Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliumchloride bij hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van refractair ventrikelfibrilleren (POTACREH)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de effectiviteit van kaliumchloride bij de behandeling van hartstilstand buiten het ziekenhuis door refractair ventrikelfibrilleren

Het doel van deze studie is om bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) door ventriculaire fibrillatie, ongevoelig voor 3 externe elektrische schokken, de werkzaamheid van een directe intraveneuze injectie van 20 mmol KCl op hun overleving in het ziekenhuis te evalueren. aankomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) heeft een slechte prognose, met een algemeen overlevingspercentage van ongeveer 5% bij ontslag. Schokbare hartstilstanden (ventrikelfibrilleren (VF) en polsloze ventriculaire tachycardie) hebben een betere prognose.

In geval van een schokbaar ritme is de behandeling gebaseerd op defibrillatie, daarna falen van 3 externe elektrische schokken, op directe intraveneuze toediening van 300 mg amiodaron, gevolgd in geval van ineffectiviteit door een aanvullende directe intraveneuze toediening van 150 mg amiodaron. Lidocaïne, dat al lang bij deze indicatie wordt gebruikt, wordt momenteel alleen aanbevolen als amiodaron niet beschikbaar of inefficiënt is. Desalniettemin hebben deze 2 geneesmiddelen, hoewel ze effectief kunnen zijn bij het omzetten van refractair ventrikelfibrilleren naar een normaal ritme, duidelijke cardiodepressieve effecten (bradycardie en/of negatief inotroop effect) die aanhouden na directe intraveneuze toediening. Dit verklaart, althans gedeeltelijk, waarom een ​​recent onderzoek geen significant verschil liet zien in de overlevingskans bij ontslag uit het ziekenhuis tussen amiodaron, lidocaïne en placebo bij patiënten met OHCA door refractair ventrikelfibrilleren.

Tijdens chirurgische procedures onder extracorporale circulatie wordt een cardioplegie-oplossing toegediend om de hartactiviteit te onderbreken en de chirurgische procedure te vergemakkelijken. Op pathofysiologisch niveau is het werkingsmechanisme van deze oplossingen gebaseerd op een hoge concentratie kalium, die het membraanrustpotentieel van de myocyten vermindert. Bij uitbreiding is aangetoond dat directe intraveneuze toediening van 20 mmol kaliumchloride (KCl) ventriculaire fibrillatie omzet, wat resulteert in een terugkeer naar een hemodynamisch efficiënt georganiseerde hartslag binnen enkele minuten. De kaliëmie was 10 minuten na deze injectie op de bovengrens van normaal (5,5 mmol/l) en na 20 minuten normaal. Een recent klinisch geval van een patiënt onder extracorporale circulatiereanimatie, die refractair ventrikelfibrilleren vertoonde, toonde de werkzaamheid aan van directe intraveneuze injectie van 3 g kaliumchloride, resulterend in een terugkeer naar een sinusritme binnen enkele minuten.

Het onmiddellijke voordeel van kaliumchloride, vergeleken met amiodaron (en ook lidocaïne), is de afwezigheid van een cardiodepressief effect (bradycardie en/of hypotensie) dat enige tijd na de injectie aanhoudt. Het werkingsmechanisme van directe intraveneuze injectie van kaliumchloride om ventriculaire fibrillatie te verminderen, is inderdaad gekoppeld aan de piek van hyperkaliëmie, terwijl aangezien de kaliëmie daarna binnen enkele minuten snel normaliseert, er geen aanhoudend schadelijk effect is na deze injectie van kaliumchloride. Bovendien worden in het geval van een hartstilstand, aangezien de patiënt al continue externe cardiale borstcompressies ondergaat, geen aanvullende nadelige gevolgen verwacht die verband houden met deze voorbijgaande hyperkaliëmie.

Directe intraveneuze injectie van kaliumchloride bij een patiënt met een hartstilstand buiten het ziekenhuis met refractaire ventrikelfibrillatie met 3 externe elektrische schokken, in plaats van amiodaron, zou deze ventrikelfibrillatie moeten onderbreken en vervolgens een snelle terugkeer naar een georganiseerd hartritme mogelijk moeten maken. herstel van effectieve spontane hartactiviteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - SAMU de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder).
  • Patiënt lijdt aan een poliklinische hartstilstand van vermoedelijke cardiale oorsprong en vertoont refractair ventrikelfibrilleren ondanks 3 externe elektrische schokken.
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen zwangerschap.
  • Major incompetent (patiënt onder curatele of curatele).
  • Patiënt die nog geen functioneel veneus pad heeft nadat de 3 externe elektrische schokken zijn toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kaliumchloride
Geneesmiddel: Kaliumchloride
Directe intraveneuze injectie (IVD) 20 mmol kaliumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Overleven (terugkeer van spontane circulatie) bij ziekenhuisopname
Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pre-ziekenhuis terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Terugkeer van spontane circulatie in pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Tijd tot pre-ziekenhuis terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Tijd, in minuten, van hartstilstand tot terugkeer van spontane circulatie in pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totale pre-ziekenhuisdosis epinefrine
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totale dosis epinefrine in mg toegediend in de pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totaal aantal pre-ziekenhuis externe elektrische schokken
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totaal aantal externe elektrische schokken toegediend in de pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totaal aantal aanhoudende of terugkerende schokbare ritmestoornissen
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag

Totaal aantal aanhoudende of terugkerende ritmestoornissen die een externe elektrische schok vereisen in een pre-ziekenhuisomgeving

Totaal aantal aanhoudende of terugkerende ritmestoornissen die een externe elektrische schok vereisen in een pre-ziekenhuisomgeving

Totaal aantal aanhoudende of terugkerende ritmestoornissen die een externe elektrische schok vereisen in een pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Hartslag bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Meting van de hartslag bij aankomst van de patiënt op de ziekenhuisafdeling
Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Bloeddruk bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk bij aankomst van de patiënt op de ziekenhuisafdeling
Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Overleving met goed neurologisch resultaat (cerebrale prestatiecategorie (CPC) 1 of 2) bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 maanden
Overleving met een goede neurologische prognose (CPC-scores 1 en 2) bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 maanden
Overleving met goed neurologisch resultaat (cerebrale prestatiecategorie 1 of 2) na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Overleving met een goede neurologische prognose (CPC-scores 1 en 2) na 3 maanden
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APHP180577
  • 2019-002544-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen