Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliumchloride bij hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van refractair ventrikelfibrilleren (POTACREH)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de effectiviteit van kaliumchloride bij de behandeling van hartstilstand buiten het ziekenhuis door refractair ventrikelfibrilleren

Het doel van deze studie is om bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) door ventriculaire fibrillatie, ongevoelig voor 3 externe elektrische schokken, de werkzaamheid van een directe intraveneuze injectie van 20 mmol KCl op hun overleving in het ziekenhuis te evalueren. aankomst.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) heeft een slechte prognose, met een algemeen overlevingspercentage van ongeveer 5% bij ontslag. Schokbare hartstilstanden (ventrikelfibrilleren (VF) en polsloze ventriculaire tachycardie) hebben een betere prognose.

In geval van een schokbaar ritme is de behandeling gebaseerd op defibrillatie, daarna falen van 3 externe elektrische schokken, op directe intraveneuze toediening van 300 mg amiodaron, gevolgd in geval van ineffectiviteit door een aanvullende directe intraveneuze toediening van 150 mg amiodaron. Lidocaïne, dat al lang bij deze indicatie wordt gebruikt, wordt momenteel alleen aanbevolen als amiodaron niet beschikbaar of inefficiënt is. Desalniettemin hebben deze 2 geneesmiddelen, hoewel ze effectief kunnen zijn bij het omzetten van refractair ventrikelfibrilleren naar een normaal ritme, duidelijke cardiodepressieve effecten (bradycardie en/of negatief inotroop effect) die aanhouden na directe intraveneuze toediening. Dit verklaart, althans gedeeltelijk, waarom een ​​recent onderzoek geen significant verschil liet zien in de overlevingskans bij ontslag uit het ziekenhuis tussen amiodaron, lidocaïne en placebo bij patiënten met OHCA door refractair ventrikelfibrilleren.

Tijdens chirurgische procedures onder extracorporale circulatie wordt een cardioplegie-oplossing toegediend om de hartactiviteit te onderbreken en de chirurgische procedure te vergemakkelijken. Op pathofysiologisch niveau is het werkingsmechanisme van deze oplossingen gebaseerd op een hoge concentratie kalium, die het membraanrustpotentieel van de myocyten vermindert. Bij uitbreiding is aangetoond dat directe intraveneuze toediening van 20 mmol kaliumchloride (KCl) ventriculaire fibrillatie omzet, wat resulteert in een terugkeer naar een hemodynamisch efficiënt georganiseerde hartslag binnen enkele minuten. De kaliëmie was 10 minuten na deze injectie op de bovengrens van normaal (5,5 mmol/l) en na 20 minuten normaal. Een recent klinisch geval van een patiënt onder extracorporale circulatiereanimatie, die refractair ventrikelfibrilleren vertoonde, toonde de werkzaamheid aan van directe intraveneuze injectie van 3 g kaliumchloride, resulterend in een terugkeer naar een sinusritme binnen enkele minuten.

Het onmiddellijke voordeel van kaliumchloride, vergeleken met amiodaron (en ook lidocaïne), is de afwezigheid van een cardiodepressief effect (bradycardie en/of hypotensie) dat enige tijd na de injectie aanhoudt. Het werkingsmechanisme van directe intraveneuze injectie van kaliumchloride om ventriculaire fibrillatie te verminderen, is inderdaad gekoppeld aan de piek van hyperkaliëmie, terwijl aangezien de kaliëmie daarna binnen enkele minuten snel normaliseert, er geen aanhoudend schadelijk effect is na deze injectie van kaliumchloride. Bovendien worden in het geval van een hartstilstand, aangezien de patiënt al continue externe cardiale borstcompressies ondergaat, geen aanvullende nadelige gevolgen verwacht die verband houden met deze voorbijgaande hyperkaliëmie.

Directe intraveneuze injectie van kaliumchloride bij een patiënt met een hartstilstand buiten het ziekenhuis met refractaire ventrikelfibrillatie met 3 externe elektrische schokken, in plaats van amiodaron, zou deze ventrikelfibrillatie moeten onderbreken en vervolgens een snelle terugkeer naar een georganiseerd hartritme mogelijk moeten maken. herstel van effectieve spontane hartactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - SAMU de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder).
  • Patiënt lijdt aan een poliklinische hartstilstand van vermoedelijke cardiale oorsprong en vertoont refractair ventrikelfibrilleren ondanks 3 externe elektrische schokken.
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen zwangerschap.
  • Major incompetent (patiënt onder curatele of curatele).
  • Patiënt die nog geen functioneel veneus pad heeft nadat de 3 externe elektrische schokken zijn toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaliumchloride
Directe intraveneuze injectie (IVD) 20 mmol kaliumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Overleven (terugkeer van spontane circulatie) bij ziekenhuisopname
Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pre-ziekenhuis terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Terugkeer van spontane circulatie in pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Tijd tot pre-ziekenhuis terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Tijd, in minuten, van hartstilstand tot terugkeer van spontane circulatie in pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totale pre-ziekenhuisdosis epinefrine
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totale dosis epinefrine in mg toegediend in de pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totaal aantal pre-ziekenhuis externe elektrische schokken
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totaal aantal externe elektrische schokken toegediend in de pre-ziekenhuisomgeving
Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Totaal aantal aanhoudende of terugkerende schokbare ritmestoornissen
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag

Totaal aantal aanhoudende of terugkerende ritmestoornissen die een externe elektrische schok vereisen in een pre-ziekenhuisomgeving

Totaal aantal aanhoudende of terugkerende ritmestoornissen die een externe elektrische schok vereisen in een pre-ziekenhuisomgeving

Totaal aantal aanhoudende of terugkerende ritmestoornissen die een externe elektrische schok vereisen in een pre-ziekenhuisomgeving

Pre-ziekenhuis setting, tot 1 dag
Hartslag bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Meting van de hartslag bij aankomst van de patiënt op de ziekenhuisafdeling
Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Bloeddruk bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk bij aankomst van de patiënt op de ziekenhuisafdeling
Bij ziekenhuisopname maximaal 1 dag
Overleving met goed neurologisch resultaat (cerebrale prestatiecategorie (CPC) 1 of 2) bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 maanden
Overleving met een goede neurologische prognose (CPC-scores 1 en 2) bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 maanden
Overleving met goed neurologisch resultaat (cerebrale prestatiecategorie 1 of 2) na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Overleving met een goede neurologische prognose (CPC-scores 1 en 2) na 3 maanden
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren