJ Function Pain Assessment Survey Case Report Form
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Het gedeelte TMJ-functie van het pijnbeoordelingsonderzoek wordt beoordeeld aan de hand van of de patiënt een klikkend of knallend geluid in het temporomandibulair gewricht ervaart. Het geluid van een klikkend of knallend gewricht wordt beoordeeld als Ja, de gewrichtsklik bij het openen en sluiten van de mond, of Nee, het gewricht klikt niet bij het openen en sluiten van de mond aan de linker- of rechterzijde.
Uitlopend op minimaal 1 jaar
Prestaties van het apparaat en klinische voordelen beoordeeld door een casusrapportageformulier voor pijnbeoordeling van hoofdpijn
Tijdsspanne: Uitlopend op minimaal 1 jaar
Het hoofdpijngedeelte van de pijnbeoordelingsenquête wordt geëvalueerd als: Ja, de patiënt heeft hoofdpijn of Nee, de patiënt heeft geen hoofdpijn. Als ze ja aanvinken, wordt gevraagd aan welke kant van de hoofdpijn zich voordoet en op welke locatie. Locatie-opties zijn: Voorkant, Achterkant, Temporaal of Bovenkant van het hoofd.
Uitlopend op minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMJ-schijfstoornis

Klinische onderzoeken op JuggerKnot Mini zacht anker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren