Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRONG for Surgery & Strong for Life - tegen alle verwachtingen in: intensieve prehabilitatie voor risicovermindering bij kankerchirurgie (STRONG-CS)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

STRONG for Surgery & Strong for Life - tegen alle verwachtingen in: intensieve prehabilitatie inclusief roken, voeding, alcohol en lichaamsbeweging voor risicovermindering bij kankerchirurgie

Ondanks kennis over het effect van preventieve maatregelen op het gebied van leefstijl, roken, voeding, alcohol en bewegen (SNAP), ontbreekt het aan een systematische beoordeling van de algehele leefstijl van de patiënt vóór de operatie en aan kennis over hoe leefstijlinterventies in samenhang kunnen worden georganiseerd met een kankeroperatie. De bedoeling van prehabilitatie is om de risicofactoren en persoonlijke lasten van het individu te optimaliseren die van invloed kunnen zijn op de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten na de operatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intensieve SNAP-interventies te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) bij ptt die urologische kankerchirurgie ondergaat op chirurgische risicoreductie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project omvat drie klinische interventiestudies, met in totaal 100 patiënten met urologische kanker die positief werden gescreend op ten minste 1 SNAP-factor:

I. Werkzaamheid en voorkeuren van intensieve SNAP-interventies bij patiënten met ten minste één SNAP-factor die neo-adjuvante chemotherapie ondergaan vóór radicale cystectomie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geneste interviews (42 patiënten).

II. Implementatie en voorkeuren van intensieve SNAP-interventies bij patiënten met nierkanker die een (gedeeltelijke) nefrectomie ondergaan. Een haalbaarheidsonderzoek inclusief interviews (38 patiënten).

III. Bereik en effect evenals voorkeuren van perioperatieve intensieve stoppen met roken interventie via de gemeentepolikliniek ten opzichte van de afdeling chirurgie bij rokers met niet-invasieve blaaskanker behandeld met Trans-Urethrale Resectie van de Blaas (TUR-B). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geneste interviews (20 patiënten).

De interventiegroepen krijgen perioperatief minimaal vijf voorlichtingssessies op maat van de individuele behoeften gedurende zes weken. De controlegroepen krijgen standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar gepland voor cystectomie vanwege blaaskanker
  • Verwijzing naar neoadjuvante chemotherapie
  • Positief gescreend voor minimaal 1 SNAP-factor
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Allergie voor farmaceutische ondersteuning (Nicotinevervangingstherapie, Disulfiram)
  • Contra-indicaties om te sporten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Interventie: Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen wekelijkse counselingsessies in 6 weken als een geïntegreerd prevalidatieprogramma dat is toegesneden op de behoefte van de individuele patiënt aan risicovermindering bij een operatie. Het wordt geïntroduceerd via het chirurgische 'Engage in the change process'. De interventie voor stoppen met roken en alcohol volgt het Gold Standard-programma en patiënten in de interventiegroep maken kennis met een gestandaardiseerd oefenprogramma dat rekening houdt met individuele behoeften. Voedingsondersteuning is ook geïndividualiseerd.
Gedragsmatig: Prehabilitatie
Patiënten die positief zijn gescreend op minimaal 1 SNAP-factor, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en hebben een geïndividualiseerd plan voor de prehabilitatie-interventie.
Andere namen:
  • stoppen met roken, stoppen met alcohol, lichaamsbeweging, voedingsondersteuning bij ondervoeding en obesitas
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk omvat kortere interventies, b.v. advies, korte begeleiding en het uitdelen van de landelijke folders over roken en alcohol en chirurgie. Patiënten worden verzekerd dat ze vrij zijn om toegang te krijgen tot ondersteuning voor veranderingen in levensstijl in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met risicoreductie bij operatie
Tijdsspanne: Einde van de ingreep/bij de operatie
Komt overeen met minimaal 1 stap voor 1 of meer risicovolle levensstijlen (maar alleen roken in studie III) op de ASA-score (American Society of Anaesthesiologists physical status klassificatie van 1-5, lager is beter)
Einde van de ingreep/bij de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemiddeld verschil in HRQoL tussen groepen gemeten met EQ5D (5 niveaus kwaliteit van leven score (niveau 1 = geen problemen, niveau 2-5 = problemen)
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten met een postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Gescoord door de Comprehensive Complication Index, een lineaire schaal variërend van 0 (geen complicatie) tot 100 (dood)
30 dagen
Aantal succesvolle stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Succesvol stoppen met roken: Studie I+ II+ III

  • Succesvol stoppen met alcoholgebruik na 6 weken en onder risicovolle limieten na 6 maanden: Studie I.
  • Lichamelijke activiteit minstens 30 minuten per dag: Studie I.
  • Ondervoeding: geen risico op ondervoeding: onderzoek I. Obesitas: 5% -10% verlies van lichaamsvetmassa en minder dan 1% toename van lichaamsvetmassa na 6 maanden (zonder ontwikkeling van ondervoeding)
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal succesvolle alcoholstoppers
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Succesvol stoppen met alcohol: Studie I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten dat minstens 30 minuten per dag lichamelijk actief is
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Minuten fysiek actief gemeten door een versnellingsmeter (langere tijd is beter): Studie I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten dat geen risico loopt op ondervoeding
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
NRS2002 (Nutritionele Risico Screening 2002) score>2. Lager is beter: Bestudeer I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten dat geen risico loopt op obesitas
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
BMI (Body Mass Index)<30. Lager is beter : Bestudeer I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten met verbeterd kwetsbaarheidsniveau
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemeten volgens Lammers definitie: Lager is beter: Studie I+II+III
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten met enige vermindering van levensstijl
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemeten door ja/nee. Bestudeer I+II+III
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren