Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление симвастатина к стандартной терапии антидепрессантами у пациентов с сопутствующим ожирением и большой депрессией (SIMCODE)

6 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Christian Otte, Charite University, Berlin, Germany

Добавление симвастатина к эсциталопраму у пациентов с сопутствующим ожирением и большой депрессией: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Большое депрессивное расстройство (БДР) и ожирение являются основными причинами ухудшения здоровья во всем мире. Статины являются одними из наиболее назначаемых препаратов с хорошо зарекомендовавшей себя безопасностью и эффективностью. Статины рекомендуются для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, которые связаны как с БДР, так и с ожирением. Кроме того, статины являются многообещающими кандидатами для лечения БДР, поскольку метаанализ пилотных рандомизированных контролируемых исследований выявил антидепрессивные эффекты статинов в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам. Однако до сих пор ни одно исследование не проверяло антидепрессивный потенциал статинов у пациентов с БДР и сопутствующим ожирением. Таким образом, мы предполагаем, что добавление симвастатина к стандартному антидепрессанту эсциталопраму улучшит депрессию в большей степени, чем добавление плацебо, у пациентов с сопутствующим ожирением и большой депрессией. Мы рандомизируем 160 пациентов с БДР с ожирением в 8 рекрутинговых центрах для получения симвастатина или плацебо в качестве дополнения к эсциталопраму в течение 12 недель. В случае успеха наше исследование сразу же окажет влияние на клиническую практику, учитывая тот факт, что симвастатин и эсциталопрам доступны в виде недорогих дженериков с установленной безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
161

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christian Otte, MD
  • Номер телефона: 0049 30 450 617615
  • Электронная почта: christian.otte@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Psychosomatik
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Zentrum für Integrative Psychiatrie - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Stralsund, Германия
        • Helios Hanseklinikum Stralsund Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеется письменное информированное согласие
  • Пациент способен дать согласие (он/она способен понять характер и ожидаемые эффекты/побочные эффекты предлагаемого медицинского вмешательства)
  • У пациента большой депрессивный эпизод в соответствии с DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание).
  • Пациент имеет балл ≥ 18 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
  • У пациента индекс массы тела ≥ 30
  • Возраст пациента от 18 до 65 лет (≥ 18 и ≤ 65)
  • Пациентка не рожала в течение 6 месяцев до включения в исследование и не кормит грудью.
  • В случае непсихотропных препаратов: пациент получал стабильные фармакологические препараты не менее чем за 14 дней до включения в исследование (на любые изменения дозы препарата или частоты терапии следует ответить «нет»).
  • Пациент не принимал антидепрессанты в течение последних 7 дней до включения в исследование (прекращение приема эффективных лекарств для участия в исследовании запрещено).
  • Пациент не получал предшествующее лечение эсциталопрамом в индексном эпизоде.
  • У пациента было менее трех (<3) проб с антидепрессантами в индексном эпизоде.
  • В анамнезе пациента нет ответа на эсциталопрам.
  • Пациент не получал лечения кетамином, необратимым ингибитором МАО (например, транилципромин), электросудорожная терапия (ЭСТ) или другие стимулирующие методы лечения при индексном эпизоде
  • Пациент не соответствует ни одному из следующих критериев: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство.
  • У пациента не диагностирована деменция и нет умеренных или тяжелых нарушений общих когнитивных функций по клиническому впечатлению.
  • У пациента нет клинически значимого повышения ферментов печени [GOT или GPT> 3 x верхняя граница нормы (ULN)] и нет повышенного уровня трансферрина с дефицитом углеводов (CDT) ≥ 2,4 %.
  • Пациент не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя (DSM-5: 303,90; МКБ-10: F10.20) или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (DSM-5: 304; МКБ-10: F11.20 - F19.20) в M.I.N.I. для DSM-5 и скрининг мочи/сыворотки на наркотики отрицательный (за исключением бензодиазепинов и опиатов)
  • У пациента нет в анамнезе суицидальных попыток
  • У пациента нет диагностированной эпилепсии или усиленного геморрагического диатеза или закрытоугольной глаукомы или других глауком в анамнезе.
  • Пациент не перенес бариатрическую операцию до включения в исследование.
  • У пациента нет известной аллергии или противопоказаний к эсциталопраму или симвастатину.
  • Пациент не соответствует ни одному из следующих критериев: наследственное заболевание мышц, известный анамнез рабдомиолиза, повышение уровня креатинкиназы (КК) за пределами референтных интервалов, характерных для пола, наличие в анамнезе мышечных симптомов при лечении статинами или фибратами.
  • У пациента нет повышенного уровня ТТГ за пределами возрастных и половых референтных интервалов.
  • У пациента нет инсулинозависимого сахарного диабета
  • У пациента нет неконтролируемого нарушения функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы.
  • У пациента нет нелеченного гипотиреоза
  • У пациента нет в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта.
  • У пациента нет симптоматического заболевания периферических артерий.
  • У пациента нет моногенной семейной гиперхолестеринемии.
  • У пациента нет клинически значимых лабораторных отклонений.
  • Пациент не участвовал в других интервенционных исследованиях в течение 6 месяцев до и во время этого исследования.
  • Пациент не является сотрудником исследовательского центра, членом семьи сотрудников или исследователя, или иным образом зависит от спонсора, исследователя или исследовательского центра.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время принимает статины (для посещений 2-6 применимо: кроме ИМП Симвастатин)
  • Пациент в настоящее время принимает антидепрессанты (для посещений 2-6 применяется: кроме стандартного препарата Эсциталопрам)
  • У пациента острые суицидальные наклонности (пункт 10 по MADRS > 4).
  • Пациент использует сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, эритромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ - см. «Риски, побочные реакции, лекарственные взаимодействия, ограничения, противопоказания, действия в экстренных случаях»)
  • Пациент использует сильнодействующие индукторы CYP3A4 (карбамазепин, эфавиренз, невирапин, этравирин).
  • Пациент принимает фибраты, амиодарон, амлодипин, верапамил, флуконазол, дилтиазем, фузидовую кислоту, ниацин или ломитапид или ингибиторы BCRP (например, Элбасвир или Гразопревир)
  • Пациент использует Гемфиброзил, Циклоспорин или Даназол.
  • У пациента выявлена ​​гиперчувствительность к другим ингредиентам симвастатина и эсциталопрама [бутилированный гидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, крахмал, лактоза, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана, оксиды железа, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, полиэтиленгликоль].
  • Пациент принимает лекарства, вызывающие удлинение интервала QTc [антиаритмические средства класса IA ​​и III, нейролептики (например, галоперидол), фенотиазины, трициклические антидепрессанты, антибиотики (например, моксифлоксацин) и некоторые антигистаминные препараты (например, Астемизол, Мизоластин)]
  • У пациента имеются клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях (например, QTc-удлинение ≥ 500 мс или увеличение ≥ 60 мс от исходного визита)
  • пациентка беременна
  • Пациентка с детородным потенциалом не желает использовать приемлемую форму контрацепции (определяется как индекс Перля < 1).
  • В настоящее время пациент принимает психотропные препараты (например, нейролептики, противосудорожные препараты, литий или зверобой), за исключением бензодиазепинов, небензодиазепинов и опиатов
  • Пациент использует неселективный необратимый ингибитор моноаминоксидазы (МАО) (например, транилципромин) или селективный обратимый ингибитор моноаминоксидазы А (например, моклобемид) или неселективный обратимый ингибитор моноаминоксидазы линезолид.
  • Пациент не желает давать согласие на сохранение, обработку и распространение псевдонимизированных медицинских данных по причинам исследования.
  • Пациент на законных основаниях содержится в официальном учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Симвастатин
Симвастатин и Эсциталопрам
Лекарство: Симвастатин 40 мг
12 недель Симвастатин дополнительно 40 мг
Другие имена:
  • Зокор
  • C10AA01
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо и Эсциталопрам
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Дополнение Placebo на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения в MADRS (рейтинговая шкала Монтгомери-Асберга-депрессии)
Временное ограничение: 12 недель
MADRS — это оценочная шкала для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 60, где более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MADRS-ответ
Временное ограничение: 12 недель
Ответ определяется как 50% снижение баллов по шкале MADRS на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
MADRS-ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
Ремиссия определяется как оценка по шкале MADRS менее 10 на 12-й неделе.
12 недель
МАДРС-MCID
Временное ограничение: 12 недель
MADRS Минимальная клинически важная разница представляет собой наименьшее улучшение, которое пациент считает значимым. Эмпирически MCID с использованием MADRS был идентифицирован как изменение по сравнению с исходным уровнем между 1,6–1,9 на 12-й неделе.
12 недель
Оценка изменения в BDI-II (опросник депрессии Бека-II)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой проверенный инструмент из 21 пункта для самоотчета о депрессивных симптомах, при этом баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего возможного балла BDI в диапазоне от 0 до 63. Баллы BDI от 0 до 13 предполагают отсутствие депрессивных симптомов до минимальных, от 14 до 19 легких симптомов, от 20 до 28 умеренных симптомов и от 29 до 63 тяжелых симптомов.
12 недель
BDI-II-MCID
Временное ограничение: 12 недель
Минимальная клинически значимая разница BDI-II представляет собой наименьшее улучшение, которое пациент считает значимым.
12 недель
Оценка изменений в PGIC (Шкала общего впечатления пациентов об изменениях)
Временное ограничение: 12 недель
Инструмент, оцениваемый участником, для измерения изменения общего статуса участника по шкале от 0 до 7; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
12 недель
Оценка изменения в CGI-S (общее клиническое впечатление о тяжести заболевания)
Временное ограничение: 12 недель
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени.
12 недель
CGI-I (общее впечатление врачей об улучшении)
Временное ограничение: 12 недель
Инструмент, оцениваемый клиницистами, для измерения изменения общего состояния врачей по шкале от 0 до 7; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
12 недель
EQ-5D-3L (Опросник EuroQol-5 Dimensions-3 Levels)
Временное ограничение: 12 недель

Общий инструмент качества жизни, связанный со здоровьем. Он содержит пять параметров здоровья (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и каждый из них имеет три уровня серьезности (без проблем, с некоторыми проблемами или умеренными проблемами и серьезными проблемами).

Вторая часть EQ-5D представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в 20 сантиметров, миллиметров, в диапазоне от 0 (худшее состояние здоровья, которое можно вообразить) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). В нем человек должен отметить точку на вертикальной линии, которая лучше всего отражает оценку его глобального состояния здоровья на сегодняшний день.
12 недель
SOFAS (Шкала оценки социального и профессионального функционирования)
Временное ограничение: 12 недель
SOFAS — это рейтинговая шкала, используемая для определения социального функционирования; диапазон от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
University Medical Center Goettingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christian Otte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIMCODE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками