Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toevoeging van metformine aan definitieve radiotherapie bij patiënten met stadium III NSCLC (RADFORMIN)

12 januari 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be

Gerandomiseerde fase II-studie naar definitieve radiotherapie met of zonder metFORMin bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Onderzoek naar het effect van metformine bij toevoeging aan definitieve locoregionale radiotherapie op locoregionale controle en terugvalpercentage bij stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten die sequentiële chemoradiotherapie krijgen. Probeer subgroepen van patiënten te identificeren die maximaal profiteren van het toevoegen van metformine aan radiotherapie met behulp van innovatieve biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat de toediening van oraal metformine tijdens radiotherapie de hypoxische fractie van tumorcellen verlaagt, de gevoeligheid voor straling verbetert en apoptose bevordert, wat resulteert in een beter resultaat. Deze hypothese zal worden geëvalueerd in een trial met gerandomiseerde opzet. Alle patiënten die willen deelnemen, krijgen definitieve radiotherapie, hetzij in combinatie met metformine (arm C) of zonder metformine (arm B). Patiënten die weigeren deel te nemen aan het gerandomiseerde deel kunnen worden opgenomen in de observationele arm van de studie (arm A). Daarnaast zullen de gevalideerde biomarkers van tumorhypoxie (18F-HX4 PET/CT-scintigrafie (18F-flortanidazole positronemissie computertomografie) en biomarkers van resistentie, apoptose en glucosemetabolisme geëvalueerd worden op hun mogelijke voorspellende waarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid om het RADFORMIN-regime te volgen.
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bewezen stadium III NSCLC na adequate stadiëring met ten minste 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET/CT, contrastversterkte CT-thorax en contrastversterkte CT/MRI hersenen. (Volgens 8e editie van TNM-classificatie (= tumor, klier, metastase))
  • Afwezigheid van diabetes (diabetes wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL of willekeurige plasmaglucose >200 mg/dL).
  • Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) van 0-1.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie als klinisch aanvaardbaar naar de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Adequate longfunctie om definitieve radiotherapie te krijgen. Met geforceerd expiratoir volume (FEV) > 1,2 liter per seconde of meer dan 50% van voorspeld, en diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) > 40% voorspeld. (Waarden zonder toediening van medische bronchodilatatie. In geval van Tiffeneau < 70% bronchodilatatie zal worden toegediend)
  • Ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen. Dit volgens de instellingsnormen en zonder progressie (op een CT-scan binnen de 3 weken na dag 1 van de laatste gegeven cyclus, volgens RECIST-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van metformine, insuline of andere orale antidiabetica (thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, mitigliniden, alfa-glucosidaseremmers, incretine-mimetica, dipeptidylpeptidase-4-remmers, amyline-analogen, natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers) om welke reden dan ook.
  • Bewijs voor uitgezaaide ziekte.
  • Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose: New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van acidose van welk type dan ook, bekende nierbeschadiging of -ziekte, alcoholische leverziekte of gebruikelijke inname van 3 of meer alcoholische dranken per dag.
  • Bekende zwangerschap of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Bekende allergische reacties op componenten van metformine.
  • Eerdere invasieve maligniteit in het afgelopen jaar (in remissie, zonder bewijs voor huidige actieve ziekte en zonder onderhoudstherapie). Behalve niet-melanomateuze huidkanker, niet-invasief carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals.
  • Bekend verworven immuundeficiëntiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A: Observatie-arm
Radiotherapie volgens de zorgstandaard zonder metformine, er worden geen aanvullende biomarkers/beeldvorming uitgevoerd
Ander: B: Controlearm
Radiotherapie volgens zorgstandaard zonder metformine, met aanvullende biomarkers/beeldvorming
Ander: Geen metformine
Zorgstandaard zonder metformine.
Actieve vergelijker: C: Interventionele arm
Radiotherapie volgens zorgstandaard met metformine, met aanvullende biomarkers/beeldvorming
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg gegeven 14 dagen voor aanvang tot einde bestralingstherapie. Eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna tweemaal daags tot het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loco regionaal progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
(LPFS)
1 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd tot de dood; beoordeeld tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
(OS)
tijd tot de dood; beoordeeld tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vroegste datum van ziekteprogressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 24 maanden na start van de behandeling
(PFS)
vroegste datum van ziekteprogressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 24 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Medewerkers

Stand Up To Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPM-RADFORMIN-1801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Geen metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren