Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende en werkzaamheidsstudie van ACTHar-gel alleen of in combinatie met tacrolimus bij fibrillaire glomerulopathie (FACT)

20 september 2022 bijgewerkt door: NephroNet, Inc.

Een multicenter vergelijkende en werkzaamheidsstudie van ACTHar-gel alleen of in combinatie met tacrolimus bij fibrillaire glomerulopathie

Behandeling met een combinatie van ACTHar-gel en Tacrolimus-therapie of alleen ACTHar-geltherapie bij het verlagen van de eiwit-creatinine-ratio's (UP/Cr) in de urine

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te vergelijken van een kuur van 12 maanden met ACTHar Gel en Tacrolimus-therapie of alleen ACTHar-geltherapie bij het verlagen van de eiwit-creatinine-ratio's (UP/Cr) in de urine.

De toevoeging van tacrolimuspatiënten exhiba partieel aan ACTH resulteerde in een verdere vermindering van fibrillatie.

Spe #1 zal randomiseren met biopsie bewezen DNA-JB9-positieve Fibrillaire glomerulopathie om kuur met ACTHar-gel alleen te krijgen met 80 eenheden per week of in combinatie met orale Tacrolimus met 1 mg BID

Hypothese Behandeling met ACTHar-gel met orale tacrolimus zal na 24 maanden follow-up resulteren in een hogere eGFR dan patiënten die gerandomiseerd zijn naar alleen ACTHar-geltherapie.

Hy3: Combinatietherapie van ACTHar Gel en Tacrolimus bij patiënten met DNA-JB9-positieve Fibrillaire zal leiden tot significante markers van podocytbeschadiging in vergelijking met ACTHar Gel alleen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Histologische opnamecriteria:

Alle patiënten met een diagnose van Fibrillary GN wbe geclassificeerd volgens de Nasr-nomenclatuur:

  1. Nierbiopsie die JB9-positieve kleuring aantoont binnen 3 jaar na randomisatie van het onderzoek
  2. Mesangiale expansie met/zonder glomerulaire sclerose diffuse sclerose

4) Halve manen of capillaire proliferatie Opmerking: Patiënten met > 50% interstitiële fibrose komen niet in aanmerking voor onderzoek

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw gem
  2. Biopsie bewezen Fibrillaire GN binnen 3 jaar na randomisatie van de studie
  3. Stabiel Maximale remming van RAAS X 40 weken voorafgaand aan randomisatie Opmerking: maximale remming wordt bepaald door de PI van de locatie
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. UP/Cr-ratio > 2000 mg/gm 5 Opmerking: ALS UP/Cr lager is dan 2000 mg/gm, kan een formele urinecollectie voor totaal eiwit worden uitgevoerd. De totale 24 uur zal >/= 2000 mg nodig hebben.
  6. Bloeddruk gericht op < 140 op het moment van randomisatie
  7. Patiënten met MGUS zonder voorgeschiedenis van myeloom ZULLEN in aanmerking komen.
  8. Patiënten met monoklonale kleuring voor fibrillaire vezels worden uitgesloten
  9. Patiënten met type II niet-insulineafhankelijke diabetes ZULLEN in aanmerking komen op voorwaarde dat de nierbiopsie geen nodulaire Kimmelstiel Wilson-laesies vertoont

Uitsluiting

  1. Patiënten met MGUS en een voorgeschiedenis van myeloom ZULLEN in aanmerking komen
  2. Patiënten met actieve virale productie van B of C als bewijs door historische PCR-test positief voor actieve virale uitscheiding
  3. HIV-seropositiviteit
  4. Nierbiopsiegegevens met > 5Interstitialxxxx Fibrosis
  5. Patiënt met actieve of een bekende geschiedenis
  6. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus zullen worden uitgesloten Opmerking: Patiënten met diabetes die goed onder controle zijn zonder dat ze insuline nodig hebben, ZULLEN in aanmerking komen voor het onderzoek.
  7. Patiënten met type niet-insulinediabetes ZULLEN in aanmerking komen op voorwaarde dat de nierbiopsie geen nodulaire Kimmelstiel Wilson-laesies vertoont.
  8. Patiënten die steroïden, MMF, cyc, azathioprine of een ander immunosuppressivum krijgen met willekeurige studie Opmerking: Wasmedicatie is toegestaan ​​tijdens het screeningsbezoek
  9. Patiënten die rituximab of celmodificerende biologische bb-therapie hebben gekregen binnen 60 maanden na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar-gel gecombineerd met Tacrolimus
ACTHar Gel-eenheden 2 keer per week plus oraal Tacrolimus (1,0 mg BID) titrerend tot een dalspiegel van 4-6 ng/ml gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Acthar 80 UNT/ML injecteerbare oplossing
ACTHar 80 eenheden SQ 1042 x week
Geneesmiddel: Orale tab Tacrolimus
Orale tabletten Tacrolimus (1,0 mg PO BID) in combinatie met ACTHar 80 eenheden SQ 2 X week
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gel
ACTHar Gel-eenheden 2 keer per week gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Acthar 80 UNT/ML injecteerbare oplossing
ACTHar 80 eenheden SQ 1042 x week
Geneesmiddel: Orale tab Tacrolimus
Orale tabletten Tacrolimus (1,0 mg PO BID) in combinatie met ACTHar 80 eenheden SQ 2 X week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in UP/Cr-ratio bij patiënten met bewezen fibrillaire biopsie na behandeling met ACTHar-gel alleen OF in combinatie met orale Tacrolimus
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in UP/Cr-ratio bij patiënten met biopsie bewezen Fibrillair na 12 maanden behandeling met ACTHar-gel (80 eenheden SQ 2X/week) alleen OF in combinatie met oraal Tacrolimus (1,0 mg PO BID). De verandering in UP/Cr voor elke groep wordt ook vergeleken met baseline UP/Cr-ratio's voorafgaand aan randomisatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatieve verandering in UP/Cr
Tijdsspanne: 24 maanden
De relatieve verandering in UP/Cr na 24 maanden (12 maanden na het stoppen van zowel ACTH als Tacrolimus) in de ACTHar gel-groep en de ACTHar gel + Tacrolimus-groep.
24 maanden
T die volledige, gedeeltelijke of klinische reacties bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten in de ACTHar gel alleen ACTHar gel + Tacrolimus-groep dat volledige, gedeeltelijke of klinische respons bereikt na 12 maanden therapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN-

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte

Klinische onderzoeken op Acthar 80 UNT/ML injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren