Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær denervering forbedrer ekstremitetsiskemi hos pasienter med perifer arteriesykdom

13. mai 2024 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Endovaskulær denervering forbedrer ekstremitetsiskemi hos pasienter med perifer arteriesykdom (ED-PAD)

Sympatisk overaktivitet fremmer delvis utviklingen av perifer arteriesykdom som hovedsakelig fører til iskemi i underekstremitetene. Endovaskulær arteriell denervasjon (ED) er en minimalt invasiv teknikk som kan levere radiofrekvensenergi av et multi-elektrodekateter til arterien i underekstremiteten for å gjenopprette sympatisk aktivitet. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av multi-elektrode radiofrekvensablasjonssystem på iskemi i nedre ekstremiteter med PAD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) viser utilstrekkelig blodtilførsel av syke lemmer, noe som forårsaker claudicatio av underekstremiteter, redusert hudtemperatur, smerte og kronisk progressiv sykdom som fortsatt produserer sår eller nekrose. Noen kliniske studier har vist sympatisk overaktivitet ved nedre arteriell iskemisk sykdom. Multi-elektrode radiofrekvensablasjonssystemet kan redusere eksitabiliteten til sympatisk nerve betydelig, gjenopprette normal respons av sympatisk nerve, lindre smerte og ubehag hos pasienter, effektivt forbedre symptomene på iskemi i underekstremitetene og forbedre livskvaliteten til pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvalifiserte fag i alderen 18-75 år,
  2. klinisk bekreftet PAD i underekstremitetene,
  3. Rutherford kategori II-VI.

Ekskluderingskriterier:

  1. trombolytisk behandling utført innen 30 dager,
  2. pasienter som hadde gjennomgått vaskulær bypass-operasjon før denne studien,
  3. allergi eller kontraindikasjon for blodplatehemmende legemidler, antikoagulantia, trombolytiske legemidler og kontrastmidler,
  4. pasienter med tydelig blødningstendens, koagulasjonsdysfunksjon, hyperkoagulabilitet og blodsystemsykdommer,
  5. alvorlige lever- og nyresykdommer,
  6. anamnese med hemorragisk hjerneslag i løpet av siste måned eller iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 2 uker,
  7. pacemakerimplantater,
  8. pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet,
  9. forventet overlevelse < 24 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppen
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon,
Enhet: PTA
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon som var perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Eksperimentell: EDN-gruppen
Behandling med (endovaskulær denervasjon) EDN på stedet for iliaca-arterien distalt til den overfladiske femoralisarterien proksimalt før ballongdilatasjon eller stentimplantasjon.
Enhet: PTA
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon som var perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Enhet: endovaskulær denervering
Behandling med endovaskulær denervasjon (EDN) på stedet for iliaca-arterien distalt til den overfladiske femoralarterien proksimalt før ballongdilatasjon eller stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ankel brachial indeks (ABI) 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Endringsverdien brukte ankelbrachial indeks (ABI) 6 måneder etter prosedyren minus baseline ABI i to grupper. (gruppen som har høyere endringsverdi betyr bedre resultat).

"Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ankel brachial indeks (ABI) 3 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringsverdien brukte ankelbrachial indeks (ABI) 3 måneder etter prosedyren minus baseline ABI i to grupper. (gruppen som har høyere endringsverdi betyr bedre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring av ankelbrachialindeks (ABI) 1 uke etter prosedyren.
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Endringsverdien brukte ankelbrachial indeks (ABI) 1 uke etter prosedyren minus baseline ABI i to grupper. (gruppen som har høyere endringsverdi betyr bedre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Endring av transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Bruk det transkutane oksygentrykket (TcPO2) 6 måneder etter prosedyren minus baseline TcPO2.(den høyere verdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Endring av transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Bruk det transkutane oksygentrykket (TcPO2) 3 måneder etter prosedyren minus baseline TcPO2.(den høyere verdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring av transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Bruk det transkutane oksygentrykket (TcPO2) 1 uke etter prosedyren minus baseline TcPO2.(den høyere verdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med en nedgang i Rutherford-kategorien på 6 måneder (Rutherford-kategorien inkluderer totalt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat intermittens, grad 3 var alvorlig claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vevsdefekt, grad 6 var vevssår, koldbrann. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
6 måneder etter prosedyren
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med en nedgang i Rutherford-kategorien på 3 måneder (Rutherford-kategorien inkluderer totalt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat intermittens, grad 3 var alvorlig claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vevsdefekt, grad 6 var vevssår, koldbrann. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
3 måneder etter prosedyren
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med en nedgang i Rutherford-kategorien på 1 uke (Rutherford-kategorien inkluderer totalt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat intermittens, grad 3 var alvorlig claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vevsdefekt, grad 6 var vevssår, koldbrann. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
1 uke etter prosedyren
NRS Score
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Median av numerisk vurderingsskala (NRS)-score i 6 måneder (NRS-score inkluderer totalt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Alvorlig smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
6 måneder etter prosedyren
NRS Score
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Median av numerisk vurderingsskala (NRS)-skåre i 3 måneder (NRS-score inkluderer totalt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Alvorlig smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
3 måneder etter prosedyren
NRS Score
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Median av numerisk vurderingsskala (NRS)-skåre i 1 uke (NRS-score inkluderer totalt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Alvorlig smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
1 uke etter prosedyren
Antall deltakere med MACE (Større uønskede kardiovaskulære hendelser) og MANN (Større uønskede lemmerhendelser)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
MACE (Større uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller død.) og MALE (Større uønskede lemhendelser, definert som ubehandlet tap av åpenhet av revaskulariseringen, reintervensjon på det revaskulariserte segmentet eller større amputasjon av det revaskulariserte lemmet) forekom tilfeller fra baseline til 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongda Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ED-PAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger