Veiligheidsstamcellen bij ruggenmergletsel (SSCiSCI)
Een open fase I-studie van 3 maanden om de veiligheid te beoordelen van de intrathecale toepassing van neurocellen bij patiënten met eindstadium (chronisch) traumatisch ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase I klinische studie is een open klinische studie om de veiligheid te onderzoeken van de intrathecale toepassing van Neuro-Cells bij de behandeling van eindstadium (chronische), traumatische complete (AIS graad A) en incomplete (AIS graad B/C) dwarslaesiepatiënten . Daartoe zullen na inclusie in deze studie >1 jaar en minder dan 5 jaar na hun SCI-gebeurtenis, 10 patiënten worden geïncludeerd. Alle patiënten worden gedurende deze 3 maanden durende studie elke maand uitgenodigd om het onderzoeksziekenhuis te bezoeken voor beoordeling van hun mogelijke (S)AE's en/of SUSAR's, voor lichamelijk onderzoek en een biochemische analyse van hun bloed/urine. Dag 0 en dag 90 ondergaan ze ook een uitgebreid neurologisch onderzoek, de AISIAms, ASIAss en Pijnbeleving.
Ten slotte worden de deelnemers ook uitgenodigd voor neurologisch onderzoek op dag 360 en 720. Het doel van deze neurologische beoordeling is om bij patiënten te onderzoeken of een late toediening van Neuro-Cells enkele gunstige effecten kan hebben op de neurologische toestand van de chronische dwarslaesiepatiënt.
Alle patiënten ondergaan een BM-oogst aan het begin van hun deelname aan de studie en zullen één LP ondergaan, uitgevoerd om Neuro-Cells toe te dienen. Het onderzoek is open en beschrijvend en er vindt geen randomisatie plaats. Alle patiënten worden gevolgd tot ongeveer 3 maanden na het tijdstip van toediening. Na deze 3 maanden eindigt het veiligheidsgedeelte van dit onderzoek. Patiënten worden 9 maanden later (dag 360) uitgenodigd voor een neurologische beoordeling om te onderzoeken of Neuro-Cells een gunstig effect kunnen hebben wanneer ze worden gegeven aan patiënten in het eindstadium met een traumatische dwarslaesie.
Het veiligheidsgedeelte van het onderzoek is voltooid wanneer de laatste patiënt op dag 90 klaar is met zijn/haar bezoek. Het exploratieve deel van het onderzoek eindigt ongeveer een jaar na het tijdstip van opname op dag 720.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 18 - 40 jaar
- Voltooide (AIS-klasse A) of onvolledige (AIS-klasse B) TSCI (ISNCSCI-beoordeeld) op het moment van aanwerving
- Letselniveau tussen C5 en T12
- Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënten en onderzoeker voordat er procedures in verband met het onderzoek worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- SCI AIS klasse D of E bij aanvang inschrijving
- Allergisch voor muizenantistoffen en/of ijzerdextran
- Niveau van dwarslaesie boven C5 of onder T12
- Positieve hiv-, hepatitis B- of C-serologie
- Positieve Lues-test
- Totaal aantal kerncellen (TNC) < 1x109 TNC
- Kanker, hersenletsel, bewustzijnsstoornissen, tekenen/symptomen van een neurodegeneratieve aandoening (bijv. beroerte, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose enz.), diabetes mellitus type 1, nier- of hartinsufficiëntie op basis van anamnese en naar goeddunken van de onderzoeker
- Elke gelijktijdige behandeling of medicatie die de uitvoering van de studie verstoort, zoals immuunonderdrukkende medicatie of andere medicatie (vooral methotrexaat, ciclosporine en corticosteroïden moeten worden vermeden) waarvan bekend is dat ze interageren met de ontstekingsremmende en immuunmodulerende werking van stamcellen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn toegestaan)
- Misbruik van alcohol (dagelijkse consumptie van meer dan 2 eenheden alcoholhoudende dranken) of illegale drugs (bijv. heroïne, cocaïne, XTC)
- Individuen die behoren tot kwetsbare bevolkingsgroepen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-injecties (verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring of transdermale pleisters) en/of zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een klinische studie (met uitzondering van beschrijvende onderzoeken met vragenlijsten en geen actieve interventie) binnen de voorafgaande 30 dagen vóór inschrijving, of gelijktijdige deelname aan een dergelijke studie
- Patiënten met extreme comorbiditeit voor of na de TSCI worden naar goeddunken van de PI uitgesloten
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van deze klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuro-Cell-groep
Patiënt krijgt eenmaal behandeling aan het begin van de studie en wordt opgevolgd voor de veiligheid.
|
Neuro-Cells is een product dat autologe verse stamcellen bevat en dat de secundaire ontsteking na een TSCI moduleert, apoptose (celdood) in het beschadigde ruggenmerg vermindert, de vorming van littekenweefsel in het beschadigde ruggenmerg vermindert en een celregeneratieve omgeving creëert in het gewonde ruggenmerg. ruggengraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van neurocellen aan de hand van de ISNCSCI-checklist
Tijdsspanne: 3 maanden
|
checklist waarin de arts zich richt op het ruggenmerg
|
3 maanden
|
|
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van Neuro-Cells beoordeeld door bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten van biochemische bloedvariabelen
|
3 maanden
|
|
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van Neuro-Cells beoordeeld door urine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van biochemische urinevariabelen
|
3 maanden
|
|
Karakteriseer en bevestig de veiligheid van intrathecale toediening van Neuro-Cells aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernst van bijwerkingen (indien van toepassing)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van late toediening van Neuro-Cells door verandering in de motorschaalscore van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in de ASIams-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Hogere score betekent meer verandering.
|
24 maanden
|
|
Het effect van late toediening van Neuro-Cells door verandering in de sensorische schaalscore van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in de ASIAss vanaf baseline na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Hogere score betekent meer verandering.
|
24 maanden
|
|
Onderzoek het effect van Neuro-Cells op de autonome neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van de beoordeling van ruggenmergletsel, een hogere score betekent verbetering
|
24 maanden
|
|
Het effect van Neuro-Cells op de sensorische neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van de beoordeling van ruggenmergletsel, een hogere score betekent verbetering
|
24 maanden
|
|
Het effect van Neuro-Cells op het dagelijkse activiteitenniveau zoals gemeten door de basisgegevensset Pain
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pijn basisgegevens ingesteld met behulp van een schaal met hoe hoger de maat, hoe meer pijn, beoordeeld door de arts.
|
24 maanden
|
|
Het effect van Neuro-Cells op verandering in pijn beoordeeld door de schaal met basisgegevens voor pijn.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pijn basisgegevens ingesteld met behulp van een schaal met hoe hoger de maat, hoe meer pijn, beoordeeld door de arts.
|
24 maanden
|
|
Het effect van Neuro-Cells op pijnstillende medicatie door te kijken naar verandering in voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Documentatie van gelijktijdig toegediende medicatie en de wijziging van voorschriften.
Lagere dosis, minder medicatie is groter effect.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johannes P de Munter, MSc, CEO Neuroplast
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2019SCI04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .