Endovasculaire denervatie verbetert ischemie van ledematen bij patiënten met perifere aderziekte
13 mei 2024 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Endovasculaire denervatie verbetert ischemie van ledematen bij patiënten met perifere aderziekte (ED-PAD)
Sympathische overactiviteit bevordert gedeeltelijk de ontwikkeling van perifeer vaatlijden, wat voornamelijk leidt tot ischemie van de onderste ledematen.
Endovasculaire arteriële denervatie (ED) is een minimaal invasieve techniek die radiofrequentie-energie via een katheter met meerdere elektroden aan de slagader van de onderste ledematen kan leveren om de sympathische activiteit te herstellen.
Het doel van deze studie is om de effecten van een radiofrequentie-ablatiesysteem met meerdere elektroden op ischemie van de onderste ledematen met PAD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) vertoont onvoldoende bloedtoevoer naar zieke ledematen, wat claudicatio intermittens van de onderste ledematen, verlaagde huidtemperatuur, pijn en chronische progressieve ziekte veroorzaakt die nog steeds zweren of necrose veroorzaakt.
Sommige klinische onderzoeken hebben sympathische overactiviteit aangetoond bij lagere arteriële ischemische aandoeningen.
Het radiofrequente ablatiesysteem met meerdere elektroden kan de prikkelbaarheid van de sympathische zenuw aanzienlijk verminderen, de normale reactie van de sympathische zenuw herstellen, de pijn en het ongemak van patiënten verlichten, de symptomen van ischemie van de onderste ledematen effectief verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komende proefpersonen van 18-75 jaar,
- klinisch bevestigde PAD in de onderste ledematen,
- Rutherford categorie II-VI.
Uitsluitingscriteria:
- trombolytische therapie uitgevoerd binnen 30 dagen,
- patiënten die vóór dit onderzoek een vasculaire bypass-operatie hadden ondergaan,
- allergie of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica en contrastmiddelen,
- patiënten met duidelijke neiging tot bloeden, stollingsstoornissen, hypercoagulabiliteit en ziekten van het bloedsysteem,
- ernstige lever- en nierziekten,
- voorgeschiedenis van hemorragische beroerte in de afgelopen maand of ischemische beroerte of TIA binnen 2 weken,
- pacemaker-implantaten,
- patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen,
- verwachte overleving < 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De controlegroep
Alleen behandelen met ballondilatatie of stentimplantatie,
|
Behandeling met ballondilatatie of stentimplantatie die percutane transluminale angioplastiek (PTA) was
|
|
Experimenteel: De EDN-groep
Behandeling met (endovasculaire denervatie) EDN op de plaats van de iliacale slagader, distaal van de oppervlakkige femorale slagader, proximaal vóór ballondilatatie of stentimplantatie.
|
Behandeling met ballondilatatie of stentimplantatie die percutane transluminale angioplastiek (PTA) was
Behandeling met endovasculaire denervatie (EDN) op de plaats van de iliacale slagader, distaal van de oppervlakkige femorale slagader, proximaal vóór ballondilatatie of stentimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de enkel-armindex (ABI) na 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
De veranderingswaarde was gebaseerd op de enkel-armindex (ABI) zes maanden na de procedure minus de basislijn-ABI in twee groepen. (de groep met een hogere veranderingswaarde betekent het betere resultaat). "Enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen. Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30. Een index van 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige arteriële ziekte en een index van 0,40 en lager duidt op ernstige ziekte. |
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de enkel-armindex (ABI) na 3 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
|
De veranderingswaarde was gebaseerd op de enkel-armindex (ABI) drie maanden na de procedure minus de uitgangswaarde van de ABI in twee groepen.
(de groep met een hogere veranderingswaarde betekent een beter resultaat) "Enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen.
Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30.
Een index van 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige arteriële ziekte en een index van 0,40 en lager duidt op ernstige ziekte.
|
Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
|
|
Verandering van de enkel-armindex (ABI) 1 week na de procedure.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
|
De veranderingswaarde was gebaseerd op de enkel-armindex (ABI) één week na de procedure minus de basislijn-ABI in twee groepen.
(de groep met een hogere veranderingswaarde betekent een beter resultaat) "Enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen.
Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30.
Een index van 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige arteriële ziekte en een index van 0,40 en lager duidt op ernstige ziekte.
|
Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
|
|
Verandering van transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Gebruik de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) zes maanden na de procedure minus de basislijn TcPO2.
hoe hoger de waarde, hoe beter de resultaten)
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Verandering van transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
|
Gebruik de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) 3 maanden na de procedure minus de basislijn TcPO2.
hoe hoger de waarde, hoe beter de resultaten)
|
Vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure
|
|
Verandering van transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
|
Gebruik de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) 1 week na de procedure minus de basislijn TcPO2.
hoe hoger de waarde, hoe beter de resultaten)
|
Vanaf de basislijn tot 1 week na de procedure
|
|
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Aantal proefpersonen met een afname in de Rutherford-categorie in 6 maanden (de Rutherford-categorie omvat in totaal 0-6 graden, graad 0 was asymptomatisch, graad 1 was milde claudicatio intermittens, graad 2 was matige claudicatio intermittens, graad 3 was ernstige claudicatio intermittens, graad 4 was pijn in rust, graad 5 was een klein weefseldefect, graad 6 was weefselzweer, gangreen.
Hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
6 maanden na de procedure
|
|
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
|
Aantal proefpersonen met een afname in de Rutherford-categorie in 3 maanden (de Rutherford-categorie omvat in totaal 0-6 graden, graad 0 was asymptomatisch, graad 1 was milde claudicatio intermittens, graad 2 was matige claudicatio intermittens, graad 3 was ernstige claudicatio intermittens, graad 4 was pijn in rust, graad 5 was een klein weefseldefect, graad 6 was weefselzweer, gangreen.
Hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
Drie maanden na de procedure
|
|
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
Aantal proefpersonen met een afname in de Rutherford-categorie in 1 week (de Rutherford-categorie omvat in totaal 0-6 graden, graad 0 was asymptomatisch, graad 1 was milde claudicatio intermittens, graad 2 was matige claudicatio intermittens, graad 3 was ernstige claudicatio intermittens, graad 4 was pijn in rust, graad 5 was een klein weefseldefect, graad 6 was weefselzweer, gangreen.
Hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
1 week na de procedure
|
|
NRS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Mediaan van scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in 6 maanden (NRS-scores omvatten een totaal van 0-10 graden, geen pijn (0), milde pijn (1 ~ 3), matige pijn (4 ~ 6), ernstige pijn (7 ~ 10), hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
6 maanden na de procedure
|
|
NRS-score
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
|
Mediaan van scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in 3 maanden (NRS-scores omvatten een totaal van 0-10 graden, geen pijn (0), milde pijn (1 ~ 3), matige pijn (4 ~ 6), ernstige pijn (7 ~ 10), hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
Drie maanden na de procedure
|
|
NRS-score
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
Mediaan van scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in 1 week (NRS-scores omvatten een totaal van 0-10 graden, geen pijn (0), milde pijn (1 ~ 3), matige pijn (4 ~ 6), ernstige pijn (7 ~ 10), hoe lager het cijfer, hoe beter de resultaten)
|
1 week na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) en MALE (Major Adverse Limb Events)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
MACE (ernstige cardiovasculaire voorvallen, gedefinieerd als cerebrovasculair accident, myocardinfarct of overlijden.)
en MALE (ernstige bijwerkingen van de ledematen, gedefinieerd als onbehandeld verlies van doorgankelijkheid van de revascularisatie, herinterventie op het gerevasculariseerde segment of grote amputatie van het gerevasculariseerde ledemaat) kwamen voor vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED-PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .