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MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor in ATM maxillo-facciale

11 gennaio 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita per raccogliere dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici dell'ancora morbida JuggerKnot Mini per l'uso nel trattamento maxillo-facciale dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)

L'obiettivo di questa serie consecutiva retrospettiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dell'ancora JuggerKnot Mini Soft Anchor (impianto e strumentazione) quando utilizzata per la fissazione dei tessuti molli all'osso nel trattamento della chirurgia dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). La sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno di follow-up. JuggerKnot Mini è sul mercato dal novembre del 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confermare la sicurezza dei prodotti dello studio. Questo sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.

L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici analizzando le misure degli esiti clinici riportati dai pazienti (PROM) registrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Serie consecutive di soggetti impiantati con uno o più JuggerKnot Mini Soft Anchors nel trattamento della malattia dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) secondo le indicazioni approvate per 93 articolazioni totali. I criteri di inclusione/esclusione rispecchiano le indicazioni e le controindicazioni nelle IFU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con uno o più JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) con una sutura 2-0 o 3-0
  • Deve essere stato sottoposto a riparazione, riposizionamento o riattacco di tessuti molli, legamenti e tendini alla mandibola è necessario per la stabilizzazione chirurgica del disco articolare dell'ATM

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale.
  • Condizioni del paziente, tra cui limitazioni dell'afflusso di sangue e quantità o qualità insufficiente di ossa o tessuti molli.
  • Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria o pazienti che altrimenti non vogliono o non sono in grado di farlo.
  • Sensibilità al corpo estraneo in cui si sospetta sensibilità al materiale.
  • Uso off-label.
  • Sepsi.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mini ancore morbide JuggerKnot
I pazienti a cui è stato impiantato JuggerKnot Mini Soft Anchor che hanno subito riparazione, riposizionamento o riattacco di tessuti molli, legamenti e tendini alla mandibola sono necessari per la stabilizzazione chirurgica del disco articolare dell'ATM
Dispositivo: Mini ancora morbida JuggerKnot
I pazienti a cui sono stati impiantati uno o più JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) sottoposti a riparazione, riposizionamento o riattacco di tessuti molli, legamenti e tendini alla mandibola sono necessari per la stabilizzazione chirurgica del disco articolare dell'ATM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
Valutazione della sicurezza registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Fuori per un minimo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo e benefici clinici valutati da una valutazione del dolore. e la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare del modulo di relazione sull'indagine sulla valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
La valutazione del dolore viene utilizzata per valutare il dolore di un paziente da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Fuori per un minimo di 1 anno
Prestazioni del dispositivo e benefici clinici valutati da un modulo di segnalazione del caso di indagine sulla valutazione del dolore della funzione dell'ATM
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
La parte relativa alla funzione dell'ATM dell'indagine per la valutazione del dolore viene valutata in base al fatto che il paziente avverta clic o scoppiettii dell'articolazione temporo-mandibolare. Il rumore del clic o dello schiocco dell'articolazione viene valutato come Sì, il clic dell'articolazione quando si apre e si chiude la bocca, oppure No, l'articolazione non fa clic quando si apre e si chiude la bocca sul lato sinistro o destro.
Fuori per un minimo di 1 anno
Prestazioni del dispositivo e benefici clinici valutati da un modulo di segnalazione del caso di indagine sulla valutazione del dolore alla cefalea
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
La parte Mal di testa dell'indagine di valutazione del dolore viene valutata come Sì, il paziente ha mal di testa o No, il paziente non ha mal di testa. Se seleziona Sì, il sondaggio chiede da che parte si verifica il mal di testa e in quale posizione. Le opzioni di posizione sono: anteriore, posteriore, temporale o superiore della testa.
Fuori per un minimo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-64SM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del disco dell'ATM

Prove cliniche su Mini ancora morbida JuggerKnot

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