Evaluatie van de LumiraDx Point of Care D-Dimer en CRP-testen (NOVEL-3)
22 december 2023 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited
Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de overeenkomst tussen vingerprik volbloed, veneus volbloed en plasma bepaald op de LumiraDx Point of Care D-Dimer en Point of Care CRP-tests te evalueren met resultaten op de referentieanalysator
Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de overeenkomst tussen vingerprik volbloed, veneus volbloed en plasma bepaald op de LumiraDx Point of Care D-Dimer en Point of Care CRP-tests te evalueren met resultaten op de referentieanalysator
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is gegevens te verzamelen om de overeenstemming tussen de typen monsters te bepalen, die samen met prestatie-evaluatiegegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de CE-markering onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 op in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 3, met ISO 13612:2002 - Prestatie-evaluatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als norm. De onderzoeksapparaten zijn de LumiraDx Platform D Dimer Test en de LumiraDx Platform CRP Test. Het LumiraDx-platform maakt gebruik van een draagbaar diagnostisch instrument dat wordt gebruikt met D-dimeer- of CRP-teststrips voor eenmalig gebruik.
Overeenstemming van de verschillende soorten monsters met de referentiemethode zal worden aangetoond bij een patiëntenpopulatie die representatief is voor de indicatie voor gebruik van de producten. Operators zullen getraind personeel op de klinische locatie zijn dat representatief is voor de beoogde gebruikers van het product, d.w.z. beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het zorgpunt, zoals verpleegkundigen, technici, artsen, enz. Van elke patiënt wordt een panel volbloed- en plasmamonsters afgenomen om de nauwkeurigheid van het onderzoeksapparaat voor alle soorten monsters te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
- Centura Health Physician Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
- New Medical Healthcare
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria D-dimeer:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Om welke reden dan ook presenteren aan zorgverlener* *Alle presentaties zijn geschikt voor werving; de volgende aandoeningen zijn echter van bijzonder belang: symptomen van veneuze trombo-embolie (DVT en longembolie), patiënten die medische hulp zoeken met symptomen van luchtweginfectie (bovenste of onderste), acuut myocardinfarct / onstabiele angina, ontstekingsremmende medicatie (huidig) , Elke reguliere medicatie voor een chronische aandoening (anders dan een gewone pijnstiller of inhalator), Boezemfibrilleren, Diabetes mellitus (alle typen behalve 'pre-diabetes'), Hartfalen, Hypertensie (>150/90), Infectie (significant actueel of binnen 3 maanden), Perifere arteriële ziekte, Chirurgie (binnen 6 weken), Bevalling (binnen 8 weken), Ernstig trauma, brandwonden (binnen 4 weken), Zwangerschap (bevestigd of vermoed), Acute gastro-intestinale bloeding andere significante recente bloeding.
D-dimeer uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon krijgt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch geneesmiddel of geneesmiddel gekregen, inclusief behandeling of therapie.
- Huidlaesies of aandoeningen die een vingerprik en/of een veneuze bloedafname onmogelijk maken.
- Eindstadium nierfalen bij hemodialyse.
- Levensverwachting gedocumenteerd als minder dan 30 dagen.
- Hemodynamisch instabiel (bijv. cardiogene shock).
- Huidige antistollingstherapie (Fragmin, LMWH) in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen anticoagulantia (DOACS, warfarine, heparines etc.) hebben gebruikt.
- Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
CRP-opnamecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen die medische hulp zoeken met symptomen van infectie, weefselbeschadiging, ontstekingsstoornissen of daarmee samenhangende ziekte. Dit omvat maar is niet beperkt tot: luchtweginfectie (bovenste of onderste), reumatoïde artritis, lupus, brandwonden, trauma, inflammatoire darmziekte.
CRP-uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon krijgt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch geneesmiddel of geneesmiddel gekregen, inclusief behandeling of therapie.
- Huidlaesies of aandoeningen die een vingerprik en/of een veneuze bloedafname onmogelijk maken.
- Een patiënt met een kritieke ziekte die een kritische interventie vereist, of levenseinde of palliatieve zorg.
- Proefpersonen die lijden aan myeloom, monoklonale gammopathie of extreme lipemie.
- Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloed verzameling
Aderpunctie en vingerprik om respectievelijk veneus bloed en capillair bloed te verkrijgen
|
Bloedbuis zal worden verzameld van standaard aderpunctie
Capillair bloed wordt afgenomen met een vingerprik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de vergelijking van de voorbeeldmatrix
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verificatie dat alle monstertypes een gelijkwaardig resultaat geven bij testen in de LumiraDx-assays.
Resultaten gegenereerd uit capillair bloed en veneus volbloed zullen worden vergeleken met die gegenereerd uit plasma om ervoor te zorgen dat alle 3 monstertypes gelijkwaardige waarden opleveren.
De resultaten zullen worden vergeleken door middel van standaard statistische technieken, waaronder regressieanalyse (bijv.
Bablok passeren) of Bias-analyse (bijv.
Altman Bland)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Kirstein, Rancho Paseo Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Anita Scribner, Diagnostic Clinic of Longview
- Hoofdonderzoeker: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Hoofdonderzoeker: William Simon, New Medical Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-CLIN-PROT-00027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .