Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire denervatie verbetert ischemie van ledematen bij patiënten met perifere aderziekte

13 mei 2024 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Endovasculaire denervatie verbetert ischemie van ledematen bij patiënten met perifere aderziekte (ED-PAD)

Sympathische overactiviteit bevordert gedeeltelijk de ontwikkeling van perifeer vaatlijden, wat voornamelijk leidt tot ischemie van de onderste ledematen. Endovasculaire arteriële denervatie (ED) is een minimaal invasieve techniek die radiofrequentie-energie via een katheter met meerdere elektroden aan de slagader van de onderste ledematen kan leveren om de sympathische activiteit te herstellen. Het doel van deze studie is om de effecten van een radiofrequentie-ablatiesysteem met meerdere elektroden op ischemie van de onderste ledematen met PAD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAD) vertoont onvoldoende bloedtoevoer naar zieke ledematen, wat claudicatio intermittens van de onderste ledematen, verlaagde huidtemperatuur, pijn en chronische progressieve ziekte veroorzaakt die nog steeds zweren of necrose veroorzaakt. Sommige klinische onderzoeken hebben sympathische overactiviteit aangetoond bij lagere arteriële ischemische aandoeningen. Het radiofrequente ablatiesysteem met meerdere elektroden kan de prikkelbaarheid van de sympathische zenuw aanzienlijk verminderen, de normale reactie van de sympathische zenuw herstellen, de pijn en het ongemak van patiënten verlichten, de symptomen van ischemie van de onderste ledematen effectief verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in aanmerking komende proefpersonen van 18-75 jaar,
  2. klinisch bevestigde PAD in de onderste ledematen,
  3. Rutherford categorie II-VI.

Uitsluitingscriteria:

  1. trombolytische therapie uitgevoerd binnen 30 dagen,
  2. patiënten die vóór dit onderzoek een vasculaire bypass-operatie hadden ondergaan,
  3. allergie of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica en contrastmiddelen,
  4. patiënten met duidelijke neiging tot bloeden, stollingsstoornissen, hypercoagulabiliteit en ziekten van het bloedsysteem,
  5. ernstige lever- en nierziekten,
  6. voorgeschiedenis van hemorragische beroerte in de afgelopen maand of ischemische beroerte of TIA binnen 2 weken,
  7. pacemaker-implantaten,
  8. patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen,
  9. verwachte overleving < 24 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: De controlegroep
Alleen behandelen met ballondilatatie of stentimplantatie,
Apparaat: PTA
Behandeling met ballondilatatie of stentimplantatie die percutane transluminale angioplastiek (PTA) was
Experimenteel: De EDN-groep
Behandeling met (endovasculaire denervatie) EDN op de plaats van de iliacale slagader, distaal van de oppervlakkige femorale slagader, proximaal vóór ballondilatatie of stentimplantatie.
Apparaat: PTA
Behandeling met ballondilatatie of stentimplantatie die percutane transluminale angioplastiek (PTA) was
Apparaat: endovasculaire denervatie
Behandeling met endovasculaire denervatie (EDN) op de plaats van de iliacale slagader, distaal van de oppervlakkige femorale slagader, proximaal vóór ballondilatatie of stentimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de enkel-armindex (ABI) na 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure

De veranderingswaarde was gebaseerd op de enkel-armindex (ABI) zes maanden na de procedure minus de basislijn-ABI in twee groepen. (de groep met een hogere veranderingswaarde betekent het betere resultaat).

"Enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen. Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30. Een index van 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige arteriële ziekte en een index van 0,40 en lager duidt op ernstige ziekte.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de enkel-armindex (ABI) na 3 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
De veranderingswaarde was gebaseerd op de enkel-armindex (ABI) drie maanden na de procedure minus de uitgangswaarde van de ABI in twee groepen. (de groep met een hogere veranderingswaarde betekent een beter resultaat) "Enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen. Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30. Een index van 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige arteriële ziekte en een index van 0,40 en lager duidt op ernstige ziekte.
Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
Verandering van de enkel-armindex (ABI) 1 week na de procedure.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
De veranderingswaarde was gebaseerd op de enkel-armindex (ABI) één week na de procedure minus de basislijn-ABI in twee groepen. (de groep met een hogere veranderingswaarde betekent een beter resultaat) "Enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen. Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30. Een index van 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige arteriële ziekte en een index van 0,40 en lager duidt op ernstige ziekte.
Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
Verandering van transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
Gebruik de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) zes maanden na de procedure minus de basislijn TcPO2. hoe hoger de waarde, hoe beter de resultaten)
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
Verandering van transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
Gebruik de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) 3 maanden na de procedure minus de basislijn TcPO2. hoe hoger de waarde, hoe beter de resultaten)
Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
Verandering van transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
Gebruik de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) 1 week na de procedure minus de basislijn TcPO2. hoe hoger de waarde, hoe beter de resultaten)
Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen met een afname in de Rutherford-categorie in 6 maanden (de Rutherford-categorie omvat in totaal 0-6 graden, graad 0 was asymptomatisch, graad 1 was milde claudicatio intermittens, graad 2 was matige claudicatio intermittens, graad 3 was ernstige claudicatio intermittens, graad 4 was pijn in rust, graad 5 was een klein weefseldefect, graad 6 was weefselzweer, gangreen. Hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
6 maanden na de procedure
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
Aantal proefpersonen met een afname in de Rutherford-categorie in 3 maanden (de Rutherford-categorie omvat in totaal 0-6 graden, graad 0 was asymptomatisch, graad 1 was milde claudicatio intermittens, graad 2 was matige claudicatio intermittens, graad 3 was ernstige claudicatio intermittens, graad 4 was pijn in rust, graad 5 was een klein weefseldefect, graad 6 was weefselzweer, gangreen. Hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
Drie maanden na de procedure
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
Aantal proefpersonen met een afname in de Rutherford-categorie in 1 week (de Rutherford-categorie omvat in totaal 0-6 graden, graad 0 was asymptomatisch, graad 1 was milde claudicatio intermittens, graad 2 was matige claudicatio intermittens, graad 3 was ernstige claudicatio intermittens, graad 4 was pijn in rust, graad 5 was een klein weefseldefect, graad 6 was weefselzweer, gangreen. Hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
1 week na de procedure
NRS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Mediaan van scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in 6 maanden (NRS-scores omvatten een totaal van 0-10 graden, geen pijn (0), milde pijn (1 ~ 3), matige pijn (4 ~ 6), ernstige pijn (7 ~ 10), hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
6 maanden na de procedure
NRS-score
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
Mediaan van scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in 3 maanden (NRS-scores omvatten een totaal van 0-10 graden, geen pijn (0), milde pijn (1 ~ 3), matige pijn (4 ~ 6), ernstige pijn (7 ~ 10), hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
Drie maanden na de procedure
NRS-score
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
Mediaan van scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in 1 week (NRS-scores omvatten een totaal van 0-10 graden, geen pijn (0), milde pijn (1 ~ 3), matige pijn (4 ~ 6), ernstige pijn (7 ~ 10), hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
1 week na de procedure
Aantal deelnemers met MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) en MALE (Major Adverse Limb Events)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
MACE (ernstige cardiovasculaire voorvallen, gedefinieerd als cerebrovasculair accident, myocardinfarct of overlijden.) en MALE (ernstige bijwerkingen van de ledematen, gedefinieerd als onbehandeld verlies van doorgankelijkheid van de revascularisatie, herinterventie op het gerevasculariseerde segment of grote amputatie van het gerevasculariseerde ledemaat) kwamen voor vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
Vanaf nulmeting tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongda Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ED-PAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen