Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gestandaardiseerde circuits van het belang van een robotmodule voor assistentie bij het rijden (SWADAPT2)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier

Evaluatie van gestandaardiseerde circuits van het belang van een robotmodule voor assistentie bij het besturen van patiënten met neurologische aandoeningen die moeite hebben met het besturen van elektrische rolstoelen

Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een robotassistentiemodule voor het besturen van een semi-autonome elektrische rolstoel. Deze module is ontworpen om de elektrische rolstoel van accessoires te voorzien om de veiligheidsomstandigheden bij het besturen van een elektrische rolstoel te verbeteren, waardoor enerzijds het aantal rolstoelongevallen wordt verminderd en de toegang tot de rolstoel wordt vergemakkelijkt voor personen die er geen aanspraak op kunnen maken zonder het gebruik van een veiligheidsvoorziening van dit type.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een robotassistentiemodule voor het besturen van een semi-autonome elektrische rolstoel. Deze module is ontworpen om de elektrische rolstoel van accessoires te voorzien om de veiligheidsomstandigheden bij het besturen van een elektrische rolstoel te verbeteren, waardoor enerzijds het aantal rolstoelongevallen wordt verminderd en de toegang tot de rolstoel wordt vergemakkelijkt voor personen die er geen aanspraak op kunnen maken zonder het gebruik van een veiligheidsvoorziening van dit type.

Deze studie "SWADAPT2" volgt op "SWADAPT1" met patiënten met neurologische aandoeningen, regelmatige bestuurders van elektrische rolstoelen, in dezelfde omstandigheden:

Elke patiënt zal een rolstoel testen die is uitgerust met een assistentiemodule om botsingen te vermijden in 2 omstandigheden, al dan niet geactiveerde assistentie. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer met geactiveerde assistentie, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18,
  • Na het lezen van de informatienota en vrijwillig ingestemd te hebben met deelname aan het onderzoek,
  • Lijdt aan neurologische aandoeningen zoals cerebro-laesie of neuro-degeneratie,
  • Geprofiteerd hebben van een recept voor een elektrische rolstoel of leren rijden.
  • Moeite hebben met het besturen van een elektrische rolstoel die van invloed is op de rijveiligheid binnen en/of buiten, zoals blijkt uit de WST-score.
  • De fysieke afmetingen (gewicht, lengte) zijn compatibel met het gebruik van de elektrische rolstoel die is gekozen voor de ontwikkeling van de robotassistentiemodule.

Uitsluitingscriteria:

  • Inzicht in moeilijkheden die de realisatie van het protocol in de weg staan,
  • Motorische stoornissen van de bovenste extremiteit die extra rijtechnische assistentie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrische rolstoel met geactiveerde assistentiemodule
Deze conditie wordt bereikt in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer met geactiveerde assistentie, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.
Apparaat: Elektrische rolstoel met geactiveerde assistentiemodule
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer met geactiveerde assistentie
ANDER: Elektrische rolstoel met assistentiemodule niet geactiveerd
Deze conditie wordt bereikt in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer zonder geactiveerde hulp, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.
Apparaat: Elektrische rolstoel met assistentiemodule niet geactiveerd
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voert de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer zonder geactiveerde assistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits met en zonder activering van de robotassistentiemodule.
Dag 1
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 8
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits met en zonder activering van de robotassistentiemodule.
Dag 8
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 15
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits met en zonder activering van de robotassistentiemodule.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASA-Task Load Index
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
De cognitieve belasting van tests onder beide omstandigheden wordt gemeten door de NASA-Task Load Index. Het is in de vorm van zes schalen waar de deelnemer een score tussen nul en honderd moet toekennen aan elk van hen, een score die een groeiend niveau van intensiteit aangeeft. Drie dimensies hebben betrekking op de eisen die aan het onderwerp worden gesteld (mentale, fysieke en temporele eisen) en drie op de interactie van een onderwerp met de taak (inspanning, frustratie en prestatie).
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
De tevredenheid over het gebruik van de elektrische rolstoel onder de voorwaarden wordt beoordeeld door middel van de zelfvragenlijst Gebruiksgemaksvragenlijst. Het meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst. Het is een enquête met 30 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid. De vragenlijsten waren opgebouwd als zevenpunts Likert-beoordelingsschalen. Gebruikers werd gevraagd om het eens te zijn met de stellingen, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Rijsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Snelheid gemeten aan de hand van de voltooiingstijd van het parcours met en zonder activering van het assistentiesysteem op de verschillende circuits
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Rolstoel vaardigheidstest
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Rijprestaties gemeten door de items van de rolstoelvaardigheidstest die overeenkomen met de verschillende cursussen, met en zonder activering van het assistentiesysteem
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
UTAUT-vragenlijst (Unified Theory of Acceptance of Technology).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid/acceptatie van de tool en het gebruik ervan door patiënten op basis van de Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Dag 1, Dag 8 en Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Medewerkers

INSA Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01306-51

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren