Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine aanvullende behandeling bij standaard antidepressiva bij patiënten met comorbide obesitas en ernstige depressie (SIMCODE)

6 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Christian Otte, Charite University, Berlin, Germany

Simvastatine aanvulling op Escitalopram bij patiënten met comorbide obesitas en ernstige depressie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Depressieve stoornis (MDD) en obesitas dragen wereldwijd in belangrijke mate bij aan een verminderde gezondheid. Statines behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen met bewezen veiligheid en werkzaamheid. Statines worden aanbevolen bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten, die in verband zijn gebracht met zowel MDD als obesitas. Bovendien zijn statines veelbelovende kandidaten voor de behandeling van MDD, omdat een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde pilootonderzoeken heeft aangetoond dat statines antidepressieve effecten hebben als aanvullende therapie bij antidepressiva. Tot nu toe heeft echter geen enkele studie het antidepressieve potentieel van statines getest bij patiënten met MDD en comorbide obesitas. Daarom veronderstellen we dat Simvastatine aanvulling op het standaard antidepressivum Escitalopram depressie in grotere mate zal verbeteren dan aanvullende placebo bij patiënten met comorbide obesitas en ernstige depressie. We zullen 160 zwaarlijvige MDD-patiënten in 8 wervingscentra gedurende 12 weken willekeurig verdelen over Simvastatine of placebo als aanvulling op Escitalopram. Indien succesvol, zou onze proef een onmiddellijke impact hebben op de klinische praktijk, gezien het feit dat Simvastatine en Escitalopram beschikbaar zijn als goedkope generieke geneesmiddelen met bewezen veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
161

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Zentrum für Integrative Psychiatrie - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Stralsund, Duitsland
        • Helios Hanseklinikum Stralsund Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is aanwezig
  • De patiënt heeft het vermogen om toestemming te geven (hij/zij is in staat de aard en verwachte effecten/bijwerkingen van de voorgestelde medische ingreep te begrijpen)
  • De patiënt heeft een depressieve episode volgens DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition)
  • De patiënt heeft een score van ≥ 18 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • De patiënt heeft een body mass index ≥ 30
  • De leeftijd van de patiënt ligt tussen 18 en 65 jaar (≥ 18 en ≤ 65)
  • De patiënt is niet bevallen in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en geeft geen borstvoeding
  • In het geval van niet-psychotrope medicatie: de patiënt kreeg stabiele farmacologische medicatie gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (elke verandering in medicatiedosis of frequentie van therapie moet met nee worden beantwoord)
  • De patiënt heeft gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antidepressiva gebruikt (stopzetting van effectieve medicatie om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken is verboden)
  • De patiënt kreeg geen eerdere behandeling met escitalopram in de indexepisode
  • De patiënt had minder dan drie (<3) proeven met antidepressiva in indexepisode
  • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van non-respons op Escitalopram
  • De patiënt werd niet behandeld met ketamine, een irreversibele MAO-remmer (bijv. tranylcypromine), elektroconvulsietherapie (ECT) of andere stimulerende behandelingen tijdens een indexepisode
  • De patiënt voldoet aan geen van de volgende criteria: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
  • De patiënt is niet gediagnosticeerd met dementie en heeft volgens de klinische indruk geen matige of ernstige verslechtering van de algemene cognitieve functie
  • De patiënt heeft geen klinisch relevante verhoogde leverenzymen [GOT of GPT > 3 x bovengrens van normaal (ULN)] en geen verhoogde koolhydraatdeficiënte transferrine (CDT) ≥ 2,4 %
  • De patiënt voldoet niet aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis (DSM-5: 303.90; ICD-10: F10.20) of middelengebruiksstoornis (DSM-5: 304; ICD-10: F11.20 - F19.20) in M.I.N.I. voor DSM-5 en een urine/serum drugsscreening is negatief (behalve voor benzodiazepinen en opiaten)
  • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
  • De patiënt heeft geen gediagnosticeerde epilepsie of verhoogde bloedingsdiathese of een voorgeschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom of andere glaucoom
  • De patiënt onderging geen bariatrische chirurgie voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De patiënt heeft geen bekende allergie of contra-indicatie voor Escitalopram of Simvastatine
  • De patiënt voldoet niet aan een van de volgende criteria: erfelijke spierziekte, bekende voorgeschiedenis van rabdomyolyse, verhoogd creatinekinase (CK) buiten de geslachtsspecifieke referentie-intervallen, voorgeschiedenis van spiersymptomen onder behandeling met statines of fibraten
  • De patiënt heeft geen verhoogd TSH-gehalte buiten de leeftijds- en geslachtsspecifieke referentie-intervallen.
  • De patiënt heeft geen insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • De patiënt heeft geen ongecontroleerde leveraandoening, nier- of cardiovasculaire ziekte
  • De patiënt heeft geen onbehandelde hypothyreoïdie
  • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • De patiënt heeft geen symptomatische perifere arteriële ziekte
  • De patiënt heeft geen monogene familiaire hypercholesterolemie
  • De patiënt heeft geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • De patiënt nam niet deel aan andere interventieonderzoeken gedurende de 6 maanden voorafgaand aan en op het moment van dit onderzoek
  • De patiënt is geen werknemer van de onderzoekslocatie van de onderzoeker, of een familielid van de werknemers of de onderzoeker, of anderszins afhankelijk van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocatie van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt gebruikt momenteel statines (voor bezoeken 2-6 geldt: behalve voor IMP Simvastatine)
  • De patiënt gebruikt momenteel antidepressiva (voor bezoeken 2-6 geldt: behalve voor standaardmedicatie Escitalopram)
  • De patiënt heeft acute suïcidale neigingen (MADRS Item 10 > 4)
  • De patiënt gebruikt krachtige CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, erytromycine, HIV-proteaseremmers - zie "Risico's, bijwerkingen, geneesmiddelinteracties, beperkingen, contra-indicaties, procedures in geval van nood")
  • De patiënt gebruikt krachtige CYP3A4-inductoren (carbamazepine, efavirenz, nevirapine, etravirine).
  • De patiënt gebruikt fibraten, amiodaron, amlodipine, verapamil, fluconazol, diltiazem, fusidinezuur, niacine of lomitapide of BCRP-remmers (bijv. Elbasvir of Grazoprevir)
  • De patiënt gebruikt Gemfibrozil, Ciclosporine of Danazol
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor andere bestanddelen van simvastatine en escitalopram [gebutyleerd hydroxyanisol, microkristallijne cellulose, citroenzuur, zetmeel, lactose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaandioxide, ijzeroxiden, colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, polyethyleenglycol]
  • De patiënt gebruikt medicatie die gepaard gaat met QTc-verlenging [antiaritmica klasse IA en III, antipsychotica (bijv. haloperidol), fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, antibiotica (bijv. moxifloxacine), en bepaalde antihistaminerge geneesmiddelen (bijv. Astemizol, Mizolastine)]
  • De patiënt heeft klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG (bijv. QTc-verlenging ≥ 500 ms of toename ≥ 60 ms vanaf baselinebezoek)
  • De patiënt is zwanger
  • De patiënt die zwanger kan worden, is niet bereid een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als Pearl-index < 1)
  • De patiënt gebruikt momenteel psychotrope medicatie (bijv. antipsychotica, anticonvulsiva, lithium of sint-janskruid) behalve benzodiazepinen, niet-benzodiazepinen en opiaten
  • De patiënt gebruikt niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidase (MAO)-remmers (bijv. tranylcypromine) of selectieve, reversibele remmer van monoamineoxidase A (bijv. moclobemide) of de niet-selectieve, reversibele monoamineoxidaseremmer Linezolid
  • De patiënt geeft vanwege studieredenen geen toestemming voor het opslaan, verwerken en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens
  • De patiënt zit wettelijk vast in een officiële inrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Simvastatine
Simvastatine en Escitalopram
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
12 weken 40 mg Simvastatine add-on
Andere namen:
  • Zocor
  • C10AA01
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo en Escitalopram
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
12 weken Placebo-add-on

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score wijzigen in MADRS (Montgomery-Asberg-Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: 12 weken
De MADRS is een beoordelingsschaal om de ernst van depressie te meten. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Totale scorebereik van 0-60, waarbij hogere MADRS-scores hogere niveaus van depressieve symptomen aangeven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Respons wordt gedefinieerd als 50% verlaging van de MADRS-score in week 12 vanaf baseline.
12 weken
MADRS-remissie
Tijdsspanne: 12 weken
Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score van minder dan 10 in week 12.
12 weken
MADRS-MCID
Tijdsspanne: 12 weken
MADRS Minimaal klinisch belangrijk verschil vertegenwoordigt de kleinste verbetering die door de patiënt als zinvol wordt beschouwd. Empirisch gezien is de MCID met behulp van de MADRS geïdentificeerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 1,6 - 1,9 in week 12.
12 weken
Score wijzigen in BDI-II (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: 12 weken
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een gevalideerd instrument met 21 items voor de zelfrapportage van depressieve symptomen, waarbij individuele itemscores worden opgeteld om een ​​totale mogelijke BDI-score te verkrijgen die varieert van 0-63. BDI-scores van 0-13 suggereren afwezige tot minimale depressieve symptomen, van 14-19 milde symptomen, van 20-28 matige symptomen en van 29-63 ernstige symptomen.
12 weken
BDI-II-MCID
Tijdsspanne: 12 weken
BDI-II Minimaal klinisch belangrijk verschil vertegenwoordigt de kleinste verbetering die door de patiënt als zinvol wordt beschouwd.
12 weken
Veranderingsscore in PGIC (Patients' Global Impression of Change Scale)
Tijdsspanne: 12 weken
Door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status te meten op een schaal van 0 tot 7; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
12 weken
Score wijzigen in CGI-S (Global Impression of Severity of Illness van clinici)
Tijdsspanne: 12 weken
De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
12 weken
CGI-I (Globale indruk van verbetering door clinici)
Tijdsspanne: 12 weken
Door een clinicus beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van clinici te meten op een schaal van 0 tot 7; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
12 weken
EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensions-3 Levels Vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken

Generiek instrument van kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. Het bevat vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en elk daarvan heeft drie niveaus van ernst (zonder problemen, enige problemen of matige problemen en ernstige problemen).

Het tweede deel van de EQ-5D is een Visual Analogue Scale (VAS) van 20 centimeter, millimeter, variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Daarin moet het individu het punt in de verticale lijn markeren dat het beste de beoordeling van zijn huidige wereldwijde gezondheidsstatus weergeeft.
12 weken
SOFAS (beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren)
Tijdsspanne: 12 weken
De SOFAS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om sociaal functioneren te bepalen; bereik van 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
University Medical Center Goettingen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christian Otte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIMCODE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen